Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti CAZ-AVI s metronidazolem u dětí ve věku od 3 měsíců do 18 let s komplikovanými intraabdominálními infekcemi (cIAI).

12. července 2018 aktualizováno: Pfizer

Jednoslepá, randomizovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná, zkouška k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti ceftazidimu a avibaktamu při podávání v kombinaci s metronidazolem ve srovnání s meropenemem u dětí ve věku od 3 měsíců do méně než 18 let S komplikovanými intraabdominálními infekcemi (cIAI)

Tato studie posoudí bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku ceftazidimu avibaktamu a metronidazolu oproti meropenemu u pediatrické populace (ve věku od 3 měsíců do méně než 18 let) s komplikovanými intraabdominálními infekcemi (cIAI)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, nadnárodní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou a aktivně kontrolovanou studii intravenózního ceftazidimu avibaktamu v kombinaci s metronidazolem versus meropenem. Pacienti budou dostávat intravenózní (IV) léčbu po dobu minimálně 72 hodin (3 celé dny, tj. 9 dávek), než budou mít možnost přejít na perorální léčbu. Rozhodnutí přejít na perorální léčbu je zcela na uvážení zkoušejícího, pokud má pacient dobrou nebo dostatečnou klinickou odpověď a pacient snáší perorální tekutiny nebo jídlo. U pacientů bude během studie hodnocena bezpečnost a účinnost a vzorky krve budou pro farmakokinetické (PK) posouzení. Délka účasti každého pacienta ve studii bude minimálně 27 dní až maximálně 50 dní po zahájení studijní léčby (definováno jako časový bod, kdy je podána první dávka studijní léčby), kdy bude pozdní následná (LFU) hodnotící návštěva. LFU se má provést 20 až 35 dní po poslední dávce jakékoli léčby. Hodnocení při návštěvě testu vyléčení (TOC) by mělo být provedeno osobně 8 až 15 dní po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku (IV nebo perorálně). . Maximální trvání IV studovaného léku nebo perorální přepínací terapie je do 15. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi
      • Eskisehir, Krocan, 26040
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Manisa, Krocan, 45030
        • Celal Bayar Universitesi Hafsa Sultan Hastanesi
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz, Csecsemo es Gyermekgyogyaszati Osztaly
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem, AOK, Klinikai Kozpont, Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Gyermekgyogyaszati Osztaly
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
  • Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sf. Maria" Iasi, Sectia Chirurgie Pediatrica II
  • Ruská Federace
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Ruská Federace, 214019
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • CHOC Children's
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • The Children's Hospital at Saint Francis
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Department of Pediatrics, MacKay Memorial Hospital
  • Česko
      • Kolin III, Česko, 280 00
        • Oblastni Nemocnice Kolin, a.s., Nemocnice Stredoceskeho Kraje, Detske oddeleni
      • Kolin III, Česko, 280 02
        • Lekarna Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Most, Česko, 434 64
        • Krajska Zdravotni, A.S. - Nemocnice Most, O.Z., Detske A Dorostove Oddeleni
      • Most, Česko, 434 64
        • Lekarna Nemocnice Most, o.z.
      • Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
        • Lekarna Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava - Klinika Detskeho Lekarstvi
      • Praha 4 - Krc, Česko, 140 59
        • Lekarna Thomayerovy Nemocnice
      • Praha 4 - Krc, Česko, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice, Klinika detske chirurgie a traumatologie 3.LF UK a TN
      • Strakonice, Česko, 386 29
        • Lekarna Nemocnice Strakonice
      • Strakonice, Česko, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s. - Detske oddeleni
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • General Children's Hospital of Athens "P. & A.Kyriakou"
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Řecko, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokratio"
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La FE
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de LLobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být ≥3 kalendářní měsíce až <18 let. Pacientky ve věku ≥3 kalendářní měsíce až <1 rok se musí narodit v termínu (definovaném jako gestační věk ≥37 týdnů).
  2. Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo jiného právně přijatelného zástupce (zástupců) a informovaný souhlas pacienta (pokud je to vhodné pro věk podle místních předpisů)
  3. Pokud je žena a dosáhla menarche nebo dosáhla vývoje Tannerova stádia 3 (i když ještě nedosáhla menarché) (další podrobnosti o Tannerově stádiu viz Příloha E), je pacient oprávněn zúčastnit se této klinické studie, pokud jsou splněna následující kritéria se setkal:

Při promítání:

(i) Pacientka uvádí sexuální abstinenci za předchozí 3 měsíce nebo hlásí použití alespoň jedné z přijatelných metod antikoncepce, včetně nitroděložního tělíska (s měděnou spirálkou), levonorgestrelového nitroděložního systému (např. Mirena®) nebo běžného medroxyprogesteronu injekce (Depo-Provera®); nebo (b) pacient souhlasí se zahájením sexuální abstinence od doby screeningu do 7 dnů po ukončení léčby studovaným lékem; a (ii) pacientce se doporučuje, aby se vyhnula početí od doby screeningu do 7 dnů po obdržení studovaného léčiva a souhlasí s tím, že se nepokusí otěhotnět od doby screeningu do 7 dnů po ukončení léčby studovaným léčivem; a (iii) pacientovi jsou poskytnuty pokyny týkající se pokračování v abstinenci, zahájení abstinence nebo povolené antikoncepce; a (iv) Pacient má negativní sérový test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) těsně před vstupem do studie. Vzhledem k tomu, že testy séra mohou vynechat časné těhotenství, je třeba vzít v úvahu příslušnou menstruační a sexuální anamnézu, včetně metod antikoncepce. Poznámka: Pokud nelze získat výsledek sérového β-hCG testu před dávkováním hodnoceného přípravku, může být pacientka zapsána na základě negativního těhotenského testu z moči, i když musí být ještě získán výsledek sérového β-hCG testu.

4. Musí, na základě úsudku zkoušejícího, vyžadovat počáteční hospitalizaci a antibakteriální léčbu po dobu 7 až 15 dnů navíc k chirurgickému zákroku k léčbě současného cIAI 5. Vyžadovat chirurgický zákrok (např. laparotomii, laparoskopickou operaci nebo perkutánní drenáž ) ke zvládnutí cIAI 6. Musí mít klinický důkaz cIAI takto: (i) Předoperační zařazení:

  1. Vyžaduje chirurgický zákrok, jehož dokončení se očekává do 24 hodin od zařazení do studie Laparotomie, laparoskopie nebo perkutánní drenáž
  2. Důkaz systémové zánětlivé reakce (alespoň 1): horečka (definovaná jako orální teplota >38,5 °C nebo ekvivalentní použité metodě) nebo hypotermie (s teplotou těla nebo konečníku <35 °C nebo ekvivalentní použité metodě) Zvýšené bílé krvinky (WBC) (>15 000 buněk/mm3) Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) (>10 mg/l)

  3. Fyzické nálezy odpovídající intraabdominální infekci, jako jsou:

    Bolest a/nebo citlivost břicha Lokalizovaná nebo difúzní tuhost břišní stěny Břišní masa

  4. Záměr poslat vzorky z chirurgické intervence ke kultivaci
  5. (Volitelné) Podpůrné radiologické nálezy intraabdominální infekce, jako je perforovaný intraperitoneální absces detekovaný na: Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) nebo Ultrazvuk (ii) Intraoperační/pooperační zařazení (v pooperačních případech registrace, musí proběhnout do 24 hodin po době řezu)::

Vizuální potvrzení intraabdominální infekce spojené s peritonitidou při laparotomii, laparoskopii nebo perkutánní drenáži (bude potvrzeno, dokud nebude proveditelnost); musí mít 1 z těchto diagnóz:

  1. Perforace apendixu nebo periapendikální absces
  2. Cholecystitida s gangrenózní rupturou nebo perforací nebo progresí infekce za stěnou žlučníku
  3. Akutní žaludeční nebo duodenální perforace, pouze pokud jsou operovány > 24 hodin po výskytu singulární perforace
  4. Traumatická perforace střeva pouze při operaci >12 hodin po perforaci
  5. Sekundární peritonitida (nikoli však spontánní bakteriální peritonitida spojená s cirhózou a chronickým ascitem)

Kritéria vyloučení:

  1. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie)
  2. Předchozí zařazení nebo randomizace v této studii
  3. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem (IP) během posledních 30 dnů před první dávkou IV hodnoceného léku nebo se dříve účastnili aktuální studie nebo jiné studie CAZ-AVI (ve které byla podána účinná látka)
  4. Anamnéza reakcí přecitlivělosti na karbapenemy, cefalosporiny, penicilin, jiná β-laktamová antibiotika metronidazol nebo na deriváty nitroimidazolu
  5. Souběžná infekce, která může interferovat s hodnocením odpovědi na studovaná antibiotika v době randomizace
  6. Pacient potřebuje účinná souběžná systémová antibiotika (perorální, IV nebo intramuskulární) kromě těch, která jsou určena ve 2 studijních skupinách (CAZ-AVI plus metronidazolová skupina nebo meropenemová skupina) (viz bod 7.8).
  7. Příjem nestudované systémové antibakteriální lékové terapie pro cIAI po kontinuální dobu delší než 24 hodin během 72 hodin před první dávkou IV léku, s výjimkou prokázaných rezistentních organismů a/nebo zhoršení klinického stavu po dobu delší než 24 hodin . Více než 2 po sobě jdoucí dávky nejsou povoleny, pokud se očekává, že jednotlivé dávky pokryjí >12 hodin (tj. celkové pokrytí >24 hodin). U pacientů zařazených po chirurgickém zákroku je pooperačně povolena pouze 1 dávka nestudovaných antibiotik
  8. Pacient se považuje za nepravděpodobné, že by přežil 6 až 8 týdenní období studie
  9. Je nepravděpodobné, že by pacient reagoval na 7 až 15denní léčbu antibiotiky
  10. Pacient podstupuje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  11. Diagnóza abscesu břišní stěny omezeného na svalovinu břišní stěny nebo ischemická choroba střev bez perforace, traumatická perforace střeva vyžadující chirurgický zákrok do 12 hodin od perforace nebo perforace gastroduodenálních vředů vyžadující operaci do 24 hodin od perforace (jedná se o případy znečištění pobřišnice před vznikem infekce)
  12. Jednoduchá (nekomplikovaná), neperforovaná apendicitida nebo gangrenózní apendicitida bez ruptury do peritoneální dutiny zjištěná během chirurgického zákroku NEBO přítomnost primární peritonitidy (tj. spontánní bakteriální peritonitidy) nebo peritonitidy spojené s cirhózou nebo chronickým ascitem
  13. V době randomizace je známo, že pacient má cIAI způsobenou patogeny rezistentními vůči studovaným antimikrobiálním látkám, které mají být ve studii použity

  14. Přítomnost některé z následujících klinicky významných laboratorních abnormalit:

    1. Hematokrit <25 % nebo hemoglobin <8 g/dl (<80 g/l, <4,9 mmol/l)
    2. Sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3× věkově specifická horní hranice normálu (ULN), nebo celkový bilirubin > 2× ULN (kromě známé Gilbertovy choroby) Pro a) až b): pokud tyto hodnoty jsou akutní a přímo souvisí s léčeným infekčním procesem.

  15. Clearance kreatininu <30 ml/min /1,73 m2 vypočtená pomocí naměřené výšky (délky) dítěte a sérového kreatininu v rámci aktualizovaného Schwartzova vzorce „u lůžka“ (Schwartz et al, 2009):

    CrCl (ml/min/1,73 m2) = 0,413 × výška (délka) (cm)/sérový kreatinin (mg/dl)

  16. Anamnéza křečí, s výjimkou dobře zdokumentovaných febrilních křečí v dětství
  17. Jakákoli situace nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro studii (např. by pacienta vystavil riziku nebo by ohrozil kvalitu dat) nebo by mohl narušit optimální účast ve studii.
  18. Pokud je žena, v současné době těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAZ-AVI a metronidazol
CAZ-AVI se má podávat každých 8 hodin jako 2hodinová infuze (dávka CAZ-AVI a frekvence intravenózního podávání bude záviset na tělesné hmotnosti a renálních funkcích) a následně metronidazol (nejpozději 30 minut po infuzi CAZ-AVI). podává se každých 8 hodin jako 20 až 30 minutová infuze
Lék: Ceftazidim-avibaktam
Randomizace (3:1) na léčbu ceftazidim-avibaktam plus metronidazol nebo meropenem
Lék: Metronidazol
Randomizace (3:1) na léčbu ceftazidim-avibaktam plus metronidazol nebo meropenem
Aktivní komparátor: Meropenem
podává se každých 8 hodin infuzí po dobu 15 až 30 minut nebo až 1 hodiny nebo trvání infuze podle místních směrnic.
Lék: Meropenem
Randomizace (3:1) na léčbu CAZ AVI plus metronidazol nebo meropenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do návštěvy LFU (až do maximální doby trvání studie 50 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie . Nežádoucí účinky související s léčbou byly události mezi první dávkou studovaného léku a návštěvou pozdního následného sledování (LFU) (20 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby [IV nebo perorální]), které před léčbou chyběly nebo se ve srovnání s léčbou zhoršily. stav předúpravy. AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Výchozí stav až do návštěvy LFU (až do maximální doby trvání studie 50 dní)
Procento účastníků s účinky třídy cefalosporinů a dalšími nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do návštěvy LFU (až do maximální doby trvání studie 50 dní)
Procento účastníků s účinky třídy cefalosporinů (definované jako nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AEoSI) v rámci bezpečnostních témat (ST) přecitlivělosti/anafylaxe) a dalšími nežádoucími účinky (které zahrnovaly nežádoucí účinky křečí, průjmu, poruchy ledvin a jaterní poruchy související s třída cefalosporinů v rámci ST a AE s preferovaným termínem ve třídě orgánových systémů poruchy nervového systému třída orgánových systémů na základě MedDRA 20.0) byly hlášeny v tomto výsledném měření.
Výchozí stav až do návštěvy LFU (až do maximální doby trvání studie 50 dní)
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty na konci návštěvy intravenózní terapie (EOIV).
Časové okno: Základní, návštěva EOIV (kdykoli od 4. do 16. dne)
K návštěvě EOIV došlo během 24 hodin po dokončení poslední infuze studovaného léčiva.
Základní, návštěva EOIV (kdykoli od 4. do 16. dne)
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty na konci návštěvy intravenózní terapie (EOIV)
Časové okno: Základní, návštěva EOIV (kdykoli od 4. do 16. dne)
K návštěvě EOIV došlo během 24 hodin po dokončení poslední infuze studovaného léčiva.
Základní, návštěva EOIV (kdykoli od 4. do 16. dne)
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty na konci návštěvy intravenózní terapie (EOIV).
Časové okno: Základní, návštěva EOIV (kdykoli od 4. do 16. dne)
K návštěvě EOIV došlo během 24 hodin po dokončení poslední infuze studovaného léčiva.
Základní, návštěva EOIV (kdykoli od 4. do 16. dne)
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty na konci návštěvy intravenózní terapie (EOIV).
Časové okno: Základní, návštěva EOIV (kdykoli od 4. do 16. dne)
K návštěvě EOIV došlo během 24 hodin po dokončení poslední infuze studovaného léčiva.
Základní, návštěva EOIV (kdykoli od 4. do 16. dne)
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty na konci návštěvy intravenózní terapie (EOIV).
Časové okno: Základní, návštěva EOIV (kdykoli od 4. do 16. dne)
K návštěvě EOIV došlo během 24 hodin po dokončení poslední infuze studovaného léčiva.
Základní, návštěva EOIV (kdykoli od 4. do 16. dne)
Procento účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření na konci návštěvy intravenózní terapie (EOIV)
Časové okno: Návštěva EOIV (kdykoli od 4. do 16. dne)
Fyzikální vyšetření zahrnovalo posouzení následujícího: celkový vzhled, kůže, hlava a krk (včetně uší, očí, nosu a krku), lymfatické uzliny, štítná žláza, dýchací systém, kardiovaskulární systém, břicho, muskuloskeletální systém (včetně páteře a končetin), a neurologický systém. Byli hlášeni účastníci s novými nebo zhoršenými abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření s ohledem na výchozí nálezy. Abnormality ve fyzikálních vyšetřeních byly založeny na uvážení zaslepeného pozorovatele. K návštěvě EOIV došlo během 24 hodin po dokončení poslední infuze studovaného léčiva.
Návštěva EOIV (kdykoli od 4. do 16. dne)
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami v laboratorních parametrech
Časové okno: Výchozí stav až do návštěvy LFU (až do maximální doby trvání studie 50 dní)
Kritéria pro potenciálně klinicky významné laboratorní abnormality: Chemie (vápník: <0,7*spodní hranice normálního rozmezí [LLN] a >30procentní pokles oproti výchozí hodnotě [DFB]; alaninaminotransferáza [ALT]: >3*horní hranice normálního rozmezí [ULN] ] a >300 procent IFB, alaninaminotransferáza [AST]: >3*ULN a >300 procent IFB) a hematologie (trombocyty: >2*ULN a >100 procent IFB). K návštěvě LFU došlo během 20 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby (IV nebo perorální).
Výchozí stav až do návštěvy LFU (až do maximální doby trvání studie 50 dní)
Procento účastníků s parametrem elektrokardiogramu (EKG) QTcF: > 450, > 480 a > 500 milisekund (ms)
Časové okno: Výchozí stav až do návštěvy EOIV (kdykoli od 4. do 16. dne)
Parametry EKG zahrnovaly maximální QT intervaly pomocí Fridericiovy korekce (QTcF). Maximální QTcF >450 milisekund (ms); maximální QTcF >480 ms; a maximální QTcF >500 ms. K návštěvě EOIV došlo během 24 hodin po dokončení poslední infuze studovaného léčiva.
Výchozí stav až do návštěvy EOIV (kdykoli od 4. do 16. dne)
Procento účastníků s clearance kreatininu (CrCl) v den 7
Časové okno: Den 7
CrCl je míra glomerulární filtrace (GMFR), index funkce ledvin. Je to objem krevní plazmy, který je vyčištěn od kreatininu ledvinami za jednotku času. Bylo hlášeno procento účastníků s CrCl v následujících kategoriích: <30 ml/min/1,73 m^2, >=30 až <50 ml/min/1,73 m^2, >=50 ml/min/1,73 m^2 až <80 ml/min/1,73 m^2 a >=80 ml/min/1,73 m^2.
Den 7
Procento účastníků s clearance kreatininu (CrCl) na konci návštěvy intravenózní terapie (EOIV)
Časové okno: Návštěva EOIV (kdykoli od 4. do 16. dne)
CrCl je měřítkem GMFR, indexu funkce ledvin. Je to objem krevní plazmy, který je vyčištěn od kreatininu ledvinami za jednotku času. Bylo hlášeno procento účastníků s CrCl v následujících kategoriích: <30 ml/min/1,73 m^2, >=30 až <50 ml/min/1,73 m^2, >=50 ml/min/1,73 m^2 až <80 ml/min/1,73 m^2 a >=80 ml/min/1,73 m^2. K návštěvě EOIV došlo během 24 hodin po dokončení poslední infuze studovaného léčiva.
Návštěva EOIV (kdykoli od 4. do 16. dne)
Procento účastníků s clearance kreatininu (CrCl) při návštěvě Test of Cure (TOC)
Časové okno: Návštěva TOC (až do maximální doby trvání studie 50 dní)
CrCl je měřítkem GMFR, indexu funkce ledvin. Je to objem krevní plazmy, který je vyčištěn od kreatininu ledvinami za jednotku času. Bylo hlášeno procento účastníků s CrCl v následujících kategoriích: <30 ml/min/1,73 m^2, >=30 až <50 ml/min/1,73 m^2, >=50 ml/min/1,73 m^2 až <80 ml/min/1,73 m^2 a >=80 ml/min/1,73 m^2. K návštěvě TOC došlo během 8 až 15 dnů po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku (IV nebo perorální).
Návštěva TOC (až do maximální doby trvání studie 50 dní)
Procento účastníků s clearance kreatininu (CrCl) při pozdní následné návštěvě (LFU)
Časové okno: Návštěva LFU (až do maximální doby trvání studie 50 dní)
CrCl je měřítkem GMFR, indexu funkce ledvin. Je to objem krevní plazmy, který je vyčištěn od kreatininu ledvinami za jednotku času. Bylo hlášeno procento účastníků s CrCl v následujících kategoriích: <30 ml/min/1,73 m^2, >=30 až <50 ml/min/1,73 m^2, >=50 ml/min/1,73 m^2 až <80 ml/min/1,73 m^2 a >=80 ml/min/1,73 m^2. K návštěvě LFU došlo během 20 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby (IV nebo perorální).
Návštěva LFU (až do maximální doby trvání studie 50 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace ceftazidimu a avibaktamu
Časové okno: 15, 30-90, 300-360 minut po dávce 3. den
15, 30-90, 300-360 minut po dávce 3. den
Procento účastníků s příznivou klinickou odpovědí (CR) na konci 72hodinové léčby: Analýza záměru léčby (ITT) Populace
Časové okno: Konec 72hodinové léčby studovaným lékem v den 1
Příznivá CR byla definována jako vymizení všech akutních známek a symptomů komplikované intraabdominální infekce (cIAI) nebo zlepšení do té míry, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální léčba, nebo zlepšení, které však nestačí k přechodu na perorální léčbu a stále na IV. hodnocený lék na konci 72 hodin a splnil následující kritérium: nepřítomnost nových příznaků a příznaků, zlepšení alespoň 1 příznaku/příznaku (horečka, bolest, citlivost, zvýšený počet bílých krvinek [WBC], zvýšený c-reaktivní protein) z výchozí stav a žádný zhoršující se symptom/příznak.
Konec 72hodinové léčby studovaným lékem v den 1
Procento účastníků s příznivou klinickou odpovědí (CR) na konci intravenózní terapie (EOIV) Návštěva: Intent-to-treat (ITT) analýza populace
Časové okno: Návštěva EOIV (kdykoli od 4. do 16. dne)
Příznivou CR bylo vymizení všech akutních známek a symptomů cIAI nebo zlepšení do té míry, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální léčba, nebo zlepšení u účastníků, kteří přešli na perorální léčbu a splnili následující kritérium: afebrilní (teplota <=38,0 °C ) po dobu alespoň 24 hodin nepřítomnost nových a zlepšení alespoň 1 příznaku nebo příznaku (horečka, bolest, citlivost, zvýšený počet bílých krvinek, zvýšený c-reativní protein) oproti výchozí hodnotě a zhoršení žádného. K návštěvě EOIV došlo během 24 hodin po dokončení poslední infuze studovaného léčiva.
Návštěva EOIV (kdykoli od 4. do 16. dne)
Procento účastníků s příznivou klinickou odpovědí (CR) na konci léčby (EOT) Návštěva: Intent-to-treat (ITT) analýza populace
Časové okno: Návštěva EOT (do 17. dne)
Příznivou CR bylo vymizení všech akutních známek a symptomů cIAI nebo zlepšení do té míry, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální léčba. K návštěvě EOT došlo do 48 hodin po dokončení poslední dávky perorální přepínací terapie nebo v době předčasného ukončení/předčasného vyřazení ze studie (v případě perorální přepínací terapie).
Návštěva EOT (do 17. dne)
Procento účastníků s příznivou klinickou odpovědí (CR) při návštěvě Test of Cure (TOC): Analýza záměru léčby (ITT) Populace
Časové okno: Návštěva TOC (až do maximální doby trvání studie 50 dní)
Příznivou CR bylo vymizení všech akutních známek a symptomů cIAI nebo zlepšení do té míry, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální léčba. K návštěvě TOC došlo během 8 až 15 dnů po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku (IV nebo perorální).
Návštěva TOC (až do maximální doby trvání studie 50 dní)
Procento účastníků s příznivou klinickou odpovědí (CR): Klinicky hodnotitelná (CE) analýza populace
Časové okno: Konec 72hodinové léčby studovaným lékem v den 1, EOIV (kdykoli od 4. do 16. dne), návštěva EOT (do 17. dne) a návštěva TOC (až do maximální doby trvání studie 50 dnů)
Příznivou CR bylo vymizení všech akutních známek a symptomů cIAI nebo zlepšení do té míry, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální léčba, nebo zlepšení u účastníků, kteří přešli na perorální léčbu a splnili následující kritérium: afebrilní (teplota <=38,0° C) po dobu alespoň 24 hodin nepřítomnost nových a zlepšení alespoň 1 symptomu nebo příznaku (horečka, bolest, citlivost, zvýšený počet bílých krvinek, zvýšený c-reativní protein) oproti výchozí hodnotě a zhoršení žádného. K návštěvě EOIV došlo během 24 hodin po dokončení poslední infuze studovaného léčiva. K návštěvě EOT došlo do 48 hodin po dokončení poslední dávky perorální přepínací terapie nebo v době předčasného ukončení/předčasného vyřazení ze studie (v případě perorální přepínací terapie). K návštěvě TOC došlo během 8 až 15 dnů po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku (IV nebo perorální).
Konec 72hodinové léčby studovaným lékem v den 1, EOIV (kdykoli od 4. do 16. dne), návštěva EOT (do 17. dne) a návštěva TOC (až do maximální doby trvání studie 50 dnů)
Procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou: Populace s mikrobiologickým záměrem léčit (Micro-ITT)
Časové okno: Návštěva EOIV (4. až 16. den), EOT návštěva (do 17. dne), TOC návštěva (až do maximální doby trvání studie 50 dnů) a návštěva LFU (až do maximální doby trvání studie 50 dnů)
Příznivé mikrobiologické odpovědi bylo dosaženo, když byly všechny základní patogeny eradikovány nebo se předpokládá, že byly eradikovány na základě uvážení výzkumníka. K návštěvě EOIV došlo během 24 hodin po dokončení poslední infuze studovaného léčiva. K návštěvě EOT došlo do 48 hodin po dokončení poslední dávky perorální přepínací terapie nebo v době předčasného ukončení/předčasného vyřazení ze studie, pokud byla na perorální přepínací terapii (k níž došlo během maximální doby trvání studijní léčby 15 dnů). K návštěvě EOIV došlo během 24 hodin po dokončení poslední infuze studovaného léčiva. K návštěvě TOC došlo během 8 až 15 dnů po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku (IV nebo perorální). K návštěvě LFU došlo během 20 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby (IV nebo perorální).
Návštěva EOIV (4. až 16. den), EOT návštěva (do 17. dne), TOC návštěva (až do maximální doby trvání studie 50 dnů) a návštěva LFU (až do maximální doby trvání studie 50 dnů)
Procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou: mikrobiologicky hodnotitelná (ME) populace
Časové okno: Návštěva EOIV (4. až 16. den), EOT návštěva (do 17. dne), TOC návštěva (až do maximální doby trvání studie 50 dnů) a návštěva LFU (až do maximální doby trvání studie 50 dnů)
Příznivé mikrobiologické odpovědi bylo dosaženo, když byly všechny základní patogeny eradikovány nebo se předpokládá, že byly eradikovány na základě uvážení výzkumníka. K návštěvě EOIV došlo během 24 hodin po dokončení poslední infuze studovaného léčiva. K návštěvě EOT došlo do 48 hodin po dokončení poslední dávky perorální přepínací terapie nebo v době předčasného ukončení/předčasného vyřazení ze studie, pokud byla na perorální přepínací terapii (k níž došlo během maximální doby trvání studijní léčby 15 dnů). K návštěvě TOC došlo během 8 až 15 dnů po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku (IV nebo perorální). K návštěvě LFU došlo během 20 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby (IV nebo perorální).
Návštěva EOIV (4. až 16. den), EOT návštěva (do 17. dne), TOC návštěva (až do maximální doby trvání studie 50 dnů) a návštěva LFU (až do maximální doby trvání studie 50 dnů)
Procento účastníků s klinickým relapsem při pozdní následné návštěvě (LFU): Populace klinicky hodnotitelná (CE)
Časové okno: Návštěva LFU (až do maximální doby trvání studie 50 dní)
Účastník měl klinickou recidivu, pokud splnil jedno z následujících kritérií: znovuobjevení nebo zhoršení známek a symptomů cIAI, které vyžadovaly další antimikrobiální terapii a/nebo chirurgický zákrok, nebo úmrtí po TOC, ke kterému přispěl cIAI. K návštěvě LFU došlo během 20 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby (IV nebo perorální).
Návštěva LFU (až do maximální doby trvání studie 50 dní)
Procento účastníků s klinickým relapsem při pozdní kontrole (LFU) Návštěva: Mikrobiologicky hodnotitelná (ME) populace
Časové okno: Návštěva LFU (až do maximální doby trvání studie 50 dní)
U účastníka bylo řečeno, že má klinický relaps, pokud splním jedno z následujících kritérií: znovuobjevení nebo zhoršení známek a příznaků cIAI, které vyžadovaly další antimikrobiální terapii a/nebo chirurgický zákrok, nebo úmrtí po TOC, ke kterému přispěl cIAI. K návštěvě LFU došlo během 20 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby (IV nebo perorální).
Návštěva LFU (až do maximální doby trvání studie 50 dní)
Procento účastníků s naléhavými infekcemi: Populace s mikrobiologickým záměrem léčit (Micro-ITT)
Časové okno: Základní stav až 50 dní
Emergentní infekce byly kategorizovány jako superinfekce a nové infekce. Superinfekce: Intraabdominální kultivace identifikovala patogen jiný než základní patogen v průběhu aktivní léčby studovanou terapií spolu se zhoršujícími se známkami a symptomy infekce vyžadující alternativní antimikrobiální léčbu. Nová infekce: Intraabdominální kultivace identifikovala patogen jiný než základní patogen kdykoli po ukončení studijní léčby spolu se zhoršujícími se známkami a symptomy infekce vyžadující alternativní antimikrobiální léčbu. Byli hlášeni účastníci s jakoukoli (superinfekcí nebo novou infekcí) infekcí.
Základní stav až 50 dní
Procento účastníků s naléhavými infekcemi při návštěvě Test of Cure (TOC): Mikrobiologicky hodnotitelná populace
Časové okno: Návštěva TOC (až do maximální doby trvání studie 50 dní)
Emergentní infekce byly nitrobřišní kultivačně identifikovaný patogen jiný než základní patogen během aktivní léčby studovanou terapií spolu se zhoršujícími se známkami a symptomy infekce vyžadující alternativní antimikrobiální léčbu, nová infekce byla patogenem identifikovaným intraabdominální kulturou jiným než výchozího patogenu kdykoli po ukončení studijní léčby spolu se zhoršujícími se známkami a symptomy infekce vyžadující alternativní antimikrobiální léčbu. K návštěvě TOC došlo během 8 až 15 dnů po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku (IV nebo perorální). Byli hlášeni účastníci s jakoukoli (superinfekcí nebo novou infekcí) infekcí.
Návštěva TOC (až do maximální doby trvání studie 50 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4280C00015
  • C3591004 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2014-003242-28 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftazidim-avibaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit