Compare el aerosol nasal de fentanilo con los opioides intravenosos para tratar el dolor intenso
Un ensayo aleatorizado para comparar el aerosol nasal de fentanilo con opioides intravenosos para tratar el dolor intenso en pacientes con cáncer en el entorno del departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de Estudio y Administración de Medicamentos:
Si el participante acepta participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio. Esto se hace porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo. El participante tendrá las mismas posibilidades de estar en cualquiera de los grupos:
- Si el participante está en el Grupo 1, recibirá el aerosol nasal de fentanilo. El personal del estudio ayudará al participante a usar el aerosol nasal.
- Si el participante está en el Grupo 2, la enfermera del centro de emergencia le administrará el clorhidrato de hidromorfona por vía intravenosa.
Procedimientos de estudio:
El participante permanecerá en el departamento de emergencias durante al menos 4 horas y será monitoreado después de recibir fentanilo o clorhidrato de hidromorfona. Durante este tiempo, se le preguntará al participante sobre su dolor y cualquier efecto secundario que pueda tener cada 15 minutos durante 2 horas y luego cada 30 minutos durante otras 2 horas. El personal del estudio también controlará los signos vitales de los participantes y les hará algunas preguntas más al final del estudio.
Duración de la participación en el estudio:
Aunque el participante permanecerá en el departamento de emergencias durante al menos 4 horas, la duración promedio de la estadía para los participantes con dolor intenso es de aproximadamente 9 horas. Cuando el participante es dado de alta del departamento de emergencias o ingresado en el hospital, su participación activa en el estudio finaliza.
Llamada telefónica de seguimiento:
Aproximadamente 24 horas después de que termine la participación activa del paciente, la enfermera del estudio lo llamará para preguntarle si ha tenido algún otro efecto secundario desde que participó en el estudio. La llamada telefónica debe durar unos 5 minutos. Si el participante todavía es un paciente internado en el hospital, la enfermera del estudio puede visitarlo y hacerle estas preguntas en persona.
Este es un estudio de investigación. El clorhidrato de hidromorfona está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento del dolor. El aerosol nasal de fentanilo está aprobado por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento del dolor. Su uso para ayudar con el dolor del cáncer en el departamento de emergencias está en fase de investigación.
En este estudio se inscribirán hasta 84 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer con dolor intenso (es decir, >=7 en NRS, consulte la Tabla 1) que ya reciben terapia con opioides durante una semana o más, al menos 60 mg de morfina oral/día, 25 mcg de fentanilo transdérmico/hora, 30 mg de oxicodona /día, 8 mg de hidromorfona oral/día, 25 mg de oximorfona oral/día o una dosis equianalgésica de otro opioide.
- Capacidad para dar consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo (las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto).
- Capacidad y disposición para comunicar la intensidad del dolor utilizando NRS con la frecuencia dictada por el protocolo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de hepatitis crónica activa, cirrosis o encefalopatía hepática
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Hipersensibilidad o intolerancia conocida o sospechada al fentanilo o hidromorfona o excipientes en los medicamentos del estudio
- Pacientes con sinusitis, obstrucción de las fosas nasales, cáncer nasofaríngeo, neoplasias malignas de los senos paranasales o cualquier afección en el área anatómica nasofaríngea que pueda afectar la absorción del aerosol nasal de fentanilo.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o con la intención de quedar embarazadas. Este criterio de exclusión se evaluará interrogando a la paciente sobre el estado de embarazo, el estado de lactancia, la intención de quedar embarazada, el estado menopáusico y la fecha de la última menstruación.
- Mujeres en edad fértil que no usan medidas anticonceptivas adecuadas (incluidos condones, píldoras anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, implantes anticonceptivos u otros anticonceptivos aprobados por la FDA de EE. UU.)
- Participación previa en la aleatorización en este ensayo
- Ha tomado opioides orales de liberación inmediata dentro de las 4 horas anteriores a la llegada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aerosol nasal de fentanilo
Aerosol nasal de fentanilo 100 mcg administrados en el momento 0 (definido como el momento en que se administra el aerosol intranasal de fentanilo) con una dosis de rescate permitida en el momento 0,5 horas (h). La enfermera del estudio llamará al paciente 24 horas después de la participación para preguntarle sobre los efectos secundarios desde que participó en el estudio. |
Aerosol nasal de fentanilo 100 mcg administrado en el momento 0 (definido como el momento en que se administra el aerosol intranasal de fentanilo) con una dosis de rescate permitida en el momento 0,5 horas (h)
La enfermera del estudio llamará al paciente 24 horas después de la participación para preguntarle sobre los efectos secundarios desde que participó en el estudio.
La llamada telefónica debe durar unos 5 minutos.
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Comparador activo: Clorhidrato de hidromorfona
Clorhidrato de hidromorfona 1,5 mg inyectado por vía intravenosa (IV) en el tiempo 0 (definido como el momento en que finaliza la inyección intravenosa de opioides) con una dosis de rescate permitida en el tiempo 0,5 horas (h). La enfermera del estudio llamará al paciente 24 horas después de la participación para preguntarle sobre los efectos secundarios desde que participó en el estudio. |
La enfermera del estudio llamará al paciente 24 horas después de la participación para preguntarle sobre los efectos secundarios desde que participó en el estudio.
La llamada telefónica debe durar unos 5 minutos.
Clorhidrato de hidromorfona 1,5 mg inyectado por vía intravenosa (IV) en el tiempo 0 (definido como el momento en que finaliza la inyección intravenosa de opioides) con una dosis de rescate permitida en el tiempo 0,5 horas (h).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad del aerosol nasal de fentanilo frente a los opioides intravenosos en el cambio en la puntuación de intensidad del dolor de la escala de calificación numérica (NRS) a una hora, a partir del momento de la administración del fármaco (inicio del tratamiento).
Periodo de tiempo: Línea de base, una hora después de la administración del fármaco/inicio del tratamiento
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El cambio medio en las puntuaciones de intensidad del dolor de la Escala de calificación numérica (NRS) (evaluado en una escala de Likert de 11 puntos con 0 = sin dolor y 10 = peor dolor) desde la aleatorización, la estimación del inicio del tratamiento, hasta una hora después del tratamiento calculado para ambos brazos de tratamiento.
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Línea de base, una hora después de la administración del fármaco/inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambio en la puntuación de intensidad del dolor de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Una (1) hora después del inicio del tratamiento.
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Cambio en las puntuaciones de intensidad del dolor de NRS desde la aleatorización hasta una hora después del inicio del tratamiento en función del porcentaje de participantes con dolor intenso, puntuación NRS = 7-10, una hora después del inicio del tratamiento para ambos brazos de tratamiento.
Puntuaciones de la intensidad del dolor de la escala de calificación numérica (NRS) (evaluadas en una escala de Likert de 11 puntos con 0 = sin dolor y 10 = peor dolor).
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Una (1) hora después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sai-Ching J. Yeung, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0086
- NCI-2015-01509 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .