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Vergleichen Sie Fentanyl-Nasenspray mit intravenösen Opioiden zur Behandlung schwerer Schmerzen

15. Juni 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Fentanyl-Nasenspray mit intravenösen Opioiden zur Behandlung schwerer Schmerzen bei Krebspatienten in der Notaufnahme

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, Fentanyl-Nasenspray mit einem intravenös verabreichten Standardarzneimittel (Hydromorphonhydrochlorid) zu vergleichen, um bei Patienten, die in die Notaufnahme kommen, krebsbedingte Schmerzen zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen und Arzneimittelverwaltung:

Wenn der Teilnehmer der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, wird er nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studiengruppen zugewiesen. Dies geschieht, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter als die andere Gruppe ist. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, in beiden Gruppen zu sein:

  • Wenn der Teilnehmer in Gruppe 1 ist, erhält er das Fentanyl-Nasenspray. Das Studienpersonal hilft den Teilnehmern bei der Anwendung des Nasensprays.
  • Wenn der Teilnehmer in Gruppe 2 ist, wird ihm die Krankenschwester der Notaufnahme das Hydromorphonhydrochlorid intravenös verabreichen.

Studienablauf:

Der Teilnehmer bleibt mindestens 4 Stunden in der Notaufnahme und wird nach Erhalt von Fentanyl oder Hydromorphonhydrochlorid überwacht. Während dieser Zeit wird der Teilnehmer 2 Stunden lang alle 15 Minuten und dann weitere 2 Stunden alle 30 Minuten nach seinen Schmerzen und eventuell auftretenden Nebenwirkungen gefragt. Das Studienpersonal überwacht auch die Vitalfunktionen der Teilnehmer und stellt ihnen am Ende der Studie einige weitere Fragen.

Dauer der Studienteilnahme:

Obwohl der Teilnehmer mindestens 4 Stunden in der Notaufnahme bleibt, beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer für Teilnehmer mit starken Schmerzen etwa 9 Stunden. Mit der Entlassung aus der Notaufnahme oder der Aufnahme ins Krankenhaus ist die aktive Teilnahme an der Studie beendet.

Telefonischer Folgeanruf:

Etwa 24 Stunden nach Ende der aktiven Teilnahme des Patienten ruft die Studienschwester ihn an, um zu fragen, ob seit der Teilnahme an der Studie weitere Nebenwirkungen aufgetreten sind. Das Telefonat sollte etwa 5 Minuten dauern. Wenn der Teilnehmer noch ein stationärer Patient im Krankenhaus ist, kann die Studienschwester ihn besuchen und ihm diese Fragen persönlich stellen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Hydromorphonhydrochlorid ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Schmerzen im Handel erhältlich. Fentanyl-Nasenspray ist von der FDA zugelassen und zur Behandlung von Schmerzen im Handel erhältlich. Seine Verwendung zur Behandlung von Krebsschmerzen in der Notaufnahme wird derzeit untersucht.

Bis zu 84 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krebspatienten mit starken Schmerzen (d. h. >=7 auf NRS, siehe Tabelle 1), die bereits eine Woche oder länger eine Opioidtherapie erhalten, mindestens 60 mg orales Morphin/Tag, 25 µg transdermales Fentanyl/Stunde, 30 mg Oxycodon /Tag, 8 mg orales Hydromorphon/Tag, 25 mg orales Oxymorphon/Tag oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids.
  2. Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine informierte Einwilligung zu erteilen (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.)
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, die Schmerzintensität mit NRS in der vom Protokoll vorgeschriebenen Häufigkeit zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronisch aktiver Hepatitis, Leberzirrhose oder hepatischer Enzephalopathie in der Vorgeschichte
  2. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  3. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Fentanyl oder Hydromorphon oder Hilfsstoffen in den Studienmedikationen
  4. Patienten mit Sinusitis, Verstopfung der Nasengänge, Nasenrachenkrebs, bösartigen Erkrankungen der Nasennebenhöhlen oder anderen Erkrankungen im anatomischen Bereich des Nasenrachenraums, die die Resorption von Fentanyl-Nasenspray beeinträchtigen können.
  5. Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Dieses Ausschlusskriterium wird durch Befragung der Patientin zum Schwangerschaftsstatus, Stillstatus, Schwangerschaftsabsicht, Menopausenstatus und Datum der letzten Menstruation beurteilt.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (einschließlich Kondome, Antibabypillen, Intrauterinpessare, Verhütungsimplantate oder andere von der US-amerikanischen FDA zugelassene Verhütungsmittel)
  7. Vorherige Teilnahme an der Randomisierung in dieser Studie
  8. Hat innerhalb von 4 Stunden vor der Ankunft orale Opioide mit sofortiger Freisetzung eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl Nasenspray

Fentanyl-Nasenspray 100 mcg, abgegeben zum Zeitpunkt 0 (definiert als Zeitpunkt der intranasalen Verabreichung von Fentanyl-Spray) mit einer zum Zeitpunkt 0,5 Stunde (h) zulässigen Notfalldosis.

Study Nurse ruft den Patienten 24 Stunden nach Studienteilnahme an, um nach Nebenwirkungen seit Teilnahme an der Studie zu fragen.
Arzneimittel: Fentanyl Nasenspray
Fentanyl-Nasenspray 100 mcg verabreicht zum Zeitpunkt 0 (definiert als der Zeitpunkt, zu dem Fentanyl-Spray intranasal verabreicht wird) mit einer Notfalldosis, die zum Zeitpunkt 0,5 Stunde (h) zulässig ist
Verhalten: Anruf
Study Nurse ruft den Patienten 24 Stunden nach Studienteilnahme an, um nach Nebenwirkungen seit Teilnahme an der Studie zu fragen. Das Telefonat sollte etwa 5 Minuten dauern.
Aktiver Komparator: Hydromorphonhydrochlorid

Hydromorphonhydrochlorid 1,5 mg intravenös (i.v.) zum Zeitpunkt 0 (definiert als Zeitpunkt des Abschlusses des i.v.-Schubs des Opioids) mit einer zum Zeitpunkt 0,5 Stunde (h) zulässigen Notfalldosis.

Study Nurse ruft den Patienten 24 Stunden nach Studienteilnahme an, um nach Nebenwirkungen seit Teilnahme an der Studie zu fragen.
Verhalten: Anruf
Study Nurse ruft den Patienten 24 Stunden nach Studienteilnahme an, um nach Nebenwirkungen seit Teilnahme an der Studie zu fragen. Das Telefonat sollte etwa 5 Minuten dauern.
Arzneimittel: Hydromorphonhydrochlorid
Hydromorphonhydrochlorid 1,5 mg intravenös (i.v.) zum Zeitpunkt 0 (definiert als Zeitpunkt des Abschlusses des i.v.-Schubs des Opioids) mit einer zum Zeitpunkt 0,5 Stunde (h) zulässigen Notfalldosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit von Fentanyl-Nasenspray gegenüber intravenösen Opioiden bei der Veränderung des Schmerzintensitäts-Scores der Numeric Rating Scale (NRS) nach einer Stunde, beginnend ab dem Zeitpunkt der Arzneimittelabgabe (Behandlungsbeginn).
Zeitfenster: Baseline, eine Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels/Behandlungsbeginn
Die mediane Veränderung der Schmerzintensitäts-Scores der Numeric Rating Scale (NRS) (bewertet auf einer 11-Punkte-Likert-Skala mit 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz) von der Randomisierung, Schätzung des Behandlungsbeginns bis zu einer Stunde nach der Behandlung, berechnet für beide Behandlungsarme.
Baseline, eine Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels/Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Schmerzintensitäts-Scores der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Eine (1) Stunde nach Behandlungsbeginn.
Änderung der NRS-Schmerzintensitäts-Scores von der Randomisierung bis eine Stunde nach Behandlungsbeginn, basierend auf dem Prozentsatz der Teilnehmer mit starken Schmerzen, NRS-Score = 7–10, eine Stunde nach Behandlungsbeginn für beide Behandlungsarme. Numeric Rating Scale (NRS) Schmerzintensitätswerte (bewertet auf einer 11-Punkte-Likert-Skala mit 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz).
Eine (1) Stunde nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sai-Ching J. Yeung, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0086
  • NCI-2015-01509 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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