Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze a fentanil orrsprayt intravénás opioidokkal a súlyos fájdalom kezelésére

2021. június 15. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Véletlenszerű vizsgálat a fentanil orrspray és az intravénás opioidok összehasonlítására a rákos betegek súlyos fájdalmainak kezelésére a sürgősségi osztályon

Ennek a klinikai kutatásnak a célja a fentanil orrspray összehasonlítása egy standard, vénán keresztül adott gyógyszerrel (hidromorfon-hidroklorid), amely segít csökkenteni a rákos megbetegedések okozta fájdalmat a sürgősségi osztályra érkező betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi csoportok és gyógyszeradminisztráció:

Ha a résztvevő beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják (mint egy érme feldobásakor) a 2 vizsgálati csoport közül egybe. Ez azért történik, mert senki sem tudja, hogy az egyik vizsgálati csoport jobb, ugyanolyan vagy rosszabb, mint a másik csoport. A résztvevő egyenlő eséllyel kerülhet bármelyik csoportba:

  • Ha a résztvevő az 1. csoportba tartozik, megkapja a fentanil orrspray-t. A vizsgálati személyzet segít a résztvevőknek az orrspray használatában.
  • Ha a résztvevő a 2. csoportba tartozik, a sürgősségi központ nővér vénán keresztül adja be a hidromorfon-hidrokloridot.

Tanulmányi eljárások:

A résztvevő legalább 4 órán át a sürgősségi osztályon marad, és fentanil vagy hidromorfon-hidroklorid beadása után megfigyelés alatt áll. Ezalatt a résztvevőt 2 órán keresztül 15 percenként, majd további 2 órán keresztül 30 percenként kérdezzük a fájdalmáról és az esetleges mellékhatásairól. A vizsgálatot végző személyzet figyelemmel kíséri a résztvevők életjeleit is, és a vizsgálat végén még néhány kérdést tesz fel nekik.

A tanulmányi részvétel időtartama:

Bár a résztvevő legalább 4 órát tartózkodik a sürgősségi osztályon, a súlyos fájdalommal küzdő résztvevők átlagos tartózkodási ideje körülbelül 9 óra. Amikor a résztvevőt elbocsátják a sürgősségi osztályról vagy bekerülnek a kórházba, a vizsgálatban való aktív részvétele véget ér.

Következő telefonhívás:

Körülbelül 24 órával azután, hogy a beteg aktív részvétele véget ért, a vizsgálati nővér felhívja őket, hogy megkérdezze, volt-e más mellékhatása a vizsgálatban való részvétel óta. A telefonhívásnak körülbelül 5 percig kell tartania. Ha a résztvevő még fekvőbeteg a kórházban, a vizsgálati nővér felkeresheti és személyesen felteheti neki ezeket a kérdéseket.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A hidromorfon-hidroklorid az FDA által jóváhagyott és a kereskedelemben kapható fájdalom kezelésére. A fentanil orrspray az FDA által jóváhagyott és a kereskedelemben kapható fájdalom kezelésére. Használata a sürgősségi osztályon a rákos fájdalmak enyhítésére vizsgálat alatt áll.

Legfeljebb 84 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Súlyos fájdalomban szenvedő daganatos betegek (azaz >=7 NRS-en, lásd 1. táblázat) már egy hete vagy hosszabb ideig opioid terápiában részesülnek, legalább 60 mg orális morfin/nap, 25 mcg transzdermális fentanil/óra, 30 mg oxikodon /nap, 8 mg orális hidromorfon/nap, 25 mg orális oximorfon/nap, vagy egy másik opioid ekvianalgetikus dózisa.
  2. Képesség a tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt (a kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet az alany normál kezelése során nem végeztek volna el.)
  3. Képesség és hajlandóság a fájdalom intenzitásának közlésére NRS segítségével a protokoll által meghatározott gyakorisággal

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus aktív hepatitis, cirrhosis vagy hepatikus encephalopathia szerepel
  2. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  3. Fentanillal vagy hidromorfonnal vagy a vizsgálati gyógyszerek segédanyagaival szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy intolerancia
  4. Orrmelléküreg-gyulladásban, orrjáratok elzáródásában, orrgaratrákban, orrmelléküreg rosszindulatú daganataiban, vagy a nasopharyngealis anatómiai terület bármely olyan állapotában, amely befolyásolhatja a fentanil orrspray felszívódását.
  5. Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nőstények. Ezt a kizárási feltételt úgy értékelik, hogy kikérdezik a pácienst a terhesség állapotáról, a szoptatási állapotról, a teherbeesési szándékról, a menopauza állapotáról és az utolsó menstruáció időpontjáról.
  6. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszereket (beleértve az óvszert, fogamzásgátló tablettát, méhen belüli eszközt, fogamzásgátló implantátumot vagy más, az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott fogamzásgátlót)
  7. Korábbi részvétel a randomizálásban ebben a kísérletben
  8. Érkezés előtt 4 órával szájon át azonnal felszabaduló opioidokat vett be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fentanyl orrspray

Fentanyl orrspray 100 mikrogramm, a 0. időpontban (az intranazális Fentanyl spray beadásának időpontjaként) beadva, 0,5 óra (óra) időpontban engedélyezett mentőadaggal.

A vizsgálati ápolónő a részvétel után 24 órával hívja fel a pácienst, és érdeklődjön a vizsgálatban való részvétel óta tapasztalható mellékhatásokról.
Drog: Fentanyl orrspray
Fentanyl orrspray 100 mcg a 0. időpontban (az intranazális Fentanyl spray beadásának időpontjaként) beadva, 0,5 óra (h) időpontban engedélyezett mentőadaggal.
Viselkedési: Telefon hívás
A vizsgálati ápolónő a részvétel után 24 órával hívja fel a pácienst, és érdeklődjön a vizsgálatban való részvétel óta tapasztalható mellékhatásokról. A telefonhívásnak körülbelül 5 percig kell tartania.
Aktív összehasonlító: Hidromorfon-hidroklorid

1,5 mg hidromorfon-hidroklorid intravénásan (IV) a 0. időpontban (az opioid IV nyomás befejezésének időpontjaként definiálva), 0,5 óra (óra) időpontban engedélyezett mentődózissal.

A vizsgálati ápolónő a részvétel után 24 órával hívja fel a pácienst, és érdeklődjön a vizsgálatban való részvétel óta tapasztalható mellékhatásokról.
Viselkedési: Telefon hívás
A vizsgálati ápolónő a részvétel után 24 órával hívja fel a pácienst, és érdeklődjön a vizsgálatban való részvétel óta tapasztalható mellékhatásokról. A telefonhívásnak körülbelül 5 percig kell tartania.
Drog: Hidromorfon-hidroklorid
1,5 mg hidromorfon-hidroklorid intravénásan (IV) a 0. időpontban (az opioid IV nyomás befejezésének időpontjaként definiálva), 0,5 óra (óra) időpontban engedélyezett mentődózissal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fentanil orrspray és az intravénás opioidok nem alsóbbrendűsége a numerikus értékelési skála (NRS) fájdalomintenzitási pontszámának változásában egy órán belül, a gyógyszer beadásától (a kezelés megkezdésétől) kezdve.
Időkeret: Kiindulási állapot, egy óra a gyógyszer beadása/kezelés megkezdése után
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) fájdalomintenzitási pontszámainak medián változása (11 pontos Likert-skálán, 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom) a randomizálástól, a kezelés megkezdésének becslésétől a kezelés utáni egy óráig, mindkettőre számítva kezelési karok.
Kiindulási állapot, egy óra a gyógyszer beadása/kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik megváltoztak a numerikus értékelési skála (NRS) fájdalomintenzitási pontszámában
Időkeret: Egy (1) órával a kezelés megkezdése után.
Az NRS fájdalom intenzitási pontszámainak változása a randomizálástól a kezelés megkezdése utáni egy óráig a súlyos fájdalomban szenvedő résztvevők százalékos aránya alapján, NRS pontszám = 7-10, egy órával a kezelés megkezdése után mindkét kezelési karon. A Numeric Rating Scale (NRS) fájdalomintenzitási pontszámok (11 pontos Likert-skálán értékelve, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom).
Egy (1) órával a kezelés megkezdése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sai-Ching J. Yeung, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-0086
  • NCI-2015-01509 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Fentanyl orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel