Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności CAZ-AVI z metronidazolem u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej (cIAI).

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Pojedyncza ślepa, randomizowana, wieloośrodkowa, kontrolowana substancją czynną próba oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność ceftazydymu i awibaktamu podawanych w skojarzeniu z metronidazolem, w porównaniu z meropenemem, u dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat Z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej (cIAI)

Badanie to oceni bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę ceftazydymu, awibaktamu i metronidazolu w porównaniu z meropenemem u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat) z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej (cIAI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, wielonarodowe, pojedynczo ślepe, randomizowane i aktywnie kontrolowane badanie dożylnego ceftazydymu awibaktamu w połączeniu z metronidazolem w porównaniu z meropenemem. Pacjenci otrzymają leczenie dożylne (IV) przez co najmniej 72 godziny (3 pełne dni, tj. 9 dawek), zanim będą mieli możliwość przejścia na terapię doustną. Decyzja o przejściu na terapię doustną należy całkowicie do badacza, jeśli odpowiedź kliniczna pacjenta jest dobra lub wystarczająca, a pacjent toleruje płyny ustne lub pokarm. Pacjenci będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności podczas całego badania, a próbki krwi będą należy wziąć pod uwagę przy ocenie farmakokinetyki (PK). Czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu będzie wynosił od minimum 27 dni do maksymalnie 50 dni po rozpoczęciu leczenia badanego leku (określonego jako moment podania pierwszej dawki badanego leku), kiedy to nastąpi późna wizyta kontrolna (LFU). LFU należy przeprowadzić od 20 do 35 dni po ostatniej dawce dowolnego leku. Oceny podczas wizyty testowej (TOC) należy przeprowadzić osobiście od 8 do 15 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego leku (dożylnie lub doustnie) . Maksymalny czas trwania dożylnego leku badanego lub doustnej zmiany terapii wynosi do dnia 15.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Kolin III, Czechy, 280 00
        • Oblastni Nemocnice Kolin, a.s., Nemocnice Stredoceskeho Kraje, Detske oddeleni
      • Kolin III, Czechy, 280 02
        • Lekarna Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Most, Czechy, 434 64
        • Krajska Zdravotni, A.S. - Nemocnice Most, O.Z., Detske A Dorostove Oddeleni
      • Most, Czechy, 434 64
        • Lekarna Nemocnice Most, o.z.
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
        • Lekarna Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava - Klinika Detskeho Lekarstvi
      • Praha 4 - Krc, Czechy, 140 59
        • Lekarna Thomayerovy Nemocnice
      • Praha 4 - Krc, Czechy, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice, Klinika detske chirurgie a traumatologie 3.LF UK a TN
      • Strakonice, Czechy, 386 29
        • Lekarna Nemocnice Strakonice
      • Strakonice, Czechy, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s. - Detske oddeleni
  • Federacja Rosyjska
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Federacja Rosyjska, 214019
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • General Children's Hospital of Athens "P. & A.Kyriakou"
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grecja, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokratio"
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de LLobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi
      • Eskisehir, Indyk, 26040
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Manisa, Indyk, 45030
        • Celal Bayar Universitesi Hafsa Sultan Hastanesi
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
  • Rumunia
      • Iasi, Rumunia, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sf. Maria" Iasi, Sectia Chirurgie Pediatrica II
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • CHOC Children's
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • The Children's Hospital at Saint Francis
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Department of Pediatrics, MacKay Memorial Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
      • Nagykanizsa, Węgry, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz, Csecsemo es Gyermekgyogyaszati Osztaly
      • Pecs, Węgry, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem, AOK, Klinikai Kozpont, Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Gyermekgyogyaszati Osztaly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć od ≥3 miesięcy kalendarzowych do <18 lat. Pacjenci w wieku od ≥3 miesięcy kalendarzowych do <1 roku muszą być urodzeni o czasie (zdefiniowanym jako wiek ciążowy ≥37 tygodni).
  2. Pisemna świadoma zgoda rodzica (rodziców) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela oraz świadoma zgoda pacjenta (jeśli wiek jest odpowiedni zgodnie z lokalnymi przepisami)
  3. Jeśli kobieta jest kobietą i osiągnęła pierwszą miesiączkę lub osiągnęła 3. etap rozwoju według skali Tannera (nawet jeśli nie osiągnęła jeszcze pierwszej miesiączki) (więcej informacji na temat stopnia zaawansowania według skali Tannera znajduje się w Załączniku E), pacjentka jest dopuszczona do udziału w tym badaniu klinicznym, jeśli spełnione są następujące kryteria: spotkał:

Podczas pokazu:

(i) Pacjentka zgłasza abstynencję seksualną w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zgłasza stosowanie co najmniej 1 z dopuszczalnych metod antykoncepcji, w tym wkładki wewnątrzmacicznej (z miedzianą opaską), systemu domacicznego zawierającego lewonorgestrel (np. Mirena®) lub zwykłego medroksyprogesteronu zastrzyki (Depo-Provera®); lub (b) Pacjent zgadza się na rozpoczęcie abstynencji seksualnej od momentu badania przesiewowego do 7 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem; oraz (ii) pacjentce zaleca się unikanie poczęcia od momentu badania przesiewowego do 7 dni po otrzymaniu badanego leku i zgadza się nie podejmować prób zajścia w ciążę od czasu badania przesiewowego do 7 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem; oraz (iii) pacjent otrzymuje wytyczne dotyczące kontynuacji abstynencji, rozpoczęcia abstynencji lub dozwolonej antykoncepcji; oraz (iv) pacjent ma ujemny wynik testu β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy tuż przed włączeniem do badania. Ponieważ testy z surowicy mogą nie wykryć wczesnej ciąży, należy wziąć pod uwagę odpowiednią historię menstruacyjną i seksualną, w tym metody antykoncepcji. Uwaga: jeśli nie można uzyskać wyniku oznaczenia β-hCG w surowicy przed podaniem badanego produktu, pacjentka może zostać zakwalifikowana na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu, jednak konieczne jest uzyskanie wyniku oznaczenia β-hCG w surowicy.

4. Musi, na podstawie oceny badacza, wymagać wstępnej hospitalizacji i leczenia przeciwbakteryjnego przez 7 do 15 dni oprócz interwencji chirurgicznej w leczeniu obecnego cIAI 5. Wymagać interwencji chirurgicznej (np. laparotomii, chirurgii laparoskopowej lub drenażu przezskórnego ) w celu zarządzania cIAI 6. Musi posiadać następujące dowody kliniczne cIAI: (i) Włączenie do zapisów przedoperacyjnych:

  1. Wymaga interwencji chirurgicznej, która powinna zostać zakończona w ciągu 24 godzin od rejestracji Laparotomia, laparoskopia lub drenaż przezskórny
  2. Dowód ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (co najmniej 1): Gorączka (zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej >38,5°C lub równoważna zastosowanej metodzie) lub hipotermia (z temperaturą rdzenia ciała lub w odbytnicy <35°C lub równoważna zastosowanej metodzie) Podwyższony poziom białych krwinek (WBC) (>15000 komórek/mm3) Poziom białka C-reaktywnego (CRP) (>10 mg/l)

  3. Fizyczne wyniki zgodne z infekcją w obrębie jamy brzusznej, takie jak:

    Ból i/lub tkliwość brzucha Miejscowa lub rozlana sztywność ściany brzucha Guz w jamie brzusznej

  4. Zamiar wysłania wycinków z interwencji chirurgicznej do hodowli
  5. (Opcjonalnie) Wspierające wyniki badań radiologicznych zakażenia w obrębie jamy brzusznej, takie jak perforacja ropnia wewnątrzotrzewnowego, wykryte w tomografii komputerowej (TK), obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub badaniu ultrasonograficznym (ii) Włączenie do badania śródoperacyjnego/pooperacyjnego (w przypadkach pooperacyjnych rejestracji, musi nastąpić w ciągu 24 godzin od momentu nacięcia):

Wizualne potwierdzenie infekcji w obrębie jamy brzusznej związanej z zapaleniem otrzewnej podczas laparotomii, laparoskopii lub drenażu przezskórnego (do potwierdzenia w oczekiwaniu na wykonalność); musi mieć 1 z tych diagnoz:

  1. Perforacja wyrostka robaczkowego lub ropień okołowyrostkowy
  2. Zapalenie pęcherzyka żółciowego ze zgorzelinowym pęknięciem lub perforacją lub postępem zakażenia poza ścianą pęcherzyka żółciowego
  3. Ostre perforacje żołądka lub dwunastnicy, tylko jeśli operowano >24 godziny po wystąpieniu pojedynczej perforacji
  4. Urazowa perforacja jelit, tylko w przypadku operacji >12 godzin po wystąpieniu perforacji
  5. Wtórne zapalenie otrzewnej (ale nie samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej związane z marskością wątroby i przewlekłym wodobrzuszem)

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego)
  2. Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja w obecnym badaniu
  3. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z badanym produktem (IP) w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku dożylnie lub wcześniej branie udziału w bieżącym badaniu lub w innym badaniu CAZ-AVI (w którym otrzymywano substancję czynną)
  4. Historia reakcji nadwrażliwości na karbapenemy, cefalosporyny, penicylinę, inne antybiotyki β-laktamowe, metronidazol lub pochodne nitroimidazolu
  5. Jednoczesna infekcja, która może zakłócać ocenę odpowiedzi na badane antybiotyki w czasie randomizacji
  6. Pacjent wymaga jednoczesnego stosowania skutecznych leków przeciwbakteryjnych o działaniu ogólnoustrojowym (doustnie, dożylnie lub domięśniowo) oprócz tych wskazanych w 2 grupach badawczych (CAZ-AVI plus metronidazol lub grupa meropenemu) (patrz punkt 7.8)
  7. Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej nieobjętej badaniem w przypadku cIAI trwającej nieprzerwanie dłużej niż 24 godziny w ciągu 72 godzin poprzedzających podanie pierwszej dawki leku dożylnego, z wyjątkiem organizmów o potwierdzonej oporności i/lub pogorszenia stanu klinicznego przez ponad 24 godziny . Więcej niż 2 kolejne dawki nie są dozwolone, jeśli oczekuje się, że poszczególne dawki zapewnią ochronę przez > 12 godzin (tj. całkowite zabezpieczenie przez > 24 godziny). W przypadku pacjentów włączonych po zabiegu chirurgicznym dozwolona jest pooperacyjna tylko 1 dawka antybiotyków niebędących przedmiotem badania
  8. Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył okres badania trwający od 6 do 8 tygodni
  9. Jest mało prawdopodobne, aby pacjent zareagował na 7 do 15 dni leczenia antybiotykami
  10. Pacjent jest poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej
  11. Rozpoznanie ropnia ściany brzucha ograniczonego do mięśni ściany brzucha lub choroby niedokrwiennej jelit bez perforacji, urazowej perforacji jelita wymagającej operacji w ciągu 12 godzin od perforacji lub perforacji wrzodu żołądka i dwunastnicy wymagającej operacji w ciągu 24 godzin od perforacji (są to sytuacje zanieczyszczenia otrzewnej zanim infekcja się rozwinie)
  12. Proste (nieskomplikowane), nieperforowane zapalenie wyrostka robaczkowego lub zgorzelinowe zapalenie wyrostka robaczkowego bez pęknięcia jamy otrzewnej stwierdzone podczas zabiegu chirurgicznego LUB obecność pierwotnego zapalenia otrzewnej (tj. samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej) lub zapalenia otrzewnej związanego z marskością wątroby lub przewlekłym wodobrzuszem
  13. W momencie randomizacji wiadomo, że pacjent ma cIAI wywołane przez patogeny oporne na badane środki przeciwdrobnoustrojowe, które mają być użyte w badaniu

  14. Obecność któregokolwiek z następujących klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych:

    1. Hematokryt <25% lub hemoglobina <8 g/dl (<80 g/l, <4,9 mmol/l)
    2. Aminotransferaza alaninowa (AlAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy >3 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita >2 × GGN (z wyjątkiem znanej choroby Gilberta) Od a) do b): chyba że wartości są ostre i bezpośrednio związane z leczonym procesem zakaźnym.

  15. Klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m2 obliczony na podstawie zmierzonego wzrostu (długości) dziecka i stężenia kreatyniny w surowicy zgodnie ze zaktualizowanym „przyłóżkowym” wzorem Schwartza (Schwartz i in., 2009):

    CrCl (ml/min/1,73m2)=0,413×wysokość (długość) (cm)/kreatynina w surowicy (mg/dl)

  16. Historia napadów padaczkowych, z wyłączeniem dobrze udokumentowanych drgawek gorączkowych w dzieciństwie
  17. Jakakolwiek sytuacja lub stan, który w opinii Badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania (np. naraża pacjenta na ryzyko lub pogarsza jakość danych) lub może zakłócać optymalny udział w badaniu
  18. Jeśli kobieta, aktualnie w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAZ-AVI i metronidazol
CAZ-AVI należy podawać co 8 godzin w 2-godzinnym wlewie (dawka CAZ-AVI i częstość podawania dożylnego będą zależeć od masy ciała i czynności nerek), a następnie metronidazol (nie później niż 30 minut po infuzji CAZ-AVI) do podawane co 8 godzin w postaci infuzji trwającej 20 do 30 minut
Lek: Ceftazydym -awibaktam
Randomizacja (3:1) do leczenia ceftazydymem-awibaktamem plus metronidazolem lub meropenemem
Lek: Metronidazol
Randomizacja (3:1) do leczenia ceftazydymem-awibaktamem plus metronidazolem lub meropenemem
Aktywny komparator: Meropenem
podawane co 8 godzin w infuzji trwającej od 15 do 30 minut lub do 1 godziny lub czasu trwania infuzji zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Lek: Meropenem
Randomizacja (3:1) do CAZ AVI plus metronidazol lub meropenem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty LFU (do maksymalnego czasu trwania badania wynoszącego 50 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona . Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem były zdarzeniami występującymi między pierwszą dawką badanego leku a wizytą w późnej obserwacji kontrolnej (LFU) (od 20 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku [dożylnie lub doustnie]), których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stan przed leczeniem. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Wartość wyjściowa do wizyty LFU (do maksymalnego czasu trwania badania wynoszącego 50 dni)
Odsetek uczestników z efektami klasy cefalosporyn i dodatkowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty LFU (do maksymalnego czasu trwania badania wynoszącego 50 dni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły działania klasy cefalosporyn (zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AEoSI) w ramach tematów dotyczących bezpieczeństwa (ST) nadwrażliwości/anafilaksji) i dodatkowe zdarzenia niepożądane (obejmujące zdarzenia niepożądane w postaci napadów padaczkowych, biegunki, zaburzenia czynności nerek i zaburzenia czynności wątroby istotne dla klasa cefalosporyn w ST i zdarzenia niepożądane z preferowanym terminem w klasyfikacji układów i narządów zaburzeń układu nerwowego, klasy układów i narządów w oparciu o MedDRA 20.0) zostały zgłoszone w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa do wizyty LFU (do maksymalnego czasu trwania badania wynoszącego 50 dni)
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych na wizycie pod koniec terapii dożylnej (EOIV).
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta EOIV (od 4 do 16 dnia)
Wizyta EOIV miała miejsce w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanego leku.
Linia bazowa, wizyta EOIV (od 4 do 16 dnia)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych na wizycie pod koniec terapii dożylnej (EOIV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta EOIV (od 4 do 16 dnia)
Wizyta EOIV miała miejsce w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanego leku.
Linia bazowa, wizyta EOIV (od 4 do 16 dnia)
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej na wizycie pod koniec terapii dożylnej (EOIV).
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta EOIV (od 4 do 16 dnia)
Wizyta EOIV miała miejsce w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanego leku.
Linia bazowa, wizyta EOIV (od 4 do 16 dnia)
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych na wizycie pod koniec terapii dożylnej (EOIV).
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta EOIV (od 4 do 16 dnia)
Wizyta EOIV miała miejsce w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanego leku.
Linia bazowa, wizyta EOIV (od 4 do 16 dnia)
Zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych na wizycie pod koniec terapii dożylnej (EOIV).
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta EOIV (od 4 do 16 dnia)
Wizyta EOIV miała miejsce w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanego leku.
Linia bazowa, wizyta EOIV (od 4 do 16 dnia)
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego na wizycie kończącej terapię dożylną (EOIV)
Ramy czasowe: Wizyta EOIV (od 4 do 16 dnia)
Badanie fizykalne obejmowało ocenę: ogólnego wyglądu, skóry, głowy i szyi (w tym uszu, oczu, nosa i gardła), węzłów chłonnych, tarczycy, układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, brzucha, układu mięśniowo-szkieletowego (w tym kręgosłupa i kończyn), i układu neurologicznego. Zgłoszono uczestników z nowymi lub zaostrzonymi nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego w odniesieniu do wyników wyjściowych. Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym opierały się na uznaniu niewidomego obserwatora. Wizyta EOIV miała miejsce w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanego leku.
Wizyta EOIV (od 4 do 16 dnia)
Odsetek uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty LFU (do maksymalnego czasu trwania badania wynoszącego 50 dni)
Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych: wyniki badań biochemicznych (wapń: <0,7*dolna granica normy [DGN] i >30% spadek w stosunku do wartości wyjściowej [DFB]; aminotransferaza alaninowa [ALT]: >3*górna granica normy [ULN] ] i >300% IFB; aminotransferaza alaninowa [AST]: >3*GGN i >300% IFB) i hematologia (płytki krwi: >2*GGN i >100% IFB). Wizyta LFU miała miejsce w ciągu 20 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (iv. lub doustnie).
Wartość wyjściowa do wizyty LFU (do maksymalnego czasu trwania badania wynoszącego 50 dni)
Odsetek uczestników z elektrokardiogramem (EKG) Parametr QTcF: > 450, >480 i >500 milisekund (ms)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do wizyty EOIV (w dowolnym czasie od dnia 4 do dnia 16)
Parametry EKG obejmowały maksymalne odstępy QT z zastosowaniem poprawki Fridericia (QTcF). Maksymalny odstęp QTcF >450 milisekund (ms); maksymalny odstęp QTcF >480 ms; i maksymalny QTcF >500 ms. Wizyta EOIV miała miejsce w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanego leku.
Poziom wyjściowy do wizyty EOIV (w dowolnym czasie od dnia 4 do dnia 16)
Odsetek uczestników z klirensem kreatyniny (CrCl) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
CrCl jest miarą współczynnika przesączania kłębuszkowego (GMFR), wskaźnika funkcji nerek. Jest to objętość osocza krwi, która jest usuwana z kreatyniny przez nerki w jednostce czasu. Zgłoszono odsetek uczestników z CrCl w następujących kategoriach: <30 ml/min/1,73 m^2, >=30 do <50 ml/min/1,73 m^2, >=50 ml/min/1,73 m^2 do <80 ml/min/1,73 m^2 i >=80 ml/min/1,73 m^2.
Dzień 7
Odsetek uczestników z klirensem kreatyniny (CrCl) na wizycie kończącej terapię dożylną (EOIV)
Ramy czasowe: Wizyta EOIV (od 4 do 16 dnia)
CrCl jest miarą GMFR, wskaźnika funkcji nerek. Jest to objętość osocza krwi, która jest usuwana z kreatyniny przez nerki w jednostce czasu. Zgłoszono odsetek uczestników z CrCl w następujących kategoriach: <30 ml/min/1,73 m^2, >=30 do <50 ml/min/1,73 m^2, >=50 ml/min/1,73 m^2 do <80 ml/min/1,73 m^2 i >=80 ml/min/1,73 m^2. Wizyta EOIV miała miejsce w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanego leku.
Wizyta EOIV (od 4 do 16 dnia)
Odsetek uczestników z klirensem kreatyniny (CrCl) podczas wizyty testowej (TOC)
Ramy czasowe: Wizyta TOC (do maksymalnego czasu trwania badania 50 dni)
CrCl jest miarą GMFR, wskaźnika funkcji nerek. Jest to objętość osocza krwi, która jest usuwana z kreatyniny przez nerki w jednostce czasu. Zgłoszono odsetek uczestników z CrCl w następujących kategoriach: <30 ml/min/1,73 m^2, >=30 do <50 ml/min/1,73 m^2, >=50 ml/min/1,73 m^2 do <80 ml/min/1,73 m^2 i >=80 ml/min/1,73 m^2. Wizyta TOC miała miejsce w ciągu 8 do 15 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego leku (dożylnie lub doustnie).
Wizyta TOC (do maksymalnego czasu trwania badania 50 dni)
Odsetek uczestników z klirensem kreatyniny (CrCl) podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU)
Ramy czasowe: Wizyta LFU (do maksymalnego czasu trwania badania 50 dni)
CrCl jest miarą GMFR, wskaźnika funkcji nerek. Jest to objętość osocza krwi, która jest usuwana z kreatyniny przez nerki w jednostce czasu. Zgłoszono odsetek uczestników z CrCl w następujących kategoriach: <30 ml/min/1,73 m^2, >=30 do <50 ml/min/1,73 m^2, >=50 ml/min/1,73 m^2 do <80 ml/min/1,73 m^2 i >=80 ml/min/1,73 m^2. Wizyta LFU miała miejsce w ciągu 20 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (iv. lub doustnie).
Wizyta LFU (do maksymalnego czasu trwania badania 50 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia ceftazydymu i awibaktamu w osoczu
Ramy czasowe: 15, 30-90, 300-360 minut po podaniu w dniu 3
15, 30-90, 300-360 minut po podaniu w dniu 3
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią kliniczną (CR) na koniec 72-godzinnego leczenia: populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT) Analiza populacji
Ramy czasowe: Zakończenie 72-godzinnego badania leku w dniu 1
Korzystna CR została zdefiniowana jako ustąpienie wszystkich ostrych objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanego zakażenia jamy brzusznej (cIAI) lub poprawa do takiego stopnia, że ​​dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie była konieczna lub poprawa, ale niewystarczająca, aby przejść na leczenie doustne i nadal na IV badanego leku pod koniec 72 godzin i spełniło następujące kryterium: brak nowych oznak i objawów, poprawa co najmniej 1 objawu/podmiotu (gorączka, ból, tkliwość, podwyższona liczba białych krwinek [WBC], podwyższone stężenie białka c-reaktywnego) od linii podstawowej i brak pogarszającego się objawu/podmiotu.
Zakończenie 72-godzinnego badania leku w dniu 1
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną (CR) na wizycie kończącej terapię dożylną (EOIV): Populacja analizy zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Wizyta EOIV (od 4 do 16 dnia)
Korzystna CR to ustąpienie wszystkich ostrych objawów przedmiotowych i podmiotowych cIAI lub poprawa w takim stopniu, że nie jest wymagana dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa lub poprawa u uczestników, którzy przeszli na terapię doustną i spełnili następujące kryterium: brak gorączki (temperatura <=38,0°C) ) przez co najmniej 24 godziny, brak nowych i poprawa co najmniej 1 objawu lub oznaki (gorączka, ból, tkliwość, podwyższone WBC, podwyższone stężenie białka c-reatywnego) w stosunku do wartości wyjściowych i brak pogorszenia. Wizyta EOIV miała miejsce w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanego leku.
Wizyta EOIV (od 4 do 16 dnia)
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną (CR) na wizycie kończącej leczenie (EOT): Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT) Analiza populacji
Ramy czasowe: Wizyta EOT (do dnia 17)
Korzystna CR to ustąpienie wszystkich ostrych objawów przedmiotowych i podmiotowych cIAI lub poprawa do takiego stopnia, że ​​dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest wymagana. Wizyta EOT miała miejsce w ciągu 48 godzin po zakończeniu ostatniej dawki doustnej terapii zastępczej lub w momencie przedwczesnego przerwania/wczesnego wycofania się z badania (w przypadku doustnej terapii zastępczej).
Wizyta EOT (do dnia 17)
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią kliniczną (CR) podczas wizyty testowej (TOC): Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT) Analiza populacji
Ramy czasowe: Wizyta TOC (do maksymalnego czasu trwania badania 50 dni)
Korzystna CR to ustąpienie wszystkich ostrych objawów przedmiotowych i podmiotowych cIAI lub poprawa do takiego stopnia, że ​​dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest wymagana. Wizyta TOC miała miejsce w ciągu 8 do 15 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego leku (dożylnie lub doustnie).
Wizyta TOC (do maksymalnego czasu trwania badania 50 dni)
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią kliniczną (CR): populacja podlegająca ocenie klinicznej (CE)
Ramy czasowe: Zakończenie 72-godzinnego leczenia badanego leku w dniu 1, EOIV (w dowolnym czasie od dnia 4 do dnia 16), wizyta EOT (do dnia 17) i wizyta TOC (maksymalny czas trwania badania wynoszący 50 dni)
Korzystna CR to ustąpienie wszystkich ostrych objawów przedmiotowych i podmiotowych cIAI lub poprawa do takiego stopnia, że ​​nie była wymagana dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa lub poprawa u uczestników, którzy przeszli na terapię doustną i spełnili następujące kryterium: brak gorączki (temperatura <=38,0°C) C) przez co najmniej 24 godziny, brak nowych i poprawa co najmniej 1 objawu lub oznaki (gorączka, ból, tkliwość, podwyższone leukocyty, podwyższone stężenie białka c-reatywnego) w stosunku do wartości wyjściowych i brak pogorszenia. Wizyta EOIV miała miejsce w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanego leku. Wizyta EOT miała miejsce w ciągu 48 godzin po zakończeniu ostatniej dawki doustnej terapii zastępczej lub w momencie przedwczesnego przerwania/wczesnego wycofania się z badania (w przypadku doustnej terapii zastępczej). Wizyta TOC miała miejsce w ciągu 8 do 15 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego leku (dożylnie lub doustnie).
Zakończenie 72-godzinnego leczenia badanego leku w dniu 1, EOIV (w dowolnym czasie od dnia 4 do dnia 16), wizyta EOT (do dnia 17) i wizyta TOC (maksymalny czas trwania badania wynoszący 50 dni)
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną: populacja mikrobiologiczna z zamiarem leczenia (mikro-ITT)
Ramy czasowe: Wizyta EOIV (dzień 4 do 16), wizyta EOT (do dnia 17), wizyta TOC (maksymalny czas trwania badania 50 dni) i wizyta LFU (maksymalny czas trwania badania 50 dni)
Korzystną odpowiedź mikrobiologiczną uzyskano, gdy wszystkie podstawowe patogeny zostały wyeliminowane lub przypuszczano, że zostały wyeliminowane na podstawie uznania badacza. Wizyta EOIV miała miejsce w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanego leku. Wizyta EOT miała miejsce w ciągu 48 godzin po zakończeniu ostatniej dawki doustnej terapii zastępczej lub w momencie przedwczesnego przerwania/wczesnego wycofania się z badania w przypadku zmiany terapii doustnej (co miało miejsce w maksymalnym czasie trwania leczenia badanego wynoszącym 15 dni). Wizyta EOIV miała miejsce w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanego leku. Wizyta TOC miała miejsce w ciągu 8 do 15 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego leku (dożylnie lub doustnie). Wizyta LFU miała miejsce w ciągu 20 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (iv. lub doustnie).
Wizyta EOIV (dzień 4 do 16), wizyta EOT (do dnia 17), wizyta TOC (maksymalny czas trwania badania 50 dni) i wizyta LFU (maksymalny czas trwania badania 50 dni)
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną: Populacja możliwa do oceny mikrobiologicznej (ME)
Ramy czasowe: Wizyta EOIV (dzień 4 do 16), wizyta EOT (do dnia 17), wizyta TOC (maksymalny czas trwania badania 50 dni) i wizyta LFU (maksymalny czas trwania badania 50 dni)
Korzystną odpowiedź mikrobiologiczną uzyskano, gdy wszystkie podstawowe patogeny zostały wyeliminowane lub przypuszczano, że zostały wyeliminowane na podstawie uznania badacza. Wizyta EOIV miała miejsce w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanego leku. Wizyta EOT miała miejsce w ciągu 48 godzin po zakończeniu ostatniej dawki doustnej terapii zastępczej lub w momencie przedwczesnego przerwania/wczesnego wycofania się z badania w przypadku zmiany terapii doustnej (co miało miejsce w maksymalnym czasie trwania leczenia badanego wynoszącym 15 dni). Wizyta TOC miała miejsce w ciągu 8 do 15 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego leku (dożylnie lub doustnie). Wizyta LFU miała miejsce w ciągu 20 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (iv. lub doustnie).
Wizyta EOIV (dzień 4 do 16), wizyta EOT (do dnia 17), wizyta TOC (maksymalny czas trwania badania 50 dni) i wizyta LFU (maksymalny czas trwania badania 50 dni)
Odsetek uczestników z nawrotem klinicznym podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU): populacja podlegająca ocenie klinicznej (CE)
Ramy czasowe: Wizyta LFU (do maksymalnego czasu trwania badania 50 dni)
Stwierdzono, że u uczestnika wystąpił nawrót kliniczny, jeśli spełniono jedno z następujących kryteriów: ponowne pojawienie się lub pogorszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych cIAI, które wymagało dalszej terapii przeciwdrobnoustrojowej i/lub zabiegu chirurgicznego, lub zgon po TOC, do którego przyczyniło się cIAI. Wizyta LFU miała miejsce w ciągu 20 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (iv. lub doustnie).
Wizyta LFU (do maksymalnego czasu trwania badania 50 dni)
Odsetek uczestników z nawrotem klinicznym podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU): populacja podlegająca ocenie mikrobiologicznej (ME)
Ramy czasowe: Wizyta LFU (do maksymalnego czasu trwania badania 50 dni)
Stwierdzono, że u uczestnika wystąpił nawrót kliniczny, jeśli spełnione było jedno z następujących kryteriów: ponowne pojawienie się lub pogorszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych cIAI, które wymagało dalszej terapii przeciwdrobnoustrojowej i/lub zabiegu chirurgicznego, lub zgon po TOC, do którego przyczyniło się cIAI. Wizyta LFU miała miejsce w ciągu 20 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (iv. lub doustnie).
Wizyta LFU (do maksymalnego czasu trwania badania 50 dni)
Odsetek uczestników z nowymi infekcjami: mikrobiologiczna populacja zgodna z zamiarem leczenia (mikro-ITT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 50 dni
Pojawiające się infekcje zostały sklasyfikowane jako superinfekcje i nowe infekcje. Nadkażenie: W posiewie wewnątrzbrzusznym zidentyfikowano patogen inny niż patogen wyjściowy w trakcie aktywnego leczenia badaną terapią wraz z nasileniem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia wymagających alternatywnej terapii przeciwbakteryjnej. Nowa infekcja: W posiewie wewnątrzbrzusznym zidentyfikowano patogen inny niż patogen wyjściowy w dowolnym momencie po zakończeniu leczenia w ramach badania wraz z nasileniem objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wymagających alternatywnej terapii przeciwbakteryjnej. Zgłoszono uczestników z jakąkolwiek (super infekcją lub nową infekcją) infekcją.
Linia bazowa do 50 dni
Odsetek uczestników z pojawiającymi się infekcjami podczas wizyty testowej (TOC): populacja podlegająca ocenie mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Wizyta TOC (do maksymalnego czasu trwania badania 50 dni)
Emergent Infections było patogenem wykrytym w hodowli wewnątrzbrzusznej innym niż patogen wyjściowy w trakcie aktywnego leczenia badaną terapią wraz z nasileniem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia wymagającym alternatywnej terapii przeciwbakteryjnej, nowa infekcja była patogenem zidentyfikowanym w hodowli wewnątrzbrzusznej innym niż patogenu wyjściowego w dowolnym momencie po zakończeniu leczenia badanym lekiem wraz z pogarszającymi się oznakami i objawami zakażenia wymagającymi alternatywnej terapii przeciwdrobnoustrojowej. Wizyta TOC miała miejsce w ciągu 8 do 15 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego leku (dożylnie lub doustnie). Zgłoszono uczestników z jakąkolwiek (super infekcją lub nową infekcją) infekcją.
Wizyta TOC (do maksymalnego czasu trwania badania 50 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4280C00015
  • C3591004 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2014-003242-28 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ceftazydym -awibaktam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj