Compare o spray nasal de fentanil com opioides intravenosos para tratar a dor intensa
Um estudo randomizado para comparar o spray nasal de fentanil com opioides intravenosos para tratar dor intensa em pacientes com câncer no ambiente do departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo e administração de medicamentos:
Se o participante concordar em participar deste estudo, ele será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo. O participante terá uma chance igual de estar em qualquer um dos grupos:
- Se o participante estiver no Grupo 1, receberá o spray nasal de fentanil. A equipe do estudo ajudará o participante a usar o spray nasal.
- Se o participante estiver no Grupo 2, a enfermeira do centro de emergência administrará o cloridrato de hidromorfona por veia.
Procedimentos de estudo:
O participante permanecerá no departamento de emergência por pelo menos 4 horas e será monitorado após receber fentanil ou cloridrato de hidromorfona. Durante esse período, o participante será questionado sobre sua dor e quaisquer efeitos colaterais que possa ter a cada 15 minutos por 2 horas e depois a cada 30 minutos por mais 2 horas. A equipe do estudo também monitorará os sinais vitais dos participantes e fará mais algumas perguntas ao final do estudo.
Duração da participação no estudo:
Embora o participante permaneça no departamento de emergência por pelo menos 4 horas, o tempo médio de permanência para participantes com dor intensa é de cerca de 9 horas. Quando o participante recebe alta do pronto-socorro ou é internado no hospital, sua participação ativa no estudo termina.
Telefonema de acompanhamento:
Cerca de 24 horas após o término da participação ativa do paciente, a enfermeira do estudo ligará para ele para perguntar se ele teve algum outro efeito colateral desde a participação no estudo. A ligação telefônica deve durar cerca de 5 minutos. Se o participante ainda for um paciente internado no hospital, a enfermeira do estudo pode visitá-lo e fazer essas perguntas pessoalmente.
Este é um estudo investigativo. O cloridrato de hidromorfona é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento da dor. O spray nasal de fentanil é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento da dor. Seu uso para ajudar com a dor do câncer no departamento de emergência está em investigação.
Até 84 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer com dor intensa (ou seja, >=7 na NRS, consulte a Tabela 1) já em terapia com opioides por uma semana ou mais, pelo menos 60 mg de morfina oral/dia, 25 mcg de fentanil transdérmico/hora, 30 mg de oxicodona /dia, 8 mg de hidromorfona oral/dia, 25 mg de oximorfona oral/dia ou uma dose equianalgésica de outro opioide.
- Capacidade de dar consentimento informado antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do sujeito).
- Capacidade e vontade de comunicar a intensidade da dor usando NRS na frequência ditada pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de hepatite crônica ativa, cirrose ou encefalopatia hepática
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou intolerância ao fentanil ou hidromorfona ou excipientes nos medicamentos do estudo
- Pacientes com sinusite, obstrução das passagens nasais, câncer nasofaríngeo, malignidades dos seios paranasais ou quaisquer condições na área anatômica nasofaríngea que possam afetar a absorção do spray nasal de fentanil.
- Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar. Esse critério de exclusão será avaliado questionando a paciente sobre o estado de gravidez, estado de amamentação, intenção de engravidar, estado de menopausa e data da última menstruação.
- Mulheres com potencial para engravidar, que não estão usando medidas contraceptivas adequadas (incluindo preservativos, pílulas anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos, implantes contraceptivos ou outros contraceptivos aprovados pela FDA dos EUA)
- Participação anterior na randomização neste estudo
- Tomou opioides orais de liberação imediata até 4 horas antes da chegada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fentanil spray nasal
Fentanil spray nasal 100 mcg administrado no tempo 0 (definido como o momento em que o spray de fentanil intranasal é administrado) com uma dose de resgate permitida no tempo 0,5 hora (h). A enfermeira do estudo deve ligar para o paciente 24 horas após a participação para perguntar sobre os efeitos colaterais desde a participação no estudo. |
Fentanil spray nasal 100 mcg administrado no tempo 0 (definido como o momento em que o spray intranasal de fentanil é administrado) com uma dose de resgate permitida no tempo 0,5 hora (h)
A enfermeira do estudo deve ligar para o paciente 24 horas após a participação para perguntar sobre os efeitos colaterais desde a participação no estudo.
A ligação telefônica deve durar cerca de 5 minutos.
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Comparador Ativo: Cloridrato de Hidromorfona
Cloridrato de hidromorfona 1,5 mg injetado por via intravenosa (IV) no tempo 0 (definido como o tempo de conclusão do opióide IV injetado) com uma dose de resgate permitida no tempo 0,5 hora (h). A enfermeira do estudo deve ligar para o paciente 24 horas após a participação para perguntar sobre os efeitos colaterais desde a participação no estudo. |
A enfermeira do estudo deve ligar para o paciente 24 horas após a participação para perguntar sobre os efeitos colaterais desde a participação no estudo.
A ligação telefônica deve durar cerca de 5 minutos.
Cloridrato de hidromorfona 1,5 mg injetado por via intravenosa (IV) no tempo 0 (definido como o tempo de conclusão do opióide IV injetado) com uma dose de resgate permitida no tempo 0,5 hora (h).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não inferioridade do spray nasal de fentanil versus opioides intravenosos na mudança na pontuação da intensidade da dor da escala numérica (NRS) em uma hora, a partir do momento da administração do medicamento (início do tratamento).
Prazo: Linha de base, uma hora após o horário de administração do medicamento/início do tratamento
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A mudança mediana nos escores de intensidade da dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) (avaliada em uma escala Likert de 11 pontos com 0 = sem dor e 10 = pior dor) desde a randomização, estimativa do início do tratamento até uma hora após o tratamento calculada para ambos braços de tratamento.
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Linha de base, uma hora após o horário de administração do medicamento/início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alteração na pontuação da intensidade da dor da escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Uma (1) hora após o início do tratamento.
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Alteração nas pontuações de intensidade da dor NRS desde a randomização até uma hora após o início do tratamento com base na porcentagem de participantes com dor intensa, pontuação NRS = 7-10, uma hora após o início do tratamento para ambos os braços de tratamento.
Escores de intensidade da dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) (avaliados em uma escala Likert de 11 pontos com 0 = sem dor e 10 = pior dor).
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Uma (1) hora após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sai-Ching J. Yeung, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0086
- NCI-2015-01509 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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