Jämför fentanyl nässpray med intravenösa opioider för att behandla svår smärta
En randomiserad studie för att jämföra fentanyl nässpray med intravenösa opioider för att behandla svår smärta hos cancerpatienter på akutmottagningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiegrupper och läkemedelsadministration:
Om deltagaren går med på att delta i denna studie kommer de att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper. Detta görs för att ingen vet om den ena studiegruppen är bättre, likadan eller sämre än den andra gruppen. Deltagare kommer att ha samma chans att vara i någon av grupperna:
- Om deltagaren är i grupp 1 kommer de att få fentanylnässprayen. Studiepersonalen kommer att hjälpa deltagarna att använda nässprayen.
- Om deltagaren är i grupp 2 kommer sjuksköterskan att ge dem hydromorfonhydrokloriden via en ven.
Studieprocedurer:
Deltagaren kommer att stanna på akutmottagningen i minst 4 timmar och kommer att övervakas efter att ha fått fentanyl eller hydromorfonhydroklorid. Under denna tid kommer deltagarna att tillfrågas om sin smärta och eventuella biverkningar de kan ha var 15:e minut i 2 timmar och sedan var 30:e minut i ytterligare 2 timmar. Studiepersonalen kommer också att övervaka deltagarnas vitala tecken och ställa några fler frågor till dem i slutet av studien.
Längd på studiedeltagande:
Även om deltagaren kommer att stanna på akutmottagningen i minst 4 timmar, är den genomsnittliga vistelsetiden för deltagare med svår smärta cirka 9 timmar. När deltagaren skrivs ut från akutmottagningen eller läggs in på sjukhuset är deras aktiva deltagande i studien över.
Uppföljande telefonsamtal:
Ungefär 24 timmar efter att patientens aktiva deltagande är över kommer studiesköterskan att ringa dem för att fråga om de har haft några andra biverkningar sedan de deltog i studien. Telefonsamtalet bör ta cirka 5 minuter. Om deltagaren fortfarande är sluten på sjukhuset kan studiesköterskan besöka dem och ställa dessa frågor personligen.
Detta är en undersökningsstudie. Hydromorfonhydroklorid är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av smärta. Fentanyl nässpray är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av smärta. Dess användning för att hjälpa till med cancersmärta på akutmottagningen är utredande.
Upp till 84 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancerpatienter med svår smärta (dvs >=7 på NRS, se tabell 1) som redan fått opioidbehandling i en vecka eller längre, minst 60 mg oralt morfin/dag, 25 mikrogram transdermalt fentanyl/timme, 30 mg oxikodon /dag, 8 mg oral hydromorfon/dag, 25 mg oral oximorfon/dag, eller en equianalgetisk dos av en annan opioid.
- Möjlighet att ge informerat samtycke före alla försöksrelaterade aktiviteter (försöksrelaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle ha utförts under normal hantering av försökspersonen.)
- Förmåga och vilja att kommunicera intensiteten av smärta med hjälp av NRS vid den frekvens som dikteras av protokollet
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av kronisk aktiv hepatit, cirros eller hepatisk encefalopati
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Känd eller misstänkt överkänslighet eller intolerans mot fentanyl eller hydromorfon eller hjälpämnen i studiemedicinerna
- Patienter med bihåleinflammation, obstruktion av näsgångarna, nasofaryngeal cancer, paranasala sinusmaligniteter eller tillstånd i det nasofaryngeala anatomiska området som kan påverka absorptionen av fentanyl nässpray.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida. Detta uteslutningskriterium kommer att bedömas genom att förhöra patienten om graviditetsstatus, amningsstatus, avsikten att bli gravid, klimakteriets status och datum för den senaste menstruationen.
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel (inklusive kondomer, p-piller, intrauterina anordningar, preventivmedelsimplantat eller andra amerikanska FDA-godkända preventivmedel)
- Tidigare deltagande i randomisering i denna studie
- Har tagit orala opioider med omedelbar frisättning inom 4 timmar före ankomst.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fentanyl nässpray
Fentanyl nässpray 100 mcg tillförd vid tidpunkten 0 (definierad som den tidpunkt då intranasal fentanylspray administreras) med en räddningsdos tillåten vid tidpunkten 0,5 timme (h). Studiesjuksköterskan ska ringa patienten 24 timmar efter deltagandet för att fråga om biverkningar sedan han deltagit i studien. |
Fentanyl nässpray 100 mcg tillförd vid tidpunkten 0 (definierad som den tidpunkt då intranasal fentanylspray administreras) med en räddningsdos tillåten vid tidpunkten 0,5 timme (h)
Studiesjuksköterskan ska ringa patienten 24 timmar efter deltagandet för att fråga om biverkningar sedan han deltagit i studien.
Telefonsamtalet bör ta cirka 5 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Hydromorfonhydroklorid
Hydromorfonhydroklorid 1,5 mg pressad intravenöst (IV) vid tidpunkt 0 (definierad som tiden för fullbordande av opioid-IV-push) med en räddningsdos tillåten vid tidpunkten 0,5 timme (h). Studiesjuksköterskan ska ringa patienten 24 timmar efter deltagandet för att fråga om biverkningar sedan han deltagit i studien. |
Studiesjuksköterskan ska ringa patienten 24 timmar efter deltagandet för att fråga om biverkningar sedan han deltagit i studien.
Telefonsamtalet bör ta cirka 5 minuter.
Hydromorfonhydroklorid 1,5 mg pressad intravenöst (IV) vid tidpunkt 0 (definierad som tiden för fullbordande av opioid-IV-push) med en räddningsdos tillåten vid tidpunkten 0,5 timme (h).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Non-inferiority av fentanyl nässpray kontra intravenösa opioider i förändringen i den numeriska värderingsskalan (NRS) smärtintensitetspoäng vid en timme, med start från tidpunkten för läkemedelsleverans (behandlingsstart).
Tidsram: Baslinje, en timme efter läkemedelsleverans/behandlingsstart
|
Medianförändringen i numerisk klassificeringsskala (NRS) smärtintensitetspoäng (bedömda på en 11-gradig Likert-skala med 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan) från randomisering, uppskattning av behandlingsstart, till en timme efter behandling beräknad för båda behandlingsarmar.
|
Baslinje, en timme efter läkemedelsleverans/behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förändring i numerisk värderingsskala (NRS) smärtintensitetspoäng
Tidsram: En (1) timme efter behandlingsstart.
|
Förändring i NRS-smärtintensitetspoäng från randomisering till en timme efter behandlingsstart baserat på andelen deltagare med svår smärta, NRS-poäng = 7-10, en timme efter behandlingsstart för båda behandlingsarmarna.
Numeric Rating Scale (NRS) smärtintensitetspoäng (bedömda på en 11-gradig Likert-skala med 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan).
|
En (1) timme efter behandlingsstart.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sai-Ching J. Yeung, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0086
- NCI-2015-01509 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .