Avaliação de ColdZyme® em Resfriado Comum Induzido Experimentalmente. (COLDPREVII)

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre 16-70 anos. O investigador julga a definição de saudável pelo histórico médico detalhado e exame físico.
• Mulheres com potencial para engravidar: devem usar métodos confiáveis ​​de controle de natalidade. Métodos confiáveis ​​são contraceptivos hormonais (pílulas combinadas, injeções ou implantes), dispositivo intra-uterino, preservativo ou ausência declarada de contato sexual. A mulher pós-menopausa é definida como a ausência de fluxo menstrual por pelo menos dois anos.
• Formulário de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Vontade e capacidade de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo.
• Percepção de ter tido pelo menos um resfriado por ano

Critério de exclusão:

• Fumante, nos últimos 12 meses
• Qualquer sintoma de resfriado no último mês, como dor de garganta, espirros, rinorréia, mal-estar, obstrução nasal ou tosse.
• Presença (na triagem) de títulos séricos de anticorpos neutralizantes do rinovírus 16 em diluição maior ou igual a um em dois.
• Rinite alérgica ativa, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica durante o período do estudo.
• Doença nasal, por ex. polipose nasal, desvio septal significativo, rinossinusite crônica, etc.
• Mulheres: grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo.
• Evidência ou história de abuso de drogas ou álcool.
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (exceto anticoncepcionais, paracetamol e ibuprofeno) dentro de 2 semanas antes da primeira administração do produto experimental.
• Uso de qualquer produto de profilaxia de resfriado sem receita, como ColdZyme®, vitaminas C, zinco ou Echinacea dentro de 1 mês antes da primeira administração do produto experimental.
• Participação em outro ensaio clínico com produto médico experimental até 60 dias antes da primeira administração do produto experimental.
• Hipersensibilidade/alergia a qualquer um dos ingredientes do dispositivo
• Indivíduos com contato próximo com grupo de pacientes de risco:
• lactentes (menos de 6 meses);
• os extremamente idosos ou enfermos;
• mulheres grávidas;
• pacientes com doença pulmonar grave (asma/fibrose cística (FC)/DPOC);
• pacientes com imunossupressão.