Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign Fentanyl nesespray med intravenøse opioider for å behandle alvorlig smerte

15. juni 2021 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomisert studie for å sammenligne fentanyl nesespray med intravenøse opioider for å behandle alvorlig smerte hos kreftpasienter i akuttmottaket

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å sammenligne fentanyl nesespray med et standardlegemiddel gitt via vene (hydromorfonhydroklorid) for å redusere smerte relatert til kreft hos pasienter som kommer til akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegrupper og legemiddeladministrasjon:

Hvis deltakeren samtykker i å delta i denne studien, vil de bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 studiegrupper. Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen. Deltakeren vil ha lik sjanse til å være i begge gruppene:

  • Hvis deltakeren er i gruppe 1, vil de motta fentanyl nesesprayen. Studiepersonalet vil hjelpe deltakeren med å bruke nesesprayen.
  • Hvis deltaker er i gruppe 2, vil legevaktsykepleier gi dem hydromorfonhydrokloridet via vene.

Studieprosedyrer:

Deltakeren vil oppholde seg på akuttmottaket i minst 4 timer og vil bli overvåket etter å ha fått fentanyl eller hydromorfonhydroklorid. I løpet av denne tiden vil deltakeren bli spurt om smerten og eventuelle bivirkninger de kan ha hvert 15. minutt i 2 timer og deretter hvert 30. minutt i ytterligere 2 timer. Studiepersonalet vil også overvåke deltakernes vitale tegn, og stille dem noen flere spørsmål på slutten av studien.

Lengde på studiedeltakelse:

Selv om deltaker vil oppholde seg på akuttmottaket i minst 4 timer, er gjennomsnittlig liggetid for deltakere med sterke smerter ca. 9 timer. Når deltakeren skrives ut fra akuttmottaket eller legges inn på sykehus, er deres aktive deltakelse i studien over.

Oppfølgingstelefon:

Omtrent 24 timer etter at pasientens aktive deltakelse er over, vil sykepleieren ringe dem for å spørre om de har hatt andre bivirkninger etter at de deltok i studien. Telefonsamtalen skal vare i ca. 5 minutter. Hvis deltakeren fortsatt er innlagt på sykehuset, kan studiesykepleieren besøke dem og stille dem disse spørsmålene personlig.

Dette er en undersøkende studie. Hydromorfonhydroklorid er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av smerte. Fentanyl nesespray er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av smerte. Bruken for å hjelpe med kreftsmerter i akuttmottaket er undersøkende.

Opptil 84 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kreftpasienter med sterke smerter (dvs. >=7 på NRS, se tabell 1) allerede på opioidbehandling i en uke eller lenger, minst 60 mg oral morfin/dag, 25 mcg transdermal fentanyl/time, 30 mg oksykodon /dag, 8 mg oral hydromorfon/dag, 25 mg oral oksymorfon/dag, eller en equianalgetisk dose av et annet opioid.
  2. Evne til å gi informert samtykke før prøverelaterte aktiviteter (forsøksrelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av emnet.)
  3. Evne og vilje til å kommunisere intensiteten av smerte ved hjelp av NRS med frekvensen diktert av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med kronisk aktiv hepatitt, cirrhose eller hepatisk encefalopati
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke
  3. Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller intoleranse overfor fentanyl eller hydromorfon eller hjelpestoffer i studiemedisinene
  4. Pasienter med bihulebetennelse, obstruksjon av nesepassasjer, nasofaryngeal kreft, paranasale bihulebetennelser eller andre tilstander i det nasofaryngeale anatomiske området som kan påvirke absorpsjonen av fentanyl nesespray.
  5. Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide. Dette eksklusjonskriteriet vil bli vurdert ved å spørre pasienten om graviditetsstatus, ammestatus, intensjonen om å bli gravid, menopausal status og datoen for siste menstruasjon.
  6. Kvinner i fertil alder, som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak (inkludert kondomer, p-piller, intrauterine enheter, prevensjonsimplantater eller andre amerikanske FDA-godkjente prevensjonsmidler)
  7. Tidligere deltagelse i randomisering i denne studien
  8. Har tatt orale opioider med umiddelbar frigjøring innen 4 timer før ankomst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fentanyl nesespray

Fentanyl nesespray 100 mcg levert til tidspunkt 0 (definert som tidspunktet da intranasal Fentanyl spray administreres) med en redningsdose tillatt til tidspunkt 0,5 time (t).

Studiesykepleier skal ringe pasienten 24 timer etter deltakelse for å spørre om bivirkninger etter deltagelse i studien.
Legemiddel: Fentanyl nesespray
Fentanyl nesespray 100 mcg levert til tidspunkt 0 (definert som tidspunktet da intranasal Fentanyl spray administreres) med en redningsdose tillatt til tidspunkt 0,5 time (t)
Atferdsmessig: Telefonsamtale
Studiesykepleier skal ringe pasienten 24 timer etter deltakelse for å spørre om bivirkninger etter deltagelse i studien. Telefonsamtalen skal vare i ca. 5 minutter.
Aktiv komparator: Hydromorfonhydroklorid

Hydromorfonhydroklorid 1,5 mg skjøvet intravenøst ​​(IV) ved tidspunkt 0 (definert som tidspunktet for fullføring av opioid-IV-push) med en redningsdose tillatt på tidspunktet 0,5 time (t).

Studiesykepleier skal ringe pasienten 24 timer etter deltakelse for å spørre om bivirkninger etter deltagelse i studien.
Atferdsmessig: Telefonsamtale
Studiesykepleier skal ringe pasienten 24 timer etter deltakelse for å spørre om bivirkninger etter deltagelse i studien. Telefonsamtalen skal vare i ca. 5 minutter.
Legemiddel: Hydromorfonhydroklorid
Hydromorfonhydroklorid 1,5 mg skjøvet intravenøst ​​(IV) ved tidspunkt 0 (definert som tidspunktet for fullføring av opioid-IV-push) med en redningsdose tillatt på tidspunktet 0,5 time (t).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority av fentanyl nesespray versus intravenøse opioider i endringen i den numeriske vurderingsskalaen (NRS) smerteintensitetsscore etter én time, fra tidspunktet for legemiddellevering (behandlingsstart).
Tidsramme: Baseline, en time etter levering av legemiddel/behandlingsstart
Median endring i Numeric Rating Scale (NRS) smerteintensitetsscore (vurdert på en 11-punkts Likert-skala med 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte) fra randomisering, estimat av behandlingsstart, til én time etter behandling beregnet for begge behandlingsarmer.
Baseline, en time etter levering av legemiddel/behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring i numerisk vurderingsskala (NRS) smerteintensitetspoeng
Tidsramme: En (1) time etter behandlingsstart.
Endring i NRS smerteintensitetsskår fra randomisering til én time etter behandlingsstart basert på prosentandelen av deltakerne med sterke smerter, NRS-skåre = 7-10, én time etter behandlingsstart for begge behandlingsarmene. Numerisk vurderingsskala (NRS) smerteintensitetsscore (vurdert på en 11-punkts Likert-skala med 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte).
En (1) time etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sai-Ching J. Yeung, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0086
  • NCI-2015-01509 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Fentanyl nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere