Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAZ-AVI:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon arviointi metronidatsolin kanssa 3 kuukauden - 18 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita (cIAI).

torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Yksisokko, satunnaistettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, koe keftatsidiimin ja avibaktaamin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi yhdistelmänä metronidatsolin kanssa verrattuna meropeneemiin 3 kuukauden ikäisillä ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla Komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden (cIAI) kanssa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan keftasidiimiavibaktaamin ja metronidatsolin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa verrattuna meropeneemiin lapsiväestössä (3 kuukauden iästä alle 18-vuotiaisiin), joilla on komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita (cIAI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, monikansallinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu ja aktiivisesti kontrolloitu koe, jossa käytettiin suonensisäistä keftatsidiimavibaktaamia yhdessä metronidatsolin kanssa verrattuna meropeneemiin. Potilaat saavat suonensisäistä (IV) hoitoa vähintään 72 tunnin ajan (3 täyttä päivää eli 9 annosta) ennen kuin he voivat siirtyä oraaliseen hoitoon. Päätös siirtyä oraaliseen hoitoon on täysin tutkijan harkinnassa, jos potilaalla on hyvä tai riittävä kliininen vaste ja potilas sietää suun nesteitä tai ruokaa. Potilaiden turvallisuutta ja tehoa arvioidaan koko tutkimuksen ajan, ja verinäytteitä otetaan otettava farmakokineettistä (PK) arviointia varten. Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto on vähintään 27 päivää ja enintään 50 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (määritelty ajankohtana, jolloin ensimmäinen tutkimushoitoannos annetaan), jolloin suoritetaan myöhäinen seuranta (LFU) arviointikäynti. LFU on suoritettava 20–35 päivää minkä tahansa hoidon viimeisen annoksen jälkeen. Arvioinnit parannustestikäynnillä (TOC) tulee tehdä henkilökohtaisesti 8–15 päivää minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen (IV tai suun kautta) jälkeen. . Suonensisäisen tutkimuslääkkeen tai oraalisen vaihtohoidon enimmäiskesto on 15 päivään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de LLobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu
  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • General Children's Hospital of Athens "P. & A.Kyriakou"
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Kreikka, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokratio"
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
  • Romania
      • Iasi, Romania, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sf. Maria" Iasi, Sectia Chirurgie Pediatrica II
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Department of Pediatrics, MacKay Memorial Hospital
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi
      • Eskisehir, Turkki, 26040
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Manisa, Turkki, 45030
        • Celal Bayar Universitesi Hafsa Sultan Hastanesi
  • Tšekki
      • Kolin III, Tšekki, 280 00
        • Oblastni Nemocnice Kolin, a.s., Nemocnice Stredoceskeho Kraje, Detske oddeleni
      • Kolin III, Tšekki, 280 02
        • Lekarna Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Most, Tšekki, 434 64
        • Krajska Zdravotni, A.S. - Nemocnice Most, O.Z., Detske A Dorostove Oddeleni
      • Most, Tšekki, 434 64
        • Lekarna Nemocnice Most, o.z.
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
        • Lekarna Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava - Klinika Detskeho Lekarstvi
      • Praha 4 - Krc, Tšekki, 140 59
        • Lekarna Thomayerovy Nemocnice
      • Praha 4 - Krc, Tšekki, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice, Klinika detske chirurgie a traumatologie 3.LF UK a TN
      • Strakonice, Tšekki, 386 29
        • Lekarna Nemocnice Strakonice
      • Strakonice, Tšekki, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s. - Detske oddeleni
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
      • Nagykanizsa, Unkari, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz, Csecsemo es Gyermekgyogyaszati Osztaly
      • Pecs, Unkari, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem, AOK, Klinikai Kozpont, Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Gyermekgyogyaszati Osztaly
  • Venäjän federaatio
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Venäjän federaatio, 214019
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • CHOC Children's
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • The Children's Hospital at Saint Francis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On oltava ≥3 kalenterikuukautta <18 vuoden ikään. Potilaiden, joiden ikä on ≥ 3 kalenterikuukautta - < 1 vuosi, on täytynyt syntyä ennenaikaisesti (määritelty raskausikääksi ≥ 37 viikkoa).
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta tai muilta laillisesti hyväksyttävältä edustajalta ja tietoinen suostumus potilaalta (jos ikä on sopiva paikallisten määräysten mukaan)
  3. Jos nainen ja hän on saavuttanut kuukautiset, tai hän on saavuttanut Tanner-vaiheen 3 kehityksen (vaikka ei olisi saavuttanut kuukautisia) (katso liite E saadaksesi lisätietoja Tannerin vaiheista), potilas saa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, jos seuraavat kriteerit täyttyvät. tavannut:

Esittelyssä:

(i) Potilas ilmoittaa käyttäneensä seksuaalista pidättymistä viimeisten 3 kuukauden aikana tai raportoi käyttäneensä vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien kohdunsisäinen laite (kuparinauhakierukka), kohdunsisäinen levonorgestreelijärjestelmä (esim. Mirena®) tai tavallinen medroksiprogesteroni injektiot (Depo-Provera®); tai (b) potilas suostuu aloittamaan seksuaalisen pidättymisen seulonnasta 7 päivään tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen; ja (ii) potilasta neuvotaan välttämään hedelmöittymistä seulonnasta 7 päivään tutkimuslääkkeen vastaanottamisen jälkeen, ja hän suostuu olemaan yrittämättä raskautta seulonnan jälkeen ennen kuin 7 päivää tutkimuslääkkeen hoidon päättymisen jälkeen; ja (iii) potilaalle annetaan ohjeita raittiuden jatkamisesta, raittiuden aloittamisesta tai sallitusta ehkäisystä; ja (iv) potilaalla on negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testi juuri ennen tutkimukseen tuloa. Koska seerumikokeista voi jäädä pois varhainen raskaus, asiaankuuluvat kuukautis- ja sukupuolihistoriat, mukaan lukien ehkäisymenetelmät, on otettava huomioon. Huomautus: jos seerumin β-hCG-testin tulosta ei saada ennen tutkimustuotteen annostelua, potilas voidaan ottaa mukaan negatiivisen virtsan raskaustestin perusteella, vaikka seerumin β-hCG-testin tulos on silti hankittava.

4. Täytyy tutkijan arvion perusteella vaatia sairaalahoitoa ja antibakteerista hoitoa 7-15 päivän ajan kirurgisen toimenpiteen lisäksi nykyisen cIAI:n hoitoon. 5. Vaatii kirurgista toimenpidettä (esim. laparotomia, laparoskooppinen leikkaus tai perkutaaninen drenaatio ) cIAI:n hallintaan 6. Sinulla on oltava kliininen näyttö cIAI:sta seuraavasti: (i) Leikkausta edeltävä rekisteröinti:

  1. Vaatii kirurgista toimenpidettä, jonka odotetaan valmistuvan 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta. Laparotomia, laparoskopia tai perkutaaninen drenaatio
  2. Todisteet systeemisestä tulehdusreaktiosta (vähintään 1): Kuume (määritelty suun lämpötilaksi > 38,5 °C tai vastaavasti käytettyä menetelmää) tai hypotermia (ytimen tai peräsuolen lämpötila < 35 °C tai vastaava käytetty menetelmä) Kohonneet valkosolut (WBC) (>15000 solua/mm3) C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot (>10 mg/l)

  3. Fyysiset löydökset, jotka ovat yhdenmukaisia ​​vatsansisäisen infektion kanssa, kuten:

    Vatsakipu ja/tai arkuus Paikallinen tai diffuusi vatsan seinämän jäykkyys Vatsan massa

  4. Tarkoitus lähettää näytteitä kirurgisesta toimenpiteestä viljelyyn
  5. (Valinnainen) vatsansisäisen infektion tukiradiologiset löydökset, kuten rei'itetty vatsaontelon paise, joka on havaittu: tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) tai ultraäänellä (ii) leikkauksen sisäinen/postoperatiivinen ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeisissä tapauksissa Ilmoittautuminen, tulee olla 24 tunnin sisällä viillosta)::

Peritoniittiin liittyvän vatsansisäisen infektion visuaalinen vahvistus laparotomiassa, laparoskopiassa tai perkutaanisessa drenaatiossa (vahvistetaan toteutettavuutta odotettaessa); täytyy olla yksi näistä diagnooseista:

  1. Umpilisäkkeen perforaatio tai umpilisäkkeen paise
  2. Kolekystiitti, johon liittyy gangreenin repeämä tai perforaatio tai infektion eteneminen sappirakon seinämän ulkopuolelle
  3. Akuutit mahalaukun tai pohjukaissuolen perforaatiot, vain jos niitä leikataan yli 24 tuntia yksittäisen perforaation jälkeen
  4. Traumaattinen suolen perforaatio, vain jos leikataan yli 12 tuntia perforaation jälkeen
  5. Toissijainen peritoniitti (mutta ei spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, johon liittyy kirroosi ja krooninen askites)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  2. Aikaisempi ilmoittautuminen tai satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (IP) viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä IV-tutkimuslääkkeen annosta tai olet aiemmin osallistunut nykyiseen tutkimukseen tai toiseen CAZ-AVI-tutkimukseen (jossa on saatu vaikuttavaa ainetta)
  4. Aiemmat yliherkkyysreaktiot karbapeneemeille, kefalosporiineille, penisilliinille, muille beetalaktaamiantibiooteille metronidatsolille tai nitroimidatsolijohdannaisille
  5. Samanaikainen infektio, joka voi häiritä tutkimuksen antibioottivasteen arviointia satunnaistamisen aikana
  6. Potilas tarvitsee samanaikaisesti tehokkaita systeemisiä bakteerilääkkeitä (suun kautta, laskimoon tai lihakseen) kahdessa tutkimusryhmässä (CAZ-AVI plus metronidatsoliryhmä tai meropeneemiryhmä) määrättyjen lääkkeiden lisäksi (ks. kohta 7.8).
  7. Ei-tutkitun systeemisen bakteerilääkehoidon saaminen cIAI:lle jatkuvan yli 24 tunnin ajan 72 tunnin aikana ennen ensimmäistä suonensisäisen lääkkeen annosta, lukuun ottamatta todistetusti resistenttejä organismeja ja/tai kliinisen tilan heikkenemistä yli 24 tuntia . Useampaa kuin kahta peräkkäistä annosta ei sallita, jos yksittäisten annosten odotetaan kattavan > 12 tuntia (eli antaen kokonaispeittokyvyn > 24 tuntia). Potilaille, jotka on otettu mukaan kirurgisen toimenpiteen jälkeen, vain yksi annos ei-tutkimukseen kuuluvia antibiootteja sallitaan leikkauksen jälkeen
  8. Potilaan ei katsota selviävän hengissä 6–8 viikon tutkimusjaksosta
  9. Potilas ei todennäköisesti reagoi 7–15 päivän antibioottihoitoon
  10. Potilas saa hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa
  11. Vatsan seinämän absessin diagnoosi, joka rajoittuu vatsaontelon lihaksistoon tai iskeeminen suolistosairaus ilman perforaatiota, traumaattinen suolen perforaatio, joka vaatii leikkausta 12 tunnin sisällä perforaatiosta, tai mahalaukun pohjukaissuolihaavan perforaatio, joka vaatii leikkausta 24 tunnin sisällä perforaatiosta (näitä pidetään peritoneaalisina tilanteina ennen kuin infektio on todettu)
  12. Yksinkertainen (komplisoitumaton), rei'ittämätön umpilisäkkeen tulehdus tai gangrenoottinen umpilisäke ilman repeämää vatsaonteloon, joka on todettu kirurgisen toimenpiteen aikana TAI primaarisen vatsakalvontulehduksen (eli spontaani bakteeriperäisen vatsakalvontulehduksen) tai maksakirroosiin tai krooniseen askitekseen liittyvän peritoniitin esiintyminen
  13. Satunnaistamisen ajankohtana potilaalla tiedetään olevan tutkimuksessa käytettäville mikrobilääkkeille resistenttien patogeenien aiheuttama cIAI

  14. Minkä tahansa seuraavista kliinisesti merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

    1. Hematokriitti <25 % tai hemoglobiini <8 g/dl (<80g/l, <4,9 mmol/l)
    2. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 × normaalin ikäspesifinen yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2 × ULN (paitsi tunnettu Gilbertin tauti) Kohdat a) - b): elleivät nämä arvot ovat akuutteja ja liittyvät suoraan hoidettavaan infektioprosessiin.

  15. Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min / 1,73 m2 laskettuna käyttämällä lapsen mitattua pituutta (pituutta) ja seerumin kreatiniinia päivitetyn "sängyn vieressä" olevan Schwartzin kaavan mukaisesti (Schwartz et al, 2009):

    CrCl (ml/min/1,73 m2) = 0,413 x korkeus (pituus) (cm) / seerumin kreatiniini (mg/dl)

  16. Aiempi kouristuskohtaus, lukuun ottamatta hyvin dokumentoituja lapsuuden kuumekohtauksia
  17. Mikä tahansa tilanne tai tila, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen (esim. vaarantaisi potilaan tai vaarantaisi tietojen laadun) tai voisi häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen
  18. Jos nainen, raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAZ-AVI ja metronidatsoli
CAZ-AVI annetaan 8 tunnin välein 2 tunnin infuusiona (CAZ-AVI-annos ja suonensisäisen annon tiheys riippuu ruumiinpainosta ja munuaisten toiminnasta), minkä jälkeen annetaan metronidatsoli (viimeistään 30 minuuttia CAZ-AVI-infuusion jälkeen). annetaan 8 tunnin välein 20-30 minuutin infuusiona
Lääke: Keftatsidiimi-avibaktaami
Satunnaistaminen (3:1) keftatsidiimi-avibaktaami- ja metronidatsoli- tai meropeneemihoitoon
Lääke: Metronidatsoli
Satunnaistaminen (3:1) keftatsidiimi-avibaktaami- ja metronidatsoli- tai meropeneemihoitoon
Active Comparator: Meropeneemi
annetaan 8 tunnin välein 15–30 minuutin tai enintään 1 tunnin infuusiona tai infuusion kesto paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Meropeneemi
Satunnaistaminen (3:1) CAZ AVI plus metronidatsoli- tai meropeneemihoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne LFU-käyntiin asti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama . Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja myöhäiseen seurantakäyntiin (LFU) saakka (20–35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen [iv tai suun kautta] jälkeen) välisiä tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoon. esikäsittelytila. AE sisälsi sekä SAE:n että ei-SAE:n.
Lähtötilanne LFU-käyntiin asti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kefalosporiiniluokan vaikutuksia ja muita haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne LFU-käyntiin asti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kefalosporiiniluokan vaikutuksia (määritelty erityisen kiinnostavaksi haittatapahtumaksi (AEoSI) yliherkkyys/anafylaksia turvallisuusaiheissa (ST)) ja muita haittavaikutuksia (joihin sisältyivät kouristuskohtaukset, ripuli, munuaishäiriöt ja maksasairaus). kefalosporiiniluokka ST:n sisällä ja AE, joiden edullinen termi on hermoston häiriön elinjärjestelmäluokassa MedDRA 20.0:n perusteella), raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne LFU-käyntiin asti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Pulssin muutos lähtötasosta laskimonsisäisen hoidon (EOIV) käynnin lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, EOIV-käynti (milloin tahansa päivästä 4–16)
EOIV-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion päättymisestä.
Lähtötilanne, EOIV-käynti (milloin tahansa päivästä 4–16)
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta laskimonsisäisen hoidon (EOIV) käynnin lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, EOIV-käynti (milloin tahansa päivästä 4–16)
EOIV-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion päättymisestä.
Lähtötilanne, EOIV-käynti (milloin tahansa päivästä 4–16)
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta laskimonsisäisen hoidon (EOIV) käynnin lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, EOIV-käynti (milloin tahansa päivästä 4–16)
EOIV-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion päättymisestä.
Lähtötilanne, EOIV-käynti (milloin tahansa päivästä 4–16)
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta laskimonsisäisen hoidon (EOIV) käynnin lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, EOIV-käynti (milloin tahansa päivästä 4–16)
EOIV-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion päättymisestä.
Lähtötilanne, EOIV-käynti (milloin tahansa päivästä 4–16)
Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta laskimonsisäisen hoidon (EOIV) käynnin lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, EOIV-käynti (milloin tahansa päivästä 4–16)
EOIV-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion päättymisestä.
Lähtötilanne, EOIV-käynti (milloin tahansa päivästä 4–16)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavia fyysisen tutkimuksen löydöksiä suonensisäisen hoidon (EOIV) käynnin lopussa
Aikaikkuna: EOIV-vierailu (milloin tahansa päivästä 4-16)
Fyysiseen tarkastukseen sisältyi seuraavien arvioinnin: yleisulkonäkö, iho, pää ja niska (mukaan lukien korvat, silmät, nenä ja kurkku), imusolmukkeet, kilpirauhanen, hengityselimet, sydän- ja verisuonijärjestelmä, vatsa, tuki- ja liikuntaelimistö (mukaan lukien selkäranka ja raajat), ja neurologinen järjestelmä. Osallistujista, joilla oli uusia tai pahentuneita poikkeavia fyysisen tutkimuksen löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen, ilmoitettiin. Fyysisten tarkastusten poikkeavuudet perustuivat sokean tarkkailijan harkintaan. EOIV-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion päättymisestä.
EOIV-vierailu (milloin tahansa päivästä 4-16)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne LFU-käyntiin asti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien kriteerit: Kemia (kalsium: <0,7*normaalin alaraja [LLN] ja >30 prosentin lasku lähtötasosta [DFB]; alaniiniaminotransferaasi [ALT]: >3*normaalin yläraja [ULN] ] ja > 300 prosenttia IFB:tä, alaniiniaminotransferaasi [AST]: > 3 * ULN ja > 300 prosenttia IFB) ja hematologia (verihiutaleet: > 2 * ULN ja > 100 prosenttia IFB). LFU-käynti tapahtui 20–35 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen (IV tai suun kautta) jälkeen.
Lähtötilanne LFU-käyntiin asti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on EKG-parametri QTcF: > 450, >480 ja >500 millisekuntia (ms)
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOIV-vierailuun asti (milloin tahansa päivästä 4-16)
EKG-parametreihin sisältyi maksimi QT-aika Friderician korjauksella (QTcF). Suurin QTcF > 450 millisekuntia (ms); maksimi QTcF > 480 ms; ja maksimi QTcF >500 ms. EOIV-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion päättymisestä.
Lähtötilanne EOIV-vierailuun asti (milloin tahansa päivästä 4-16)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kreatiniinipuhdistuma (CrCl) päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
CrCl on glomerulusten suodatusnopeuden (GMFR) mitta, munuaisten toiminnan indeksi. Se on veriplasman tilavuus, jonka munuaiset puhdistuvat kreatiniinista aikayksikköä kohti. Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli CrCl seuraavissa luokissa, raportoitiin: <30 ml/min/1,73 m^2, >=30 - <50 ml/min/1,73 m^2, >=50 ml/min/1,73 m^2 - <80 ml/min/1,73 m^2 ja >=80 ml/min/1,73 m^2.
Päivä 7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kreatiniinipuhdistuma (CrCl) suonensisäisen hoidon (EOIV) lopussa
Aikaikkuna: EOIV-vierailu (milloin tahansa päivästä 4-16)
CrCl on GMFR:n mitta, munuaisten toiminnan indeksi. Se on veriplasman tilavuus, jonka munuaiset puhdistuvat kreatiniinista aikayksikköä kohti. Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli CrCl seuraavissa luokissa, raportoitiin: <30 ml/min/1,73 m^2, >=30 - <50 ml/min/1,73 m^2, >=50 ml/min/1,73 m^2 - <80 ml/min/1,73 m^2 ja >=80 ml/min/1,73 m^2. EOIV-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion päättymisestä.
EOIV-vierailu (milloin tahansa päivästä 4-16)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kreatiniinipuhdistuma (CrCl) paranemiskokeessa (TOC)
Aikaikkuna: TOC-käynti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
CrCl on GMFR:n mitta, munuaisten toiminnan indeksi. Se on veriplasman tilavuus, jonka munuaiset puhdistuvat kreatiniinista aikayksikköä kohti. Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli CrCl seuraavissa luokissa, raportoitiin: <30 ml/min/1,73 m^2, >=30 - <50 ml/min/1,73 m^2, >=50 ml/min/1,73 m^2 - <80 ml/min/1,73 m^2 ja >=80 ml/min/1,73 m^2. TOC-käynti tapahtui 8-15 päivän sisällä minkä tahansa tutkimuslääkkeen (IV tai suun kautta) viimeisen annoksen jälkeen.
TOC-käynti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kreatiniinipuhdistuma (CrCl) myöhäisellä seurantakäynnillä (LFU)
Aikaikkuna: LFU-käynti (enintään 50 päivän opiskeluaika)
CrCl on GMFR:n mitta, munuaisten toiminnan indeksi. Se on veriplasman tilavuus, jonka munuaiset puhdistuvat kreatiniinista aikayksikköä kohti. Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli CrCl seuraavissa luokissa, raportoitiin: <30 ml/min/1,73 m^2, >=30 - <50 ml/min/1,73 m^2, >=50 ml/min/1,73 m^2 - <80 ml/min/1,73 m^2 ja >=80 ml/min/1,73 m^2. LFU-käynti tapahtui 20–35 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen (IV tai suun kautta) jälkeen.
LFU-käynti (enintään 50 päivän opiskeluaika)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keftatsidiimin ja avibaktaamin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 15, 30-90, 300-360 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 3
15, 30-90, 300-360 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen kliininen vaste (CR) 72 tunnin hoidon lopussa: Hoitoaikeinen (ITT) -analyysipopulaatio
Aikaikkuna: 72 tunnin lääkehoidon tutkimus päättyy päivänä 1
Suotuisa CR määriteltiin komplisoituneen vatsaontelonsisäisen infektion (cIAI) kaikkien akuuttien merkkien ja oireiden häviämiseksi tai parantumiseksi siinä määrin, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvittu, tai parannusta, mutta ei tarpeeksi, jotta voitaisiin siirtyä oraaliseen hoitoon ja edelleen IV. tutkimuslääkettä 72 tunnin lopussa ja se oli täyttänyt seuraavan kriteerin: uusien merkkien ja oireiden puuttuminen, paraneminen vähintään yhdessä oireessa/oireessa (kuume, kipu, arkuus, kohonneet valkosolut [WBC], kohonnut c-reaktiivinen proteiini) alkaen lähtötasoa eikä pahenevia oireita/merkkejä.
72 tunnin lääkehoidon tutkimus päättyy päivänä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen kliininen vaste (CR) suonensisäisen hoidon (EOIV) käynnin lopussa: Hoitoaikeinen (ITT) -analyysipopulaatio
Aikaikkuna: EOIV-vierailu (milloin tahansa päivästä 4-16)
Suotuisa CR oli kaikkien cIAI:n akuuttien merkkien ja oireiden häviäminen tai paraneminen siinä määrin, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvittu, tai parannus osallistujilla, jotka olivat vaihtaneet oraaliseen hoitoon ja täyttivät seuraavan kriteerin: kuumeinen (lämpötila <=38,0 °C) ) vähintään 24 tunnin ajan, uusien puuttuminen ja paraneminen vähintään yhdessä oireessa tai oireessa (kuume, kipu, arkuus, kohonneet valkosolut, kohonnut c-reative-proteiini) lähtötasosta eikä minkään paheneminen. EOIV-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion päättymisestä.
EOIV-vierailu (milloin tahansa päivästä 4-16)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen kliininen vaste (CR) hoidon lopussa (EOT) käynnin lopussa: Hoitoaikeinen (ITT) -analyysipopulaatio
Aikaikkuna: EOT-käynti (päivään 17 asti)
Suotuisa CR oli kaikkien cIAI:n akuuttien merkkien ja oireiden häviäminen tai parantuminen siinä määrin, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvittu. EOT-käynti tapahtui 48 tunnin sisällä suun kautta otettavan vaihtohoidon viimeisen annoksen päättymisestä tai ennenaikaisen tutkimuksen keskeyttämisen/varhaisen lopettamisen ajankohtana (jos käytössä suun kautta annettava vaihtohoito).
EOT-käynti (päivään 17 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen kliininen vaste (CR) parantumistestissä (TOC) -käynnillä: Hoitoaikeinen (ITT) -analyysipopulaatio
Aikaikkuna: TOC-käynti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Suotuisa CR oli kaikkien cIAI:n akuuttien merkkien ja oireiden häviäminen tai parantuminen siinä määrin, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvittu. TOC-käynti tapahtui 8-15 päivän sisällä minkä tahansa tutkimuslääkkeen (IV tai suun kautta) viimeisen annoksen jälkeen.
TOC-käynti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on myönteinen kliininen vaste (CR): Kliinisesti arvioitava (CE) analyysipopulaatio
Aikaikkuna: 72 tunnin tutkimuslääkehoidon päättyminen päivänä 1, EOIV (milloin tahansa päivästä 4–16), EOT-käynti (päivään 17 asti) ja TOC-käynti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Myönteinen CR oli kaikkien cIAI:n akuuttien merkkien ja oireiden häviäminen tai paraneminen siinä määrin, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvittu, tai parannus osallistujissa, jotka olivat vaihtaneet oraaliseen hoitoon ja täyttivät seuraavan kriteerin: kuumeinen (lämpötila <=38,0°). C) vähintään 24 tunnin ajan, uusien puuttuminen ja vähintään yhden oireen tai merkin (kuume, kipu, arkuus, kohonneet valkosolut, kohonnut c-reative-proteiini) puuttuminen lähtötilanteesta eikä minkään paheneminen. EOIV-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion päättymisestä. EOT-käynti tapahtui 48 tunnin sisällä viimeisen oraalisen vaihtohoidon annoksen päättymisestä tai ennenaikaisen tutkimuksen lopettamisen/varhaisen lopettamisen ajankohtana (jos käytössä suun kautta otettava vaihtohoito). TOC-käynti tapahtui 8-15 päivän sisällä minkä tahansa tutkimuslääkkeen (IV tai suun kautta) viimeisen annoksen jälkeen.
72 tunnin tutkimuslääkehoidon päättyminen päivänä 1, EOIV (milloin tahansa päivästä 4–16), EOT-käynti (päivään 17 asti) ja TOC-käynti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste: Mikrobiologinen hoitoaiko (Micro-ITT) -populaatio
Aikaikkuna: EOIV-käynti (päivä 4-16), EOT-käynti (17 päivään asti), TOC-käynti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto) ja LFU-käynti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Myönteinen mikrobiologinen vaste saavutettiin, kun kaikki lähtötason patogeenit hävitettiin tai oletettiin hävitetyiksi tutkijan harkinnan perusteella. EOIV-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion päättymisestä. EOT-käynti tapahtui 48 tunnin sisällä viimeisen oraalisen vaihtohoidon annoksen päättymisestä tai ennenaikaisen tutkimuksen keskeyttämisen/varhaisen lopettamisen ajankohtana, jos kyseessä oli suun kautta annettava vaihtohoito (joka tapahtui tutkimuksen enimmäiskeston 15 päivän sisällä). EOIV-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion päättymisestä. TOC-käynti tapahtui 8-15 päivän sisällä minkä tahansa tutkimuslääkkeen (IV tai suun kautta) viimeisen annoksen jälkeen. LFU-käynti tapahtui 20–35 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen (IV tai suun kautta) jälkeen.
EOIV-käynti (päivä 4-16), EOT-käynti (17 päivään asti), TOC-käynti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto) ja LFU-käynti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste: Mikrobiologisesti arvioitava (ME) väestö
Aikaikkuna: EOIV-käynti (päivä 4-16), EOT-käynti (17 päivään asti), TOC-käynti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto) ja LFU-käynti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Myönteinen mikrobiologinen vaste saavutettiin, kun kaikki lähtötason patogeenit hävitettiin tai oletettiin hävitetyiksi tutkijan harkinnan perusteella. EOIV-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion päättymisestä. EOT-käynti tapahtui 48 tunnin sisällä viimeisen oraalisen vaihtohoidon annoksen päättymisestä tai ennenaikaisen tutkimuksen keskeyttämisen/varhaisen lopettamisen ajankohtana, jos kyseessä oli suun kautta annettava vaihtohoito (joka tapahtui tutkimuksen enimmäiskeston 15 päivän sisällä). TOC-käynti tapahtui 8-15 päivän sisällä minkä tahansa tutkimuslääkkeen (IV tai suun kautta) viimeisen annoksen jälkeen. LFU-käynti tapahtui 20–35 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen (IV tai suun kautta) jälkeen.
EOIV-käynti (päivä 4-16), EOT-käynti (17 päivään asti), TOC-käynti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto) ja LFU-käynti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen uusiutuminen myöhäisessä seurannassa (LFU): Kliinisesti arvioitava (CE) väestö
Aikaikkuna: LFU-käynti (enintään 50 päivän opiskeluaika)
Osallistujalla sanottiin olevan kliininen relapsi, jos hän täytti jommankumman seuraavista kriteereistä: cIAI:n merkkien ja oireiden ilmaantuminen tai paheneminen, joka vaati lisää antimikrobista hoitoa ja/tai leikkausta, tai kuolema TOC:n jälkeen, jossa cIAI oli osallisena. LFU-käynti tapahtui 20–35 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen (IV tai suun kautta) jälkeen.
LFU-käynti (enintään 50 päivän opiskeluaika)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen relapsi myöhäisessä seurannassa (LFU): Mikrobiologisesti arvioitava (ME) väestö
Aikaikkuna: LFU-käynti (enintään 50 päivän opiskeluaika)
Osallistujan sanottiin saaneen kliinisen uusiutumisen, jos minulla oli jompikumpi seuraavista kriteereistä: cIAI:n merkkien ja oireiden uusiutuminen tai paheneminen, jotka vaativat lisää antimikrobista hoitoa ja/tai leikkausta, tai kuolema TOC:n jälkeen, jossa cIAI oli osallisena. LFU-käynti tapahtui 20–35 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen (IV tai suun kautta) jälkeen.
LFU-käynti (enintään 50 päivän opiskeluaika)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusia infektioita: mikrobiologinen hoitoaiko (Micro-ITT) -populaatio
Aikaikkuna: Perustaso jopa 50 päivää
Uudet infektiot luokiteltiin superinfektioiksi ja uusiksi infektioiksi. Superinfektio: Vatsansisäinen viljelmä identifioi aktiivisen hoidon aikana tutkimushoidon aikana muun taudinaiheuttajan kuin lähtötilanteen patogeenin sekä pahenevat infektion merkit ja oireet, jotka vaativat vaihtoehtoista antimikrobista hoitoa. Uusi infektio: Vatsansisäinen viljelmä identifioi muun patogeenin kuin peruspatogeenin milloin tahansa tutkimushoidon päättymisen jälkeen sekä infektion pahenevien merkkien ja oireiden kanssa, jotka vaativat vaihtoehtoista antimikrobista hoitoa. Osallistujista, joilla oli jokin (superinfektio tai uudet infektiot) infektioista, raportoitiin.
Perustaso jopa 50 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia infektioita parantumistestin (TOC) käynnin aikana: Mikrobiologisesti arvioitava väestö
Aikaikkuna: TOC-käynti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Emergent Infections oli vatsansisäinen viljelmä, joka tunnistettiin muu patogeeni kuin peruspatogeeni aktiivisen hoidon aikana tutkimushoidolla sekä infektion merkkien ja oireiden paheneminen, joka vaati vaihtoehtoista antimikrobista hoitoa. Uusi infektio oli vatsansisäinen viljelmä, joka tunnistettiin muu patogeeni kuin lähtötilanteen patogeeni milloin tahansa tutkimuksen hoidon päättymisen jälkeen sekä pahenevat infektion merkit ja oireet, jotka vaativat vaihtoehtoista mikrobihoitoa. TOC-käynti tapahtui 8-15 päivän sisällä minkä tahansa tutkimuslääkkeen (IV tai suun kautta) viimeisen annoksen jälkeen. Osallistujista, joilla oli jokin (superinfektio tai uudet infektiot) infektioista, raportoitiin.
TOC-käynti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4280C00015
  • C3591004 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2014-003242-28 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keftatsidiimi-avibaktaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa