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Evaluación de la seguridad, farmacocinética y eficacia de CAZ-AVI con metronidazol en niños de 3 meses a 18 años con infecciones intraabdominales complicadas (cIAI).

12 de julio de 2018 actualizado por: Pfizer

Ensayo simple ciego, aleatorizado, multicéntrico, con control activo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de ceftazidima y avibactam cuando se administran en combinación con metronidazol, en comparación con meropenem, en niños de 3 meses a menos de 18 años Con Infecciones Intraabdominales Complicadas (cIAIs)

Este estudio evaluará la seguridad, eficacia y farmacocinética de ceftazidima avibactam y metronidazol frente a meropenem en población pediátrica (de 3 meses a menos de 18 años) con infecciones intraabdominales complicadas (cIAI)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, multinacional, simple ciego, aleatorizado y controlado activo de ceftazidima avibactam intravenosa en combinación con metronidazol versus meropenem. Los pacientes recibirán tratamiento intravenoso (IV) durante un mínimo de 72 horas (3 días completos, es decir, 9 dosis) antes de tener la opción de cambiar a una terapia oral. La decisión de cambiar a la terapia oral queda enteramente a discreción del investigador, si el paciente tiene una respuesta clínica buena o suficiente, y si tolera los líquidos orales o los alimentos. Se evaluará la seguridad y eficacia de los pacientes durante todo el estudio y se tomarán muestras de sangre. tomarse para la evaluación farmacocinética (PK). La duración de la participación de cada paciente en el estudio será de un mínimo de 27 días a un máximo de 50 días después del inicio del tratamiento del estudio (definido como el momento en el que se administra la primera dosis del tratamiento del estudio), momento en el cual habrá un visita de evaluación de seguimiento tardío (LFU). La LFU debe realizarse de 20 a 35 días después de la última dosis de cualquier tratamiento. Las evaluaciones en la visita de la prueba de curación (TOC) deben realizarse en persona de 8 a 15 días después de la última dosis de cualquier fármaco del estudio (IV u oral) . La duración máxima del fármaco del estudio IV o la terapia de cambio oral es hasta el día 15.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Kolin III, Chequia, 280 00
        • Oblastni Nemocnice Kolin, a.s., Nemocnice Stredoceskeho Kraje, Detske oddeleni
      • Kolin III, Chequia, 280 02
        • Lekarna Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Most, Chequia, 434 64
        • Krajska Zdravotni, A.S. - Nemocnice Most, O.Z., Detske A Dorostove Oddeleni
      • Most, Chequia, 434 64
        • Lekarna Nemocnice Most, o.z.
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 708 52
        • Lekarna Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava - Klinika Detskeho Lekarstvi
      • Praha 4 - Krc, Chequia, 140 59
        • Lekarna Thomayerovy Nemocnice
      • Praha 4 - Krc, Chequia, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice, Klinika detske chirurgie a traumatologie 3.LF UK a TN
      • Strakonice, Chequia, 386 29
        • Lekarna Nemocnice Strakonice
      • Strakonice, Chequia, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s. - Detske oddeleni
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de LLobregat, Barcelona, España, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • CHOC Children's
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • The Children's Hospital at Saint Francis
  • Federación Rusa
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Federación Rusa, 214019
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • General Children's Hospital of Athens "P. & A.Kyriakou"
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grecia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokratio"
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
      • Nagykanizsa, Hungría, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz, Csecsemo es Gyermekgyogyaszati Osztaly
      • Pecs, Hungría, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem, AOK, Klinikai Kozpont, Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szekszard, Hungría, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Gyermekgyogyaszati Osztaly
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi
      • Eskisehir, Pavo, 26040
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Manisa, Pavo, 45030
        • Celal Bayar Universitesi Hafsa Sultan Hastanesi
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
  • Rumania
      • Iasi, Rumania, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sf. Maria" Iasi, Sectia Chirurgie Pediatrica II
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Department of Pediatrics, MacKay Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener ≥3 meses calendario a <18 años de edad. Los pacientes de ≥3 meses calendario a <1 año deben haber nacido a término (definido como edad gestacional ≥37 semanas).
  2. Consentimiento informado por escrito de los padres u otros representantes legalmente aceptables y asentimiento informado del paciente (si la edad es apropiada de acuerdo con las reglamentaciones locales)
  3. Si es mujer y ha alcanzado la menarquia, o ha alcanzado el estadio 3 de desarrollo de Tanner (incluso si no ha alcanzado la menarquia) (consulte el Apéndice E para obtener más detalles sobre la estadificación de Tanner), el paciente está autorizado a participar en este estudio clínico si se cumplen los siguientes criterios reunió:

En la proyección:

(i) El paciente informa abstinencia sexual durante los 3 meses anteriores o informa el uso de al menos 1 de los métodos anticonceptivos aceptables, incluido un dispositivo intrauterino (con bobina con banda de cobre), sistema intrauterino de levonorgestrel (p. ej., Mirena®) o medroxiprogesterona regular inyecciones (Depo-Provera®); o (b) el paciente acepta iniciar la abstinencia sexual desde el momento de la selección hasta 7 días después de finalizar el tratamiento con el fármaco del estudio; y (ii) se aconseja a la paciente que evite la concepción desde el momento de la selección hasta 7 días después de recibir el fármaco del estudio y acepta no intentar quedar embarazada desde el momento de la selección hasta 7 días después de finalizar el tratamiento con el fármaco del estudio; y (iii) al paciente se le brindan pautas sobre la continuación de la abstinencia, el inicio de la abstinencia o sobre la anticoncepción permitida; y (iv) el paciente tiene una prueba de gonadotropina coriónica humana β (β-hCG) en suero negativa justo antes del ingreso al estudio. Dado que las pruebas de suero pueden pasar por alto un embarazo temprano, se deben considerar los antecedentes menstruales y sexuales relevantes, incluidos los métodos anticonceptivos. Nota: si no se puede obtener el resultado de la prueba de β-hCG en suero antes de administrar la dosis del producto en investigación, se puede inscribir a una paciente sobre la base de una prueba de embarazo en orina negativa, aunque aún se debe obtener un resultado de la prueba de β-hCG en suero.

4. Debe, según el criterio del investigador, requerir hospitalización inicialmente y terapia antibacteriana durante 7 a 15 días además de la intervención quirúrgica para el tratamiento de la cIAI actual 5. Requerir intervención quirúrgica (p. ej., laparotomía, cirugía laparoscópica o drenaje percutáneo ) para manejar el cIAI 6. Debe tener evidencia clínica de cIAI de la siguiente manera: (i) inclusión de inscripción preoperatoria:

  1. Requiere intervención quirúrgica que se espera que se complete dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción Laparotomía, laparoscopia o drenaje percutáneo
  2. Evidencia de una respuesta inflamatoria sistémica (al menos 1): Fiebre (definida como temperatura oral >38,5 °C, o equivalente al método utilizado) o hipotermia (con una temperatura corporal central o rectal <35 °C, o equivalente al método utilizado) Niveles elevados de glóbulos blancos (WBC) (>15000 células/mm3) Niveles de proteína C reactiva (PCR) (>10 mg/L)

  3. Hallazgos físicos compatibles con infección intraabdominal, como:

    Dolor y/o sensibilidad abdominal Rigidez de la pared abdominal localizada o difusa Masa abdominal

  4. Intención de envío de muestras de la intervención quirúrgica para cultivo
  5. (Opcional) Hallazgos radiológicos de apoyo de infección intraabdominal, como absceso intraperitoneal perforado detectado en: Tomografía computarizada (TC) o Resonancia magnética (IRM) o Ultrasonido (ii) Inclusión de inscripción intraoperatoria/posoperatoria (en casos de inscripción, debe ser dentro de las 24 horas posteriores al momento de la incisión):

Confirmación visual de infección intraabdominal asociada con peritonitis en laparotomía, laparoscopia o drenaje percutáneo (por confirmar pendiente de factibilidad); debe tener 1 de estos diagnósticos:

  1. Perforación apendicular o absceso periapendicular
  2. Colecistitis con ruptura o perforación gangrenosa o progresión de la infección más allá de la pared de la vesícula biliar
  3. Perforaciones gástricas o duodenales agudas, solo si se opera > 24 horas después de que ocurre una perforación singular
  4. Perforación traumática de los intestinos, solo si se opera > 12 horas después de que ocurre la perforación
  5. Peritonitis secundaria (pero no peritonitis bacteriana espontánea asociada con cirrosis y ascitis crónica)

Criterio de exclusión:

  1. Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio)
  2. Inscripción previa o asignación al azar en el presente estudio
  3. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación (IP) durante los últimos 30 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio IV o haber participado previamente en el estudio actual o en otro estudio de CAZ-AVI (en el que se recibió un agente activo)
  4. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a carbapenémicos, cefalosporinas, penicilina, otros antibióticos betalactámicos metronidazol o derivados de nitroimidazol
  5. Infección concurrente, que puede interferir con la evaluación de la respuesta a los antibióticos del estudio en el momento de la aleatorización
  6. El paciente necesita antibacterianos sistémicos concomitantes efectivos (orales, intravenosos o intramusculares) además de los designados en los 2 grupos de estudio (CAZ-AVI más grupo de metronidazol o grupo de meropenem) (ver Sección 7.8)
  7. Recibir tratamiento farmacológico antibacteriano sistémico ajeno al estudio para cIAI durante una duración continua de más de 24 horas durante las 72 horas anteriores a la primera dosis del fármaco intravenoso, excepto en organismos resistentes comprobados y/o empeoramiento de la condición clínica durante más de 24 horas . No se permiten más de 2 dosis consecutivas si se espera que las dosis individuales cubran >12 horas (es decir, que cubran un total de >24 horas). Para los pacientes inscritos después de un procedimiento quirúrgico, solo se permite 1 dosis de antibióticos que no pertenecen al estudio después de la operación.
  8. Se considera poco probable que el paciente sobreviva al período de estudio de 6 a 8 semanas
  9. Es poco probable que el paciente responda a 7 a 15 días de tratamiento con antibióticos
  10. El paciente está recibiendo hemodiálisis o diálisis peritoneal.
  11. Diagnóstico de absceso de la pared abdominal confinado a la musculatura de la pared abdominal o enfermedad isquémica intestinal sin perforación, perforación traumática del intestino que requiera cirugía dentro de las 12 horas posteriores a la perforación, o perforación de úlceras gastroduodenales que requiera cirugía dentro de las 24 horas posteriores a la perforación (estas se consideran situaciones de ensuciamiento peritoneal antes de que la infección se haya establecido)
  12. Apendicitis simple (no complicada), no perforada o apendicitis gangrenosa sin ruptura en la cavidad peritoneal identificada durante un procedimiento quirúrgico O presencia de peritonitis primaria (es decir, peritonitis bacteriana espontánea) o peritonitis asociada con cirrosis o ascitis crónica
  13. En el momento de la aleatorización, se sabe que el paciente tiene una cIAI causada por patógenos resistentes a los antimicrobianos del estudio que se planeó utilizar en el estudio

  14. Presencia de cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio clínicamente significativas:

    1. Hematocrito <25 % o hemoglobina <8 g/dl (<80 g/l, <4,9 mmol/l)
    2. Alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior normal específico para la edad (ULN), o bilirrubina total > 2 × LSN (excepto la enfermedad de Gilbert conocida) Para a) a b): a menos que estos los valores son agudos y están directamente relacionados con el proceso infeccioso que se está tratando.

  15. Aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73 m2 calculado utilizando la altura (longitud) medida del niño y la creatinina sérica dentro de la fórmula actualizada de Schwartz "al lado de la cama" (Schwartz et al, 2009):

    CrCl (mL/min/1.73m2)=0.413×altura (longitud) (cm)/creatinina sérica (mg/dL)

  16. Historial de convulsiones, excluyendo convulsiones febriles bien documentadas de la niñez
  17. Cualquier situación o condición que haría que el paciente, en opinión del investigador, no fuera adecuado para el estudio (p. ej., pondría al paciente en riesgo o comprometería la calidad de los datos) o podría interferir con la participación óptima en el estudio.
  18. Si es mujer, actualmente embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAZ-AVI y metronidazol
CAZ-AVI se administrará cada 8 horas como una infusión de 2 horas (la dosis de CAZ-AVI y la frecuencia de la administración IV dependerán del peso corporal y la función renal) seguida de metronidazol (a más tardar 30 minutos después de la infusión de CAZ-AVI) administrado cada 8 horas como infusión de 20 a 30 minutos
Droga: Ceftazidima-avibactam
Aleatorización (3:1) al tratamiento con ceftazidima-avibactam más metronidazol o meropenem
Droga: Metronidazol
Aleatorización (3:1) al tratamiento con ceftazidima-avibactam más metronidazol o meropenem
Comparador activo: Meropenem
administrado cada 8 horas en infusión durante 15 a 30 minutos o hasta 1 hora o la duración de la infusión según las pautas locales.
Droga: Meropenem
Aleatorización (3:1) a CAZ AVI más tratamiento con metronidazol o meropenem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la visita LFU (hasta una duración máxima del estudio de 50 días)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita . Los EA emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta la visita de seguimiento tardío (LFU, por sus siglas en inglés) (20 a 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio [IV u oral]) que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con estado de pretratamiento. Los EA incluían SAE y no SAE.
Línea de base hasta la visita LFU (hasta una duración máxima del estudio de 50 días)
Porcentaje de participantes con efectos de clase de cefalosporina y eventos adversos (EA) adicionales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la visita LFU (hasta una duración máxima del estudio de 50 días)
Porcentaje de participantes con efectos de clase de cefalosporina (definidos como eventos adversos de especial interés (AEoSI) dentro de los temas de seguridad (ST) de hipersensibilidad/anafilaxia) y EA adicionales (que incluyeron EA de convulsiones, diarrea, trastorno renal y trastorno hepático relevantes para la clase de cefalosporina dentro de ST y AE con el término preferido en la clase de órganos del sistema de la clase de órganos del sistema de trastornos del sistema nervioso basada en MedDRA 20.0) se informaron en esta medida de resultado.
Línea de base hasta la visita LFU (hasta una duración máxima del estudio de 50 días)
Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso al final de la visita de terapia intravenosa (EOIV)
Periodo de tiempo: Línea de base, visita EOIV (en cualquier momento desde el día 4 hasta el 16)
La visita de EOIV ocurrió dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión del fármaco del estudio.
Línea de base, visita EOIV (en cualquier momento desde el día 4 hasta el 16)
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) al final de la visita de terapia intravenosa (EOIV)
Periodo de tiempo: Línea de base, visita EOIV (en cualquier momento desde el día 4 hasta el 16)
La visita de EOIV ocurrió dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión del fármaco del estudio.
Línea de base, visita EOIV (en cualquier momento desde el día 4 hasta el 16)
Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria al final de la visita de terapia intravenosa (EOIV)
Periodo de tiempo: Línea de base, visita EOIV (en cualquier momento desde el día 4 hasta el 16)
La visita de EOIV ocurrió dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión del fármaco del estudio.
Línea de base, visita EOIV (en cualquier momento desde el día 4 hasta el 16)
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal al final de la visita de terapia intravenosa (EOIV)
Periodo de tiempo: Línea de base, visita EOIV (en cualquier momento desde el día 4 hasta el 16)
La visita de EOIV ocurrió dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión del fármaco del estudio.
Línea de base, visita EOIV (en cualquier momento desde el día 4 hasta el 16)
Cambio desde el valor inicial en la temperatura corporal al final de la visita de terapia intravenosa (EOIV)
Periodo de tiempo: Línea de base, visita EOIV (en cualquier momento desde el día 4 hasta el 16)
La visita de EOIV ocurrió dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión del fármaco del estudio.
Línea de base, visita EOIV (en cualquier momento desde el día 4 hasta el 16)
Porcentaje de participantes con resultados anormales en el examen físico al final de la visita de terapia intravenosa (EOIV)
Periodo de tiempo: Visita EOIV (en cualquier momento desde el día 4 hasta el 16)
El examen físico incluyó una evaluación de lo siguiente: apariencia general, piel, cabeza y cuello (incluidos oídos, ojos, nariz y garganta), ganglios linfáticos, tiroides, sistema respiratorio, sistema cardiovascular, abdomen, sistema musculoesquelético (incluidas la columna vertebral y las extremidades), y sistema neurológico. Se informaron los participantes con hallazgos anormales nuevos o agravados en el examen físico con respecto a los hallazgos iniciales. Las anomalías en los exámenes físicos se basaron en la discreción del observador cegado. La visita de EOIV ocurrió dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión del fármaco del estudio.
Visita EOIV (en cualquier momento desde el día 4 hasta el 16)
Porcentaje de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la visita LFU (hasta una duración máxima del estudio de 50 días)
Criterios para anormalidades de laboratorio clínicamente significativas: Química (calcio: <0.7*límite inferior del rango normal [LLN] y >30 por ciento de disminución desde el inicio [DFB]; alanina aminotransferasa [ALT]: >3*límite superior del rango normal [LSN] ] y >300 % IFB; alanina aminotransferasa [AST]: >3*LSN y >300 % IFB) y hematología (plaquetas: >2*LSN y >100 % IFB). La visita a LFU ocurrió dentro de los 20 a 35 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio (IV u oral).
Línea de base hasta la visita LFU (hasta una duración máxima del estudio de 50 días)
Porcentaje de participantes con parámetro de electrocardiograma (ECG) QTcF: > 450, > 480 y > 500 milisegundos (ms)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la visita de EOIV (en cualquier momento desde el día 4 al 16)
Los parámetros de ECG incluyeron intervalos QT máximos utilizando la corrección de Fridericia (QTcF). QTcF máximo >450 milisegundos (ms); QTcF máximo >480 ms; y QTcF máximo >500 ms. La visita de EOIV ocurrió dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión del fármaco del estudio.
Línea de base hasta la visita de EOIV (en cualquier momento desde el día 4 al 16)
Porcentaje de participantes con aclaramiento de creatinina (CrCl) en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
CrCl es una medida de la tasa de filtración glomerular (GMFR), un índice de la función renal. Es el volumen de plasma sanguíneo que los riñones eliminan de creatinina por unidad de tiempo. Se informó el porcentaje de participantes con CrCl en las siguientes categorías: <30 ml/min/1,73 m^2, >=30 a <50 ml/min/1,73 m^2, >=50 ml/min/1,73 m^2 a <80 ml/min/1,73 m^2 y >=80 ml/min/1,73 m ^ 2.
Día 7
Porcentaje de participantes con aclaramiento de creatinina (CrCl) al final de la visita de terapia intravenosa (EOIV)
Periodo de tiempo: Visita EOIV (en cualquier momento desde el día 4 hasta el 16)
CrCl es una medida de GMFR, un índice de la función renal. Es el volumen de plasma sanguíneo que los riñones eliminan de creatinina por unidad de tiempo. Se informó el porcentaje de participantes con CrCl en las siguientes categorías: <30 ml/min/1,73 m^2, >=30 a <50 ml/min/1,73 m^2, >=50 ml/min/1,73 m^2 a <80 ml/min/1,73 m^2 y >=80 ml/min/1,73 m ^ 2. La visita de EOIV ocurrió dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión del fármaco del estudio.
Visita EOIV (en cualquier momento desde el día 4 hasta el 16)
Porcentaje de participantes con aclaramiento de creatinina (CrCl) en la visita de prueba de cura (TOC)
Periodo de tiempo: Visita TOC (hasta una duración máxima del estudio de 50 días)
CrCl es una medida de GMFR, un índice de la función renal. Es el volumen de plasma sanguíneo que los riñones eliminan de creatinina por unidad de tiempo. Se informó el porcentaje de participantes con CrCl en las siguientes categorías: <30 ml/min/1,73 m^2, >=30 a <50 ml/min/1,73 m^2, >=50 ml/min/1,73 m^2 a <80 ml/min/1,73 m^2 y >=80 ml/min/1,73 m ^ 2. La visita de TOC ocurrió dentro de los 8 a 15 días posteriores a la última dosis de cualquier fármaco del estudio (IV u oral).
Visita TOC (hasta una duración máxima del estudio de 50 días)
Porcentaje de participantes con aclaramiento de creatinina (CrCl) en la visita de seguimiento tardío (LFU)
Periodo de tiempo: Visita LFU (hasta una duración máxima del estudio de 50 días)
CrCl es una medida de GMFR, un índice de la función renal. Es el volumen de plasma sanguíneo que los riñones eliminan de creatinina por unidad de tiempo. Se informó el porcentaje de participantes con CrCl en las siguientes categorías: <30 ml/min/1,73 m^2, >=30 a <50 ml/min/1,73 m^2, >=50 ml/min/1,73 m^2 a <80 ml/min/1,73 m^2 y >=80 ml/min/1,73 m ^ 2. La visita a LFU ocurrió dentro de los 20 a 35 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio (IV u oral).
Visita LFU (hasta una duración máxima del estudio de 50 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de ceftazidima y avibactam
Periodo de tiempo: 15, 30-90, 300-360 minutos después de la dosis el Día 3
15, 30-90, 300-360 minutos después de la dosis el Día 3
Porcentaje de participantes con respuesta clínica favorable (RC) al final del tratamiento de 72 horas: Población de análisis por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento con el fármaco del estudio de 72 horas el día 1
La RC favorable se definió como la resolución de todos los signos y síntomas agudos de una infección intraabdominal complicada (cIAI), o una mejoría hasta tal punto que no se requirió más terapia antimicrobiana, o una mejoría pero no suficiente para cambiar a la terapia oral y seguir con IV. fármaco del estudio al final de las 72 horas y había cumplido el siguiente criterio: ausencia de nuevos signos y síntomas, mejoría en al menos 1 síntoma/signo (fiebre, dolor, sensibilidad, glóbulos blancos [WBC] elevados, proteína c reactiva elevada) de basal y ningún síntoma/signo de empeoramiento.
Fin del tratamiento con el fármaco del estudio de 72 horas el día 1
Porcentaje de participantes con respuesta clínica favorable (CR) al final de la visita de terapia intravenosa (EOIV): Población de análisis por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Visita EOIV (en cualquier momento desde el día 4 hasta el 16)
RC favorable fue la resolución de todos los signos y síntomas agudos de cIAI o una mejoría hasta tal punto que no se requirió más terapia antimicrobiana, o una mejoría en los participantes que cambiaron a la terapia oral y cumplieron el siguiente criterio: afebril (temperatura <=38.0°C ) durante al menos 24 horas, ausencia de nuevos y mejoría en al menos 1 síntoma o signo (fiebre, dolor, sensibilidad, glóbulos blancos elevados, proteína c reactiva elevada) desde el inicio y empeoramiento de ninguno. La visita de EOIV ocurrió dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión del fármaco del estudio.
Visita EOIV (en cualquier momento desde el día 4 hasta el 16)
Porcentaje de participantes con respuesta clínica favorable (CR) en la visita de finalización del tratamiento (EOT): Población de análisis por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Visita EOT (hasta el día 17)
RC favorable fue la resolución de todos los signos y síntomas agudos de cIAI, o una mejoría hasta tal punto que no se requirió más terapia antimicrobiana. La visita EOT ocurrió dentro de las 48 horas posteriores a la finalización de la última dosis de la terapia de cambio oral o en el momento de la interrupción prematura/retiro temprano del estudio (si estaba en terapia de cambio oral).
Visita EOT (hasta el día 17)
Porcentaje de participantes con respuesta clínica favorable (RC) en la visita de prueba de cura (TOC): Población de análisis por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Visita TOC (hasta una duración máxima del estudio de 50 días)
RC favorable fue la resolución de todos los signos y síntomas agudos de cIAI, o una mejoría hasta tal punto que no se requirió más terapia antimicrobiana. La visita de TOC ocurrió dentro de los 8 a 15 días posteriores a la última dosis de cualquier fármaco del estudio (IV u oral).
Visita TOC (hasta una duración máxima del estudio de 50 días)
Porcentaje de participantes con respuesta clínica favorable (CR): Población de análisis clínicamente evaluable (CE)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento con el fármaco del estudio de 72 horas el día 1, EOIV (en cualquier momento desde el día 4 hasta el 16), visita EOT (hasta el día 17) y visita TOC (hasta una duración máxima del estudio de 50 días)
RC favorable fue la resolución de todos los signos y síntomas agudos de cIAI, o mejoría hasta tal punto que no se requirió más terapia antimicrobiana, o mejoría en los participantes que cambiaron a terapia oral y cumplieron el siguiente criterio: afebril (temperatura <=38.0° C) durante al menos 24 horas, ausencia de nuevos y mejoría en al menos 1 síntoma o signo (fiebre, dolor, sensibilidad, glóbulos blancos elevados, proteína c reactiva elevada) desde el inicio y empeoramiento de ninguno. La visita de EOIV ocurrió dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión del fármaco del estudio. La visita EOT ocurrió dentro de las 48 horas posteriores a la finalización de la última dosis de la terapia de cambio oral o en el momento de la interrupción prematura/retiro anticipado del estudio (si estaba en terapia de cambio oral). La visita de TOC ocurrió dentro de los 8 a 15 días posteriores a la última dosis de cualquier fármaco del estudio (IV u oral).
Fin del tratamiento con el fármaco del estudio de 72 horas el día 1, EOIV (en cualquier momento desde el día 4 hasta el 16), visita EOT (hasta el día 17) y visita TOC (hasta una duración máxima del estudio de 50 días)
Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable: Población microbiológica por intención de tratar (Micro-ITT)
Periodo de tiempo: Visita EOIV (del día 4 al 16), visita EOT (hasta el día 17), visita TOC (hasta una duración máxima del estudio de 50 días) y visita LFU (hasta una duración máxima del estudio de 50 días)
Se logró una respuesta microbiológica favorable cuando se erradicaron o se presumieron erradicados todos los patógenos de referencia según el criterio del investigador. La visita de EOIV ocurrió dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión del fármaco del estudio. La visita EOT ocurrió dentro de las 48 horas posteriores a la finalización de la última dosis de la terapia de cambio oral o en el momento de la interrupción prematura/retiro temprano del estudio si estaba en terapia de cambio oral (que ocurrió dentro de la duración máxima del tratamiento del estudio de 15 días). La visita de EOIV ocurrió dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión del fármaco del estudio. La visita de TOC ocurrió dentro de los 8 a 15 días posteriores a la última dosis de cualquier fármaco del estudio (IV u oral). La visita a LFU ocurrió dentro de los 20 a 35 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio (IV u oral).
Visita EOIV (del día 4 al 16), visita EOT (hasta el día 17), visita TOC (hasta una duración máxima del estudio de 50 días) y visita LFU (hasta una duración máxima del estudio de 50 días)
Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable: Población microbiológicamente evaluable (ME)
Periodo de tiempo: Visita EOIV (del día 4 al 16), visita EOT (hasta el día 17), visita TOC (hasta una duración máxima del estudio de 50 días) y visita LFU (hasta una duración máxima del estudio de 50 días)
Se logró una respuesta microbiológica favorable cuando se erradicaron o se presumieron erradicados todos los patógenos de referencia según el criterio del investigador. La visita de EOIV ocurrió dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión del fármaco del estudio. La visita EOT ocurrió dentro de las 48 horas posteriores a la finalización de la última dosis de la terapia de cambio oral o en el momento de la interrupción prematura/retiro temprano del estudio si estaba en terapia de cambio oral (que ocurrió dentro de la duración máxima del tratamiento del estudio de 15 días). La visita de TOC ocurrió dentro de los 8 a 15 días posteriores a la última dosis de cualquier fármaco del estudio (IV u oral). La visita a LFU ocurrió dentro de los 20 a 35 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio (IV u oral).
Visita EOIV (del día 4 al 16), visita EOT (hasta el día 17), visita TOC (hasta una duración máxima del estudio de 50 días) y visita LFU (hasta una duración máxima del estudio de 50 días)
Porcentaje de participantes con recaída clínica en la visita de seguimiento tardío (LFU): Población clínicamente evaluable (CE)
Periodo de tiempo: Visita LFU (hasta una duración máxima del estudio de 50 días)
Se dijo que un participante tenía una recaída clínica si cumplía con uno de los siguientes criterios: reaparición o empeoramiento de los signos y síntomas de cIAI que requirieron más terapia antimicrobiana y/o cirugía, o muerte después de TOC en la que cIAI contribuyó. La visita a LFU ocurrió dentro de los 20 a 35 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio (IV u oral).
Visita LFU (hasta una duración máxima del estudio de 50 días)
Porcentaje de participantes con recaída clínica en la visita de seguimiento tardío (LFU): Población microbiológicamente evaluable (ME)
Periodo de tiempo: Visita LFU (hasta una duración máxima del estudio de 50 días)
Se dijo que un participante tenía una recaída clínica si cumplía uno de los siguientes criterios: reaparición o empeoramiento de los signos y síntomas de cIAI que requirieron más terapia antimicrobiana y/o cirugía, o muerte después de TOC en la que cIAI contribuyó. La visita a LFU ocurrió dentro de los 20 a 35 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio (IV u oral).
Visita LFU (hasta una duración máxima del estudio de 50 días)
Porcentaje de participantes con infecciones emergentes: Población microbiológica por intención de tratar (Micro-ITT)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 50 días
Las infecciones emergentes se clasificaron como superinfecciones y nuevas infecciones. Superinfección: Un cultivo intraabdominal identificó un patógeno distinto del patógeno de referencia durante el curso del tratamiento activo con la terapia del estudio junto con el empeoramiento de los signos y síntomas de infección que requirieron una terapia antimicrobiana alternativa. Infección nueva: un cultivo intraabdominal identificó un patógeno distinto del patógeno de referencia en cualquier momento después de que el tratamiento del estudio había terminado junto con el empeoramiento de los signos y síntomas de infección que requerían una terapia antimicrobiana alternativa. Se informaron los participantes con cualquiera de las infecciones (súper infecciones o infecciones nuevas).
Línea base hasta 50 días
Porcentaje de participantes con infecciones emergentes en la visita de prueba de cura (TOC): Población microbiológicamente evaluable
Periodo de tiempo: Visita TOC (hasta una duración máxima del estudio de 50 días)
Infecciones emergentes fue un patógeno identificado por cultivo intraabdominal distinto del patógeno inicial durante el curso del tratamiento activo con la terapia del estudio junto con el empeoramiento de los signos y síntomas de infección que requirieron una terapia antimicrobiana alternativa, la nueva infección fue un patógeno identificado por cultivo intraabdominal distinto del patógeno patógeno de referencia en cualquier momento después de que el tratamiento del estudio haya terminado, junto con el empeoramiento de los signos y síntomas de infección que requieren una terapia antimicrobiana alternativa. La visita de TOC ocurrió dentro de los 8 a 15 días posteriores a la última dosis de cualquier fármaco del estudio (IV u oral). Se informaron los participantes con cualquiera de las infecciones (súper infecciones o infecciones nuevas).
Visita TOC (hasta una duración máxima del estudio de 50 días)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4280C00015
  • C3591004 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2014-003242-28 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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