Сравните назальный спрей фентанил с внутривенными опиоидами для лечения сильной боли
Рандомизированное исследование по сравнению назального спрея фентанила с внутривенными опиоидами для лечения сильной боли у онкологических больных в условиях отделения неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследовательские группы и управление лекарствами:
Если участник соглашается принять участие в этом исследовании, он будет случайным образом распределен (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп исследования. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа. Участник будет иметь равные шансы попасть в любую группу:
- Если участник находится в группе 1, он получит назальный спрей с фентанилом. Персонал исследования поможет участнику использовать назальный спрей.
- Если участник относится к группе 2, медсестра центра неотложной помощи введет ему гидрохлорид гидроморфона внутривенно.
Процедуры исследования:
Участник останется в отделении неотложной помощи не менее 4 часов и будет находиться под наблюдением после получения гидрохлорида фентанила или гидроморфона. В течение этого времени участников будут спрашивать о боли и возможных побочных эффектах каждые 15 минут в течение 2 часов, а затем каждые 30 минут в течение еще 2 часов. Исследовательский персонал также будет следить за жизненно важными показателями участников и задаст им еще несколько вопросов в конце исследования.
Продолжительность участия в исследовании:
Хотя участник останется в отделении неотложной помощи не менее 4 часов, средняя продолжительность пребывания участников с сильной болью составляет около 9 часов. При выписке участника из отделения неотложной помощи или госпитализации его активное участие в исследовании прекращается.
Последующий телефонный звонок:
Примерно через 24 часа после того, как активное участие пациента завершится, медсестра-исследователь позвонит ему и спросит, были ли у него какие-либо другие побочные эффекты после участия в исследовании. Телефонный разговор должен длиться около 5 минут. Если участник все еще находится на стационарном лечении в больнице, исследовательская медсестра может посетить его и задать эти вопросы лично.
Это исследовательское исследование. Гидроморфона гидрохлорид одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения боли. Назальный спрей фентанил одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения боли. Его использование для облегчения боли при раке в отделении неотложной помощи является экспериментальным.
В этом исследовании примут участие до 84 участников. Все примут участие в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Онкологические больные с сильной болью (т. е. >=7 по NRS, см. Таблицу 1), уже получающие опиоидную терапию в течение одной недели или дольше, не менее 60 мг перорального морфина/день, 25 мкг трансдермального фентанила/час, 30 мг оксикодона /день, 8 мг гидроморфона перорально/день, 25 мг оксиморфона перорально/день или эквивалентная анальгетическая доза другого опиоида.
- Возможность дать информированное согласие перед любыми действиями, связанными с исследованием (действия, связанные с исследованием, — это любая процедура, которая не была бы выполнена при обычном ведении субъекта).
- Способность и готовность сообщать об интенсивности боли с помощью NRS с частотой, продиктованной протоколом
Критерий исключения:
- Пациенты с хроническим активным гепатитом, циррозом печени или печеночной энцефалопатией в анамнезе.
- Невозможность дать информированное согласие
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность или непереносимость фентанила или гидроморфона или вспомогательных веществ в исследуемых препаратах.
- Пациенты с синуситом, обструкцией носовых ходов, раком носоглотки, злокачественными новообразованиями околоносовых пазух или любыми состояниями в анатомической области носоглотки, которые могут повлиять на всасывание назального спрея фентанила.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или собираются забеременеть. Этот критерий исключения будет оцениваться путем опроса пациентки о статусе беременности, статусе грудного вскармливания, намерении забеременеть, состоянии менопаузы и дате последней менструации.
- Женщины детородного возраста, которые не используют адекватные меры контрацепции (включая презервативы, противозачаточные таблетки, внутриматочные спирали, противозачаточные имплантаты или другие противозачаточные средства, одобренные FDA США)
- Предыдущее участие в рандомизации в этом исследовании
- Принимал пероральные опиоиды с немедленным высвобождением в течение 4 часов до прибытия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фентанил назальный спрей
Назальный спрей фентанила 100 мкг доставляется в момент времени 0 (определяемый как время введения интраназального спрея фентанила) со спасательной дозой, разрешенной через 0,5 часа (ч). Медсестра-исследователь позвонит пациенту через 24 часа после участия, чтобы спросить о побочных эффектах после участия в исследовании. |
Назальный спрей фентанила 100 мкг доставляется в момент времени 0 (определяемый как время, когда вводится интраназальный спрей фентанила) с дозой спасения, разрешенной через 0,5 часа (ч)
Медсестра-исследователь позвонит пациенту через 24 часа после участия, чтобы спросить о побочных эффектах после участия в исследовании.
Телефонный разговор должен длиться около 5 минут.
|
|
Активный компаратор: Гидроморфона гидрохлорид
Гидроморфон гидрохлорид 1,5 мг, введенный внутривенно (в/в) в момент времени 0 (определяемый как время завершения внутривенного введения опиоида) с допустимой дозой спасения через 0,5 часа (ч). Медсестра-исследователь позвонит пациенту через 24 часа после участия, чтобы спросить о побочных эффектах после участия в исследовании. |
Медсестра-исследователь позвонит пациенту через 24 часа после участия, чтобы спросить о побочных эффектах после участия в исследовании.
Телефонный разговор должен длиться около 5 минут.
Гидроморфон гидрохлорид 1,5 мг, введенный внутривенно (в/в) в момент времени 0 (определяемый как время завершения внутривенного введения опиоида) с допустимой дозой спасения через 0,5 часа (ч).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не меньшая эффективность назального спрея фентанила по сравнению с внутривенными опиоидами в изменении оценки интенсивности боли по числовой шкале (NRS) через один час, начиная с момента доставки лекарственного средства (начало лечения).
Временное ограничение: Исходный уровень, через час после доставки лекарственного средства/начала лечения
|
Среднее изменение показателей интенсивности боли по числовой шкале оценки (NRS) (оценивается по 11-балльной шкале Лайкерта, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль) от рандомизации, оценка начала лечения, до одного часа после лечения, рассчитанная для обоих лечебные руки.
|
Исходный уровень, через час после доставки лекарственного средства/начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением числовой шкалы оценок (NRS) Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: Один (1) час после начала лечения.
|
Изменение оценок интенсивности боли по NRS от рандомизации до одного часа после начала лечения в зависимости от процента участников с сильной болью, оценка NRS = 7-10, через один час после начала лечения для обеих групп лечения.
Числовая шкала оценки (NRS) — баллы интенсивности боли (оцениваются по 11-балльной шкале Лайкерта, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
|
Один (1) час после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sai-Ching J. Yeung, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0086
- NCI-2015-01509 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .