Comparez le vaporisateur nasal de fentanyl avec des opioïdes intraveineux pour traiter la douleur intense
Un essai randomisé comparant le vaporisateur nasal de fentanyl à des opioïdes intraveineux pour traiter la douleur intense chez les patients cancéreux au service des urgences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Groupes d'étude et administration des médicaments :
Si le participant accepte de prendre part à cette étude, il sera assigné au hasard (comme au revers d'une pièce) à 1 des 2 groupes d'étude. Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe. Le participant aura une chance égale d'être dans l'un ou l'autre groupe :
- Si le participant est dans le groupe 1, il recevra le vaporisateur nasal de fentanyl. Le personnel de l'étude aidera le participant à utiliser le vaporisateur nasal.
- Si le participant est dans le groupe 2, l'infirmière du centre d'urgence lui administrera le chlorhydrate d'hydromorphone par voie intraveineuse.
Procédures d'étude :
Le participant restera au service des urgences pendant au moins 4 heures et sera surveillé après avoir reçu du fentanyl ou du chlorhydrate d'hydromorphone. Pendant ce temps, le participant sera interrogé sur sa douleur et sur les effets secondaires qu'il pourrait avoir toutes les 15 minutes pendant 2 heures, puis toutes les 30 minutes pendant 2 heures supplémentaires. Le personnel de l'étude surveillera également les signes vitaux des participants et leur posera quelques questions supplémentaires à la fin de l'étude.
Durée de la participation à l'étude :
Bien que le participant reste au service des urgences pendant au moins 4 heures, la durée moyenne de séjour des participants souffrant de douleur intense est d'environ 9 heures. Lorsque le participant sort du service des urgences ou est admis à l'hôpital, sa participation active à l'étude est terminée.
Appel téléphonique de suivi :
Environ 24 heures après la fin de la participation active du patient, l'infirmière de l'étude l'appellera pour lui demander s'il a eu d'autres effets secondaires depuis sa participation à l'étude. L'appel téléphonique devrait durer environ 5 minutes. Si le participant est toujours hospitalisé à l'hôpital, l'infirmière de l'étude peut lui rendre visite et lui poser ces questions en personne.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Le chlorhydrate d'hydromorphone est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de la douleur. Le vaporisateur nasal de fentanyl est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de la douleur. Son utilisation pour soulager la douleur cancéreuse au service des urgences est expérimentale.
Jusqu'à 84 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients cancéreux souffrant de douleurs intenses (c.-à-d. > 7 sur le NRS, voir le tableau 1) déjà sous traitement opioïde pendant une semaine ou plus, au moins 60 mg de morphine orale/jour, 25 mcg de fentanyl transdermique/heure, 30 mg d'oxycodone /jour, 8 mg d'hydromorphone orale/jour, 25 mg d'oxymorphone orale/jour, ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde.
- Capacité à donner un consentement éclairé avant toute activité liée à l'essai (Les activités liées à l'essai sont toute procédure qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge normale du sujet.)
- Capacité et volonté de communiquer l'intensité de la douleur à l'aide du NRS à la fréquence dictée par le protocole
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'hépatite chronique active, de cirrhose ou d'encéphalopathie hépatique
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Hypersensibilité ou intolérance connue ou suspectée au fentanyl ou à l'hydromorphone ou aux excipients des médicaments à l'étude
- Patients souffrant de sinusite, d'obstruction des voies nasales, de cancer du nasopharynx, de tumeurs malignes des sinus paranasaux ou de toute affection de la région anatomique du nasopharynx susceptible d'affecter l'absorption du vaporisateur nasal de fentanyl.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes. Ce critère d'exclusion sera évalué en interrogeant la patiente sur l'état de grossesse, l'état d'allaitement, l'intention de tomber enceinte, l'état ménopausique et la date de la dernière menstruation.
- Femmes en âge de procréer, qui n'utilisent pas de mesures contraceptives adéquates (y compris les préservatifs, les pilules contraceptives, les dispositifs intra-utérins, les implants contraceptifs ou d'autres contraceptifs approuvés par la FDA américaine)
- Participation antérieure à la randomisation dans cet essai
- A pris des opioïdes oraux à libération immédiate dans les 4 heures précédant son arrivée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaporisateur nasal de fentanyl
Vaporisateur nasal de fentanyl 100 mcg administré au temps 0 (défini comme le moment où le vaporisateur intranasal de fentanyl est administré) avec une dose de secours autorisée au temps 0,5 heure (h). L'infirmière de l'étude doit appeler le patient 24 heures après sa participation pour s'enquérir des effets secondaires depuis sa participation à l'étude. |
Vaporisateur nasal de fentanyl 100 mcg administré au temps 0 (défini comme le moment où le vaporisateur intranasal de fentanyl est administré) avec une dose de secours autorisée au temps 0,5 heure (h)
L'infirmière de l'étude doit appeler le patient 24 heures après sa participation pour s'enquérir des effets secondaires depuis sa participation à l'étude.
L'appel téléphonique devrait durer environ 5 minutes.
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Comparateur actif: Chlorhydrate d'hydromorphone
Chlorhydrate d'hydromorphone 1,5 mg poussé par voie intraveineuse (IV) au temps 0 (défini comme le temps d'achèvement de la poussée IV d'opioïde) avec une dose de secours autorisée au temps 0,5 heure (h). L'infirmière de l'étude doit appeler le patient 24 heures après sa participation pour s'enquérir des effets secondaires depuis sa participation à l'étude. |
L'infirmière de l'étude doit appeler le patient 24 heures après sa participation pour s'enquérir des effets secondaires depuis sa participation à l'étude.
L'appel téléphonique devrait durer environ 5 minutes.
Chlorhydrate d'hydromorphone 1,5 mg poussé par voie intraveineuse (IV) au temps 0 (défini comme le temps d'achèvement de la poussée IV d'opioïde) avec une dose de secours autorisée au temps 0,5 heure (h).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-infériorité du vaporisateur nasal de fentanyl par rapport aux opioïdes intraveineux dans la variation du score d'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à une heure, à partir du moment de l'administration du médicament (initiation du traitement).
Délai: Base de référence, une heure après l'heure de l'administration du médicament/de l'initiation du traitement
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La variation médiane des scores d'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (évaluée sur une échelle de Likert à 11 points avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur) entre la randomisation, l'estimation du début du traitement et une heure après le traitement, calculée pour les deux bras de traitement.
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Base de référence, une heure après l'heure de l'administration du médicament/de l'initiation du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants dont le score d'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) a changé
Délai: Une (1) heure après le début du traitement.
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Changement des scores d'intensité de la douleur NRS de la randomisation à une heure après le début du traitement en fonction du pourcentage de participants souffrant de douleur intense, score NRS = 7-10, une heure après le début du traitement pour les deux bras de traitement.
Scores d'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (évalués sur une échelle de Likert à 11 points avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur).
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Une (1) heure après le début du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sai-Ching J. Yeung, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
- Hydromorphone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0086
- NCI-2015-01509 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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