ColdZyme®-arviointi kokeellisesti aiheutetusta flunssasta. (COLDPREVII)
tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Enzymatica AB
ColdZyme®-arviointi kokeellisesti aiheutetusta flunssasta. -Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ColdZyme®-suihkeen tehoa flunssan oireiden ehkäisyssä kokeellisesti aiheutetun rinoviruksen ylähengitystieinfektion yhteydessä terveillä vapaaehtoisilla.
Puolet osallistujista saa ColdZyme® suusumutetta ja toinen puoli lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
88 koehenkilöä rokotetaan rinovirus 16:lla nenän kautta.
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 ColdZyme®- tai lumelääkkeeseen.
Hoitoa (6 annosta päivässä) sovelletaan 11 päivän ajan rokotuspäivästä.
Koehenkilöt vierailevat tutkimusklinikalla 6 kertaa.
Näiden käyntien aikana koehenkilöt jättävät nenän (huuhtelu) ja nielun (vanupuikko) näytteitä viruksen replikaation kvantifiointia varten.
Kaikilla koehenkilöillä on päiväkirja vilustumisoireiden pisteytystä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1PG
- National Heart and Lung Institute, Imperial College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 16-70-vuotiaat miehet tai naiset. Tutkija arvioi terveen määritelmän yksityiskohtaisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Luotettavia menetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisyvälineet (yhdistelmäpillerit, injektiot tai implantit), kohdunsisäinen väline, kondomi tai ilmoitettu seksuaalisen kontaktin puuttuminen. Postmenopausaalisella naisella tarkoitetaan kuukautisvuodon puuttumista vähintään kahden vuoden ajan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Halu ja kyky noudattaa tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
- Heidän uskotaan olleen vähintään yksi vilustuminen vuodessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kaikki vilustumisoireet viimeisen kuukauden aikana, kuten kurkkukipu, aivastelu, rinorrea, huonovointisuus, nenän tukkoisuus tai yskä.
- Seerumin rinovirus 16:ta neutraloivien vasta-ainetiitterien läsnäolo (seulonnassa) laimennoksena yksi tai yhtä suuri kuin yksi kahdesta.
- Aktiivinen allerginen nuha, astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tutkimusjakson aikana.
- Nenäsairaus, esim. nenän polypoosi, merkittävä väliseinän poikkeama, krooninen rinosinusiitti jne.
- Naiset: Raskaana olevat, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Todisteet tai historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (paitsi ehkäisyvalmisteita, parasetamolia ja ibuprofeenia) käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa.
- Kaikkien käsikauppatuotteiden, kuten ColdZyme®, C-vitamiinien, sinkin tai echinacean käyttö 1 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin lääketieteellisellä tutkimustuotteella 60 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
- Yliherkkyys/allergia jollekin laitteen aineosalle
- Henkilöt, jotka ovat läheisessä yhteydessä riskipotilasryhmään:
- imeväiset (alle 6 kuukautta);
- erittäin vanhukset tai vammaiset;
- raskaana olevat naiset;
- potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus (astma/kystinen fibroosi (CF)/COPD);
- potilailla, joilla on immunosuppressio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ColdZyme
ColdZyme® suusumutetta.
Hoitoa (6 annosta päivässä) sovelletaan 11 päivän ajan rokotuspäivästä.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sokeripohjainen suusumute, joka on valmistettu jäljittelemään ColdZyme®-suihkua.
Hoitoa (6 annosta päivässä) sovelletaan 11 päivän ajan rokotuspäivästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuormituksen vähentäminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia ColdZyme®-suihkeen suojaavaa vaikutusta flunssaviruksen (rinovirus 16) aiheuttamaa suunielun infektiota vastaan in vivo verrattuna lumelääkkeeseen.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähennä tavallisten vilustumisoireiden päivien määrää
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
|
Vähennä päivien lukumäärää, jolloin virus on suunielun alueella
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Mallia, MD, NHLI, Imperial College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENZY-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .