Valutazione di ColdZyme® sul comune raffreddore indotto sperimentalmente. (COLDPREVII)
5 febbraio 2019 aggiornato da: Enzymatica AB
Valutazione di ColdZyme® sul comune raffreddore indotto sperimentalmente. -Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su volontari sani.
Questo studio valuta le prestazioni dello spray orale ColdZyme® sulla prevenzione dei comuni sintomi del raffreddore sull'infezione del tratto respiratorio superiore da rinovirus indotta sperimentalmente in volontari sani.
La metà dei partecipanti riceverà lo spray orale ColdZyme® mentre l'altra metà riceverà il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
88 soggetti saranno inoculati con rhinovirus 16 per via nasale.
I soggetti saranno randomizzati 1:1 a ColdZyme® o placebo.
Il trattamento (6 dosi al giorno) verrà applicato per 11 giorni dal giorno dell'inoculazione.
I soggetti visiteranno la clinica sperimentale in 6 occasioni.
Durante queste visite i soggetti lasceranno campioni nasali (lavaggio) e faringei (tampone) per la quantificazione della replicazione del virus.
Tutti i soggetti avranno un diario per il punteggio dei sintomi del raffreddore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W2 1PG
- National Heart and Lung Institute, Imperial College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine sani di età compresa tra 16 e 70 anni. L'investigatore giudica la definizione di sano attraverso un'anamnesi medica dettagliata e un esame fisico.
- Donne in età fertile: devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite. Metodi affidabili sono i contraccettivi ormonali (pillole combinate, iniezioni o impianti), il dispositivo intrauterino, il preservativo o l'assenza dichiarata di contatto sessuale. La donna in post-menopausa è definita come assenza di perdite mestruali per almeno due anni.
- Modulo di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Disponibilità e capacità di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo.
- Percepito di aver avuto almeno un raffreddore all'anno
Criteri di esclusione:
- Fumatore, negli ultimi 12 mesi
- Qualsiasi sintomo del raffreddore nell'ultimo mese come mal di gola, starnuti, rinorrea, malessere, ostruzione nasale o tosse.
- Presenza (allo screening) di titoli sierici di anticorpi neutralizzanti per il rinovirus 16 a una diluizione maggiore o uguale a uno su due.
- Rinite allergica attiva, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva durante il periodo di studio.
- Malattia nasale, ad es. poliposi nasale, deviazione settale significativa, rinosinusite cronica, ecc.
- Femmine: gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
- Prova o storia di abuso di droghe o alcol.
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (ad eccezione di contraccettivi, paracetamolo e ibuprofene) entro 2 settimane prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
- Uso di prodotti per la profilassi del raffreddore da banco come ColdZyme®, vitamine C, zinco o echinacea entro 1 mese prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
- Partecipazione ad altri studi clinici con prodotto sperimentale medico entro 60 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
- Ipersensibilità/allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del dispositivo
- Individui a stretto contatto con un gruppo di pazienti a rischio:
- neonati (meno di 6 mesi);
- l'estremamente anziano o infermo;
- donne incinte;
- pazienti con grave malattia polmonare (asma/fibrosi cistica (FC)/BPCO);
- pazienti con immunosoppressione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ColdZyme
Liquido spray per bocca ColdZyme®.
Il trattamento (6 dosi al giorno) verrà applicato per 11 giorni dal giorno dell'inoculazione.
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|
|
Comparatore placebo: Placebo
Liquido spray orale a base di zucchero prodotto per imitare lo spray orale ColdZyme®.
Il trattamento (6 dosi al giorno) verrà applicato per 11 giorni dal giorno dell'inoculazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della carica virale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
L'obiettivo primario è quello di studiare l'effetto protettivo dello spray orale ColdZyme® contro l'infezione nell'orofaringe da parte del comune virus del raffreddore (rinovirus 16) in vivo rispetto al placebo
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7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ridurre il numero di giorni con i comuni sintomi del raffreddore
Lasso di tempo: 11 giorni
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11 giorni
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Ridurre il numero di giorni con virus presente nell'orofaringe
Lasso di tempo: 11 giorni
|
11 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Mallia, MD, NHLI, Imperial College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENZY-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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