Vergelijk Fentanyl-neusspray met intraveneuze opioïden om ernstige pijn te behandelen
Een gerandomiseerde studie om fentanyl-neusspray te vergelijken met intraveneuze opioïden voor de behandeling van ernstige pijn bij kankerpatiënten op de spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroepen en medicijntoediening:
Als de deelnemer ermee instemt om deel te nemen aan deze studie, worden ze willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 studiegroepen. Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep. De deelnemer heeft evenveel kans om in een van beide groepen te zitten:
- Als deelnemer in groep 1 zit, krijgt hij de fentanyl-neusspray. Het onderzoekspersoneel zal de deelnemer helpen de neusspray te gebruiken.
- Als deelnemer in groep 2 zit, geeft de verpleegkundige van de alarmcentrale hem/haar de hydromorfonhydrochloride via een ader.
Studieprocedures:
De deelnemer blijft minimaal 4 uur op de afdeling spoedeisende hulp en wordt gecontroleerd nadat hij fentanyl of hydromorfonhydrochloride heeft gekregen. Gedurende deze tijd wordt de deelnemer om de 15 minuten gedurende 2 uur en vervolgens om de 30 minuten gedurende nog eens 2 uur gevraagd naar hun pijn en eventuele bijwerkingen. Het studiepersoneel zal ook de vitale functies van de deelnemers controleren en hen aan het einde van het onderzoek nog een paar vragen stellen.
Duur van studiedeelname:
Hoewel de deelnemer minimaal 4 uur op de spoedeisende hulp blijft, is de gemiddelde verblijfsduur voor deelnemers met ernstige pijn ongeveer 9 uur. Wanneer de deelnemer wordt ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp of wordt opgenomen in het ziekenhuis, is zijn actieve deelname aan het onderzoek voorbij.
Vervolgtelefoontje:
Ongeveer 24 uur nadat de actieve deelname van de patiënt voorbij is, zal de onderzoeksverpleegkundige hen bellen om te vragen of ze nog andere bijwerkingen hebben gehad sinds ze deelnamen aan het onderzoek. Het telefoongesprek duurt ongeveer 5 minuten. Als de deelnemer nog steeds in het ziekenhuis is opgenomen, kan de onderzoeksverpleegkundige hem of haar bezoeken en deze vragen persoonlijk stellen.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Hydromorphone hydrochloride is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van pijn. Fentanyl-neusspray is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van pijn. Het gebruik ervan om te helpen bij kankerpijn op de afdeling spoedeisende hulp is in onderzoek.
Er zullen maximaal 84 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankerpatiënten met ernstige pijn (d.w.z. >=7 op NRS, zie tabel 1) die al een week of langer op opioïden worden behandeld, ten minste 60 mg orale morfine/dag, 25 mcg transdermale fentanyl/uur, 30 mg oxycodon /dag, 8 mg oraal hydromorfon/dag, 25 mg oraal oxymorfon/dag, of een equianalgetische dosis van een ander opioïde.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten (onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn elke procedure die niet zou zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de proefpersoon.)
- Vermogen en bereidheid om de intensiteit van pijn te communiceren met behulp van NRS met de frequentie voorgeschreven door het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische actieve hepatitis, cirrose of hepatische encefalopathie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Bekende of vermoede overgevoeligheid of intolerantie voor fentanyl of hydromorfon of hulpstoffen in de onderzoeksmedicatie
- Patiënten met sinusitis, obstructie van de neusholtes, nasofaryngeale kanker, maligniteiten van de neusbijholten of andere aandoeningen in het nasofaryngeale anatomische gebied die de absorptie van fentanyl-neusspray kunnen beïnvloeden.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden. Dit uitsluitingscriterium wordt beoordeeld door de patiënt te ondervragen over de zwangerschapsstatus, de status van borstvoeding, de intentie om zwanger te worden, de overgangsstatus en de datum van de laatste menstruatie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die geen geschikte anticonceptiemaatregelen gebruiken (inclusief condooms, anticonceptiepillen, spiraaltjes, anticonceptie-implantaten of andere door de Amerikaanse FDA goedgekeurde anticonceptiva)
- Eerdere deelname aan randomisatie in deze studie
- Heeft binnen 4 uur voor aankomst orale opioïden met onmiddellijke afgifte ingenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fentanyl Neusspray
Fentanyl-neusspray 100 mcg toegediend op tijdstip 0 (gedefinieerd als het tijdstip waarop intranasale Fentanyl-spray wordt toegediend) met een toegestane nooddosis op tijdstip 0,5 uur (u). Studieverpleegkundige belt patiënt 24 uur na deelname om te vragen naar bijwerkingen sinds deelname aan de studie. |
Fentanyl-neusspray 100 mcg afgeleverd op tijdstip 0 (gedefinieerd als het tijdstip waarop intranasale Fentanyl-spray wordt toegediend) met een toegestane nooddosis op tijdstip 0,5 uur (u)
Studieverpleegkundige belt patiënt 24 uur na deelname om te vragen naar bijwerkingen sinds deelname aan de studie.
Het telefoongesprek duurt ongeveer 5 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Hydromorfon Hydrochloride
Hydromorfonhydrochloride 1,5 mg intraveneus (IV) gepusht op tijdstip 0 (gedefinieerd als het tijdstip van voltooiing van opioïde IV-push) met een toegestane nooddosis op tijdstip 0,5 uur (u). Studieverpleegkundige belt patiënt 24 uur na deelname om te vragen naar bijwerkingen sinds deelname aan de studie. |
Studieverpleegkundige belt patiënt 24 uur na deelname om te vragen naar bijwerkingen sinds deelname aan de studie.
Het telefoongesprek duurt ongeveer 5 minuten.
Hydromorfonhydrochloride 1,5 mg intraveneus (IV) gepusht op tijdstip 0 (gedefinieerd als het tijdstip van voltooiing van opioïde IV-push) met een toegestane nooddosis op tijdstip 0,5 uur (u).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit van fentanyl-neusspray versus intraveneuze opioïden in de verandering in de pijnintensiteitsscore van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) na één uur, vanaf het moment van medicijnafgifte (start van de behandeling).
Tijdsspanne: Basislijn, één uur na de start van de medicijnafgifte/behandeling
|
De mediane verandering in Numeric Rating Scale (NRS) pijnintensiteitsscores (beoordeeld op een 11-punts Likert-schaal met 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn) van randomisatie, schatting van aanvang van de behandeling, tot één uur na behandeling berekend voor beide behandeling armen.
|
Basislijn, één uur na de start van de medicijnafgifte/behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verandering in Numeric Rating Scale (NRS) Pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Eén (1) uur na start van de behandeling.
|
Verandering in NRS-scores voor pijnintensiteit van randomisatie tot één uur na start van de behandeling op basis van het percentage deelnemers met ernstige pijn, NRS-score = 7-10, één uur na start van de behandeling voor beide behandelarmen.
Numeric Rating Scale (NRS) pijnintensiteitsscores (beoordeeld op een 11-punts Likertschaal met 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn).
|
Eén (1) uur na start van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sai-Ching J. Yeung, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0086
- NCI-2015-01509 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .