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评估 CAZ-AVI 与甲硝唑在 3 个月至 18 岁患有复杂腹腔内感染 (cIAI) 的儿童中的安全性、药代动力学和疗效。

2018年7月12日 更新者：Pfizer

一项单盲、随机、多中心、主动控制的试验，旨在评估头孢他啶和阿维巴坦联合甲硝唑与美罗培南相比在 3 个月至 18 岁以下儿童中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效伴有复杂腹腔内感染 (cIAIs)

本研究将评估头孢他啶阿维巴坦和甲硝唑与美罗培南在患有复杂腹腔内感染 (cIAI) 的儿科人群（3 个月至 18 岁以下）中的安全性、有效性和药代动力学

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项比较静脉注射头孢他啶阿维巴坦联合甲硝唑与美罗培南的多中心、多国、单盲、随机和主动对照试验。 患者将接受至少 72 小时（整整 3 天，即 9 剂）的静脉内 (IV) 治疗，然后才可以选择改用口服治疗。 如果患者有良好或足够的临床反应，并且患者可以耐受口服液或食物，则完全由研究者决定是否改用口服治疗。在整个研究过程中，将评估患者的安全性和有效性，并收集血液样本用于药代动力学 (PK) 评估。 每位患者参与研究的持续时间为研究治疗开始后最短 27 天至最长 50 天（定义为研究治疗首次给药的时间点），届时将有后期跟进 (LFU) 评估访视。 LFU 将在任何治疗的最后一次给药后 20 至 35 天进行。治愈测试 (TOC) 访视时的评估应在任何研究药物（静脉或口服）最后一次给药后 8 至 15 天亲自进行. IV 研究药物或口服转换疗法的最长持续时间为第 15 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
    • Smolensk Region
      • Smolensk、Smolensk Region、俄罗斯联邦、214019
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
      • Nagykanizsa、匈牙利、8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz, Csecsemo es Gyermekgyogyaszati Osztaly
      • Pecs、匈牙利、7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem, AOK, Klinikai Kozpont, Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szekszard、匈牙利、7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Gyermekgyogyaszati Osztaly
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Department of Pediatrics, MacKay Memorial Hospital
  • 希腊
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、11527
        • General Children's Hospital of Athens "P. & A.Kyriakou"
    • Macedonia
      • Thessaloniki、Macedonia、希腊、54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokratio"
  • 捷克语
      • Kolin III、捷克语、280 00
        • Oblastni Nemocnice Kolin, a.s., Nemocnice Stredoceskeho Kraje, Detske oddeleni
      • Kolin III、捷克语、280 02
        • Lekarna Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Most、捷克语、434 64
        • Krajska Zdravotni, A.S. - Nemocnice Most, O.Z., Detske A Dorostove Oddeleni
      • Most、捷克语、434 64
        • Lekarna Nemocnice Most, o.z.
      • Ostrava - Poruba、捷克语、708 52
        • Lekarna Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba、捷克语、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava - Klinika Detskeho Lekarstvi
      • Praha 4 - Krc、捷克语、140 59
        • Lekarna Thomayerovy Nemocnice
      • Praha 4 - Krc、捷克语、140 59
        • Thomayerova Nemocnice, Klinika detske chirurgie a traumatologie 3.LF UK a TN
      • Strakonice、捷克语、386 29
        • Lekarna Nemocnice Strakonice
      • Strakonice、捷克语、386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s. - Detske oddeleni
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi
      • Eskisehir、火鸡、26040
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Manisa、火鸡、45030
        • Celal Bayar Universitesi Hafsa Sultan Hastanesi
  • 罗马尼亚
      • Iasi、罗马尼亚、700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sf. Maria" Iasi, Sectia Chirurgie Pediatrica II
  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • CHOC Children's
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • The Children's Hospital at Saint Francis
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de LLobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄必须≥3 个日历月且 <18 岁。 年龄≥3 个日历月至 <1 岁的患者必须足月出生（定义为胎龄≥37 周）。
  2. 父母或其他法律上可接受的代表的书面知情同意书，以及患者的知情同意书（如果年龄符合当地法规）
  3. 如果女性已达到月经初潮，或已达到 Tanner 3 期发育（即使未达到月经初潮）（有关 Tanner 分期的更多详细信息，请参阅附录 E），如果符合以下标准，则患者有权参与此临床研究遇见：

放映时：

(i) 患者报告前 3 个月禁欲或报告使用至少一种可接受的避孕方法，包括宫内节育器（带铜带线圈）、左炔诺孕酮宫内节育系统（例如 Mirena®）或常规甲羟孕酮注射剂（Depo-Provera®）； (b) 患者同意从筛选时开始禁欲，直至研究药物治疗结束后 7 天； (ii) 建议患者从筛选时到接受研究药物后 7 天避免受孕，并同意从筛选时到研究药物治疗结束后 7 天期间不要尝试怀孕； (iii) 向患者提供有关继续禁欲、开始禁欲或允许避孕的指南； (iv) 患者在进入研究之前的血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 测试呈阴性。 由于血清检查可能会错过早孕，因此应考虑相关的月经史和性史，包括避孕方法。 注意：如果在给予研究产品之前无法获得血清 β-hCG 检测结果，则可以根据尿妊娠试验阴性结果入组患者，但仍必须获得血清 β-hCG 检测结果。

4. 根据研究者的判断，除了手术干预治疗当前的 cIAI 外，必须首先住院并进行 7 至 15 天的抗菌治疗 5. 需要手术干预（例如，剖腹手术、腹腔镜手术或经皮引流) 管理 cIAI 6. 必须具有 cIAI 的临床证据如下： (i) 术前登记包括：

  1. 需要预计在入组后 24 小时内完成的手术干预 剖腹手术、腹腔镜检查或经皮引流
  2. 全身炎症反应的证据（至少 1 项）：发烧（定义为口腔温度 >38.5°C，或与使用的方法相当）或体温过低（核心体温或直肠温度 <35°C，或与使用的方法相当）升高的白细胞 (WBC)（>15000 个细胞/mm3）C 反应蛋白 (CRP) 水平（>10 mg/L）

  3. 符合腹腔内感染的体检结果，例如：

    腹痛和/或压痛 局部或弥漫性腹壁僵硬 腹部肿块

  4. 意向送标本从手术干预培养
  5. （可选）腹腔内感染的支持性放射学发现，例如在以下情况下检测到穿孔腹膜内脓肿：计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 或超声 (ii) 术中/术后登记纳入（在术后报名，必须在切开时间后24小时内：：

剖腹手术、腹腔镜检查或经皮引流术中与腹膜炎相关的腹腔内感染的视觉确认（待确认，等待可行性）；必须有以下诊断之一：

  1. 阑尾穿孔或阑尾周围脓肿
  2. 胆囊炎伴坏疽性破裂或穿孔或感染进展超出胆囊壁
  3. 急性胃或十二指肠穿孔，仅在单一穿孔发生后 24 小时以上进行手术
  4. 肠外伤性穿孔，仅在穿孔发生后 12 小时以上进行手术
  5. 继发性腹膜炎（但不是与肝硬化和慢性腹水相关的自发性细菌性腹膜炎）

排除标准：

  1. 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究地点的员工）
  2. 本研究中的先前入组或随机分组
  3. 在首次给予 IV 研究药物之前的最后 30 天内参与另一项研究产品 (IP) 的临床研究，或者之前曾参与当前研究或另一项 CAZ-AVI 研究（其中接受了活性剂）
  4. 对碳青霉烯类、头孢菌素类、青霉素、其他 β 内酰胺类抗生素甲硝唑或硝基咪唑衍生物的超敏反应史
  5. 并发感染，可能会干扰随机化时对研究抗生素反应的评估
  6. 除了 2 个研究组（CAZ-AVI 加甲硝唑组或美罗培南组）中指定的药物外，患者还需要有效的伴随全身性抗菌药物（口服、静脉注射或肌内注射）（参见第 7.8 节）
  7. 在第一次静脉注射药物之前的 72 小时内接受过针对 cIAI 的非研究性全身性抗菌药物治疗，持续时间超过 24 小时，但经证实具有耐药性的生物体和/或临床状况恶化超过 24 小时除外. 如果预计单个剂量的覆盖时间超过 12 小时（即，总覆盖时间超过 24 小时），则不允许超过 2 次连续剂量。 对于外科手术后入组的患者，术后仅允许使用 1 剂非研究抗生素
  8. 患者被认为不太可能在 6 至 8 周的研究期间存活下来
  9. 患者不太可能对 7 至 15 天的抗生素治疗产生反应
  10. 患者正在接受血液透析或腹膜透析
  11. 局限于腹壁肌肉组织的腹壁脓肿或无穿孔的缺血性肠病的诊断，穿孔后 12 小时内需要手术的外伤性肠穿孔，或穿孔后 24 小时内需要手术的胃十二指肠溃疡穿孔（这些被认为是腹膜污染的情况）在感染建立之前）
  12. 单纯性（无并发症）、非穿孔性阑尾炎或坏疽性阑尾炎，在手术过程中没有破入腹膜腔，或存在原发性腹膜炎（即自发性细菌性腹膜炎）或与肝硬化或慢性腹水相关的腹膜炎
  13. 在随机分组时，已知患者患有由病原体引起的 cIAI，该病原体对计划在研究中使用的研究抗菌药物具有耐药性

  14. 存在以下任何具有临床意义的实验室异常：

    1. 血细胞比容 <25% 或血红蛋白 <8 g/dL（<80g/L，<4.9 mmol/L）
    2. 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >3×年龄特异性正常上限 (ULN)，或总胆红素 >2×ULN（除了已知的吉尔伯特病）对于 a) 至 b)：除非如果这些值是敏锐的，与正在治疗的感染过程直接相关。

  15. 肌酐清除率<30 mL/min /1.73 m2 在更新的“床边”Schwartz 公式中使用儿童测量的身高（身长）和血清肌酐计算（Schwartz 等人，2009 年）：

    CrCl (mL/min/1.73m2)=0.413×身高 (身长)(cm)/血清肌酐(mg/dL)

  16. 癫痫发作史，不包括有充分记录的儿童期热性惊厥
  17. 研究者认为会使患者不适合研究（例如，会使患者处于危险之中或损害数据质量）或可能干扰最佳参与研究的任何情况或条件
  18. 如果是女性，目前怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CAZ-AVI 和甲硝唑
CAZ-AVI 每 8 小时给药一次，输注 2 小时（CAZ-AVI 的剂量和静脉给药频率将取决于体重和肾功能），然后是甲硝唑（不迟于 CAZ-AVI 输注后 30 分钟）每 8 小时给药一次，每次输注 20 至 30 分钟
药品：头孢他啶-阿维巴坦
随机化（3:1）至头孢他啶-阿维巴坦加甲硝唑或美罗培南治疗
药品：甲硝唑
随机化（3:1）至头孢他啶-阿维巴坦加甲硝唑或美罗培南治疗
有源比较器：美罗培南
每 8 小时给药一次，输注时间超过 15 至 30 分钟或最多 1 小时，或根据当地指南输注持续时间。
药品：美罗培南
随机化 (3:1) 接受 CAZ AVI 加甲硝唑或美罗培南治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：LFU 访问之前的基线（最多 50 天的研究持续时间）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被认为具有重大意义的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（即刻死亡风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常. 治疗中出现的 AE 是在研究药物首次给药至晚期随访 (LFU) 访视（研究治疗最后一次给药后 20 至 35 天 [IV 或口服]）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于预处理状态。 AE 包括 SAE 和非 SAE。
LFU 访问之前的基线（最多 50 天的研究持续时间）
具有头孢菌素类效应和其他不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：LFU 访问之前的基线（最多 50 天的研究持续时间）
具有头孢菌素类效应（定义为超敏反应/过敏反应安全主题 (ST) 内的特殊关注不良事件 (AEoSI)）和其他 AE（包括癫痫发作、腹泻、肾病和肝病相关的 AE）的参与者百分比在该结果测量中报告了 ST 中的头孢菌素类别和系统器官类别中基于 MedDRA 20.0 的神经系统疾病系统器官类别中的首选术语的 AE。
LFU 访问之前的基线（最多 50 天的研究持续时间）
静脉治疗 (EOIV) 就诊结束时脉率相对于基线的变化
大体时间：基线、EOIV 访问（从第 4 天到第 16 天的任何时间）
EOIV 就诊发生在研究药物最后一次输注完成后 24 小时内。
基线、EOIV 访问（从第 4 天到第 16 天的任何时间）
静脉治疗 (EOIV) 访视结束时收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、EOIV 访问（从第 4 天到第 16 天的任何时间）
EOIV 就诊发生在研究药物最后一次输注完成后 24 小时内。
基线、EOIV 访问（从第 4 天到第 16 天的任何时间）
静脉治疗 (EOIV) 访视结束时呼吸频率相对于基线的变化
大体时间：基线，EOIV 访问（从第 4 天到第 16 天的任何时间）
EOIV 就诊发生在研究药物最后一次输注完成后 24 小时内。
基线，EOIV 访问（从第 4 天到第 16 天的任何时间）
静脉治疗 (EOIV) 就诊结束时体重相对于基线的变化
大体时间：基线、EOIV 访问（从第 4 天到第 16 天的任何时间）
EOIV 就诊发生在研究药物最后一次输注完成后 24 小时内。
基线、EOIV 访问（从第 4 天到第 16 天的任何时间）
静脉治疗 (EOIV) 就诊结束时体温基线的变化
大体时间：基线、EOIV 访问（从第 4 天到第 16 天的任何时间）
EOIV 就诊发生在研究药物最后一次输注完成后 24 小时内。
基线、EOIV 访问（从第 4 天到第 16 天的任何时间）
静脉治疗 (EOIV) 就诊结束时体格检查结果异常的参与者百分比
大体时间：EOIV 访问（从第 4 天到第 16 天的任何时间）
身体检查包括对以下方面的评估：一般外观、皮肤、头颈（包括耳朵、眼睛、鼻子和喉咙）、淋巴结、甲状腺、呼吸系统、心血管系统、腹部、肌肉骨骼系统（包括脊柱和四肢）、和神经系统。 报告了与基线结果相关的新的或加重的异常体检结果的参与者。 身体检查的异常是基于盲法观察者的判断。 EOIV 就诊发生在研究药物最后一次输注完成后 24 小时内。
EOIV 访问（从第 4 天到第 16 天的任何时间）
实验室参数存在潜在临床显着异常的参与者百分比
大体时间：LFU 访问之前的基线（最多 50 天的研究持续时间）
潜在临床显着实验室异常的标准：化学（钙：<0.7* 正常范围下限 [LLN] 和从基线下降 >30% [DFB]；谷丙转氨酶 [ALT]：>3* 正常范围上限 [ULN ] 和 >300% IFB；谷丙转氨酶 [AST]：>3*ULN 和 >300% IFB）和血液学（血小板：>2*ULN 和 >100% IFB）。 LFU 就诊发生在最后一剂研究治疗（静脉或口服）后 20 至 35 天内。
LFU 访问之前的基线（最多 50 天的研究持续时间）
心电图 (ECG) 参数 QTcF：> 450、>480 和 >500 毫秒 (ms) 的参与者百分比
大体时间：EOIV 访问之前的基线（从第 4 天到第 16 天的任何时间）
ECG 参数包括使用 Fridericia 校正 (QTcF) 的最大 QT 间期。 最大 QTcF >450 毫秒 (ms)；最大 QTcF >480 毫秒；和最大 QTcF >500 毫秒。 EOIV 就诊发生在研究药物最后一次输注完成后 24 小时内。
EOIV 访问之前的基线（从第 4 天到第 16 天的任何时间）
第 7 天肌酐清除率 (CrCl) 的参与者百分比
大体时间：第 7 天
CrCl 是肾小球滤过率 (GMFR) 的量度，是肾功能的指标。 它是每单位时间肾脏清除肌酐的血浆体积。 报告了以下类别的 CrCl 参与者的百分比：<30 mL/min/1.73 m^2，>=30 至 <50 mL/min/1.73 m^2, >=50 毫升/分钟/1.73 m^2 至 <80 mL/min/1.73 m^2，且 >=80 mL/min/1.73 米^2。
第 7 天
静脉治疗 (EOIV) 就诊结束时肌酐清除率 (CrCl) 的参与者百分比
大体时间：EOIV 访问（从第 4 天到第 16 天的任何时间）
CrCl 是 GMFR 的量度，是肾功能的指标。 它是每单位时间肾脏清除肌酐的血浆体积。 报告了以下类别的 CrCl 参与者的百分比：<30 mL/min/1.73 m^2，>=30 至 <50 mL/min/1.73 m^2, >=50 毫升/分钟/1.73 m^2 至 <80 mL/min/1.73 m^2，且 >=80 mL/min/1.73 米^2。 EOIV 就诊发生在研究药物最后一次输注完成后 24 小时内。
EOIV 访问（从第 4 天到第 16 天的任何时间）
在治愈测试 (TOC) 访视时肌酐清除率 (CrCl) 参与者的百分比
大体时间：TOC 访问（最多 50 天的研究持续时间）
CrCl 是 GMFR 的量度，是肾功能的指标。 它是每单位时间肾脏清除肌酐的血浆体积。 报告了以下类别的 CrCl 参与者的百分比：<30 mL/min/1.73 m^2，>=30 至 <50 mL/min/1.73 m^2, >=50 毫升/分钟/1.73 m^2 至 <80 mL/min/1.73 m^2，且 >=80 mL/min/1.73 米^2。 TOC 访问发生在最后一次服用任何研究药物（静脉或口服）后 8 至 15 天内。
TOC 访问（最多 50 天的研究持续时间）
在后期随访 (LFU) 访问时肌酐清除率 (CrCl) 的参与者百分比
大体时间：LFU 访问（最多 50 天的最长学习时间）
CrCl 是 GMFR 的量度，是肾功能的指标。 它是每单位时间肾脏清除肌酐的血浆体积。 报告了以下类别的 CrCl 参与者的百分比：<30 mL/min/1.73 m^2，>=30 至 <50 mL/min/1.73 m^2, >=50 毫升/分钟/1.73 m^2 至 <80 mL/min/1.73 m^2，且 >=80 mL/min/1.73 米^2。 LFU 就诊发生在最后一剂研究治疗（静脉或口服）后 20 至 35 天内。
LFU 访问（最多 50 天的最长学习时间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头孢他啶和阿维巴坦的血浆浓度
大体时间：第 3 天给药后 15、30-90、300-360 分钟
第 3 天给药后 15、30-90、300-360 分钟
在 72 小时治疗结束时具有良好临床反应 (CR) 的参与者百分比：意向治疗 (ITT) 分析人群
大体时间：第 1 天 72 小时研究药物治疗结束
良好的 CR 定义为复杂腹腔内感染 (cIAI) 的所有急性体征和症状均已消退，或改善至无需进一步抗菌治疗的程度，或改善但不足以转为口服治疗且仍在静脉注射在 72 小时结束时研究药物并满足以下标准：没有新的体征和症状，至少 1 种症状/体征（发烧、疼痛、压痛、白细胞 [WBC] 升高、C 反应蛋白升高）有所改善基线并且没有恶化的症状/体征。
第 1 天 72 小时研究药物治疗结束
在静脉治疗 (EOIV) 访问结束时具有良好临床反应 (CR) 的参与者百分比：意向治疗 (ITT) 分析人群
大体时间：EOIV 访问（从第 4 天到第 16 天的任何时间）
有利的 CR 是指 cIAI 的所有急性体征和症状得到解决，或者改善到不需要进一步抗菌治疗的程度，或者在转为口服治疗并满足以下标准的参与者中得到改善：无发热（体温 <=38.0°C ) 至少 24 小时，至少 1 种症状或体征（发烧、疼痛、压痛、白细胞升高、c-反应蛋白升高）没有新症状或症状或体征从基线开始改善且无任何恶化。 EOIV 就诊发生在研究药物最后一次输注完成后 24 小时内。
EOIV 访问（从第 4 天到第 16 天的任何时间）
在治疗结束 (EOT) 访问时具有良好临床反应 (CR) 的参与者百分比：意向治疗 (ITT) 分析人群
大体时间：EOT 就诊（至第 17 天）
有利的 CR 是指 cIAI 的所有急性体征和症状得到解决，或者改善到不需要进一步抗菌治疗的程度。 EOT 访问发生在最后一剂口服转换疗法完成后 48 小时内或在提前停止/提前退出研究时（如果接受口服转换疗法）。
EOT 就诊（至第 17 天）
在治愈测试 (TOC) 访问时具有良好临床反应 (CR) 的参与者百分比：意向治疗 (ITT) 分析人群
大体时间：TOC 访问（最多 50 天的研究持续时间）
有利的 CR 是指 cIAI 的所有急性体征和症状得到解决，或者改善到不需要进一步抗菌治疗的程度。 TOC 访问发生在最后一次服用任何研究药物（静脉或口服）后 8 至 15 天内。
TOC 访问（最多 50 天的研究持续时间）
具有良好临床反应 (CR) 的参与者百分比：临床可评估 (CE) 分析人群
大体时间：第 1 天 72 小时研究药物治疗结束、EOIV（从第 4 天到第 16 天的任何时间）、EOT 访问（到第 17 天）和 TOC 访问（最长研究持续时间为 50 天）
有利的 CR 是 cIAI 的所有急性体征和症状的消退，或改善到不需要进一步抗菌治疗的程度，或转为口服治疗并满足以下标准的参与者的改善：无发热（温度 <= 38.0° C) 至少 24 小时内，至少 1 种症状或体征（发热、疼痛、压痛、白细胞升高、c-反应蛋白升高）没有新症状或体征从基线开始没有改善并且没有恶化。 EOIV 就诊发生在研究药物最后一次输注完成后 24 小时内。 EOT 访问发生在最后一剂口服转换疗法完成后 48 小时内或在提前中断/提前退出研究时（如果接受口服转换疗法）。 TOC 访问发生在最后一次服用任何研究药物（静脉或口服）后 8 至 15 天内。
第 1 天 72 小时研究药物治疗结束、EOIV（从第 4 天到第 16 天的任何时间）、EOT 访问（到第 17 天）和 TOC 访问（最长研究持续时间为 50 天）
具有良好微生物学反应的参与者百分比：微生物学意向治疗 (Micro-ITT) 人群
大体时间：EOIV 就诊（第 4 天至第 16 天）、EOT 就诊（至第 17 天）、TOC 就诊（最长研究持续时间为 50 天）和 LFU 就诊（最长研究持续时间为 50 天）
当所有基线病原体被根除或根据研究者的判断推定被根除时，实现了良好的微生物学反应。 EOIV 就诊发生在研究药物最后一次输注完成后 24 小时内。 EOT 就诊发生在最后一剂口服转换疗法完成后 48 小时内，或者如果接受口服转换疗法则在提前终止/提前退出研究时（发生在 15 天的最长研究治疗持续时间内）。 EOIV 就诊发生在研究药物最后一次输注完成后 24 小时内。 TOC 访问发生在最后一次服用任何研究药物（静脉或口服）后 8 至 15 天内。 LFU 就诊发生在最后一剂研究治疗（静脉或口服）后 20 至 35 天内。
EOIV 就诊（第 4 天至第 16 天）、EOT 就诊（至第 17 天）、TOC 就诊（最长研究持续时间为 50 天）和 LFU 就诊（最长研究持续时间为 50 天）
具有良好微生物学反应的参与者百分比：微生物学可评估 (ME) 人群
大体时间：EOIV 就诊（第 4 天至第 16 天）、EOT 就诊（至第 17 天）、TOC 就诊（最长研究持续时间为 50 天）和 LFU 就诊（最长研究持续时间为 50 天）
当所有基线病原体被根除或根据研究者的判断推定被根除时，实现了良好的微生物学反应。 EOIV 就诊发生在研究药物最后一次输注完成后 24 小时内。 EOT 就诊发生在最后一剂口服转换疗法完成后 48 小时内，或者如果接受口服转换疗法则在提前终止/提前退出研究时（发生在 15 天的最长研究治疗持续时间内）。 TOC 访问发生在最后一次服用任何研究药物（静脉或口服）后 8 至 15 天内。 LFU 就诊发生在最后一剂研究治疗（静脉或口服）后 20 至 35 天内。
EOIV 就诊（第 4 天至第 16 天）、EOT 就诊（至第 17 天）、TOC 就诊（最长研究持续时间为 50 天）和 LFU 就诊（最长研究持续时间为 50 天）
晚期随访 (LFU) 就诊时出现临床复发的参与者百分比：临床可评估 (CE) 人群
大体时间：LFU 访问（最多 50 天的最长学习时间）
如果满足以下任一标准，则参与者被认为有临床复发：需要进一步抗菌治疗和/或手术的 cIAI 体征和症状再次出现或恶化，或者在导致 cIAI 的 TOC 后死亡。 LFU 就诊发生在最后一剂研究治疗（静脉或口服）后 20 至 35 天内。
LFU 访问（最多 50 天的最长学习时间）
晚期随访 (LFU) 就诊时出现临床复发的参与者百分比：微生物学可评估 (ME) 人群
大体时间：LFU 访问（最多 50 天的最长学习时间）
如果满足以下标准之一，则参与者被认为有临床复发：需要进一步抗菌治疗和/或手术的 cIAI 体征和症状再次出现或恶化，或在导致 cIAI 的 TOC 后死亡。 LFU 就诊发生在最后一剂研究治疗（静脉或口服）后 20 至 35 天内。
LFU 访问（最多 50 天的最长学习时间）
突发感染参与者的百分比：微生物意向治疗 (Micro-ITT) 人群
大体时间：长达 50 天的基线
突发感染分为超级感染和新发感染。 二重感染：在研究治疗的积极治疗过程中，腹腔内培养发现除基线病原体以外的病原体，并伴有恶化的感染体征和症状，需要替代抗生素治疗。 新感染：腹腔内培养在研究治疗结束后的任何时间发现除基线病原体以外的病原体，并伴有恶化的感染体征和症状，需要替代抗生素治疗。 报告了任何感染（超级感染或新感染）的参与者。
长达 50 天的基线
治愈测试 (TOC) 访问时出现紧急感染的参与者百分比：微生物学可评估人群
大体时间：TOC 访问（最多 50 天的研究持续时间）
紧急感染是在研究治疗的积极治疗过程中腹腔内培养鉴定出的病原体而非基线病原体，并伴有恶化的感染体征和症状，需要替代抗生素治疗，新感染是腹内培养鉴定出的病原体而非研究治疗结束后任何时间的基线病原体以及需要替代抗生素治疗的感染症状和体征恶化。 TOC 访问发生在最后一次服用任何研究药物（静脉或口服）后 8 至 15 天内。 报告了任何感染（超级感染或新感染）的参与者。
TOC 访问（最多 50 天的研究持续时间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月16日

首次发布 (估计)

2015年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月12日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D4280C00015
  • C3591004 (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2014-003242-28 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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