Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ColdZyme® på eksperimentelt induceret almindelig forkølelse. (COLDPREVII)

5. februar 2019 opdateret af: Enzymatica AB

Evaluering af ColdZyme® på eksperimentelt induceret almindelig forkølelse. -En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse i sunde frivillige.

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​ColdZyme® mundspray til forebyggelse af almindelige forkølelsessymptomer på eksperimentelt induceret rhinovirus infektion i øvre luftveje hos raske frivillige. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage ColdZyme® mundspray, mens den anden halvdel vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

88 forsøgspersoner vil blive podet med rhinovirus 16 via den nasale vej. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret 1:1 til ColdZyme® eller placebo. Behandling (6 doser pr. dag) vil blive anvendt i 11 dage fra dagen for podning. Forsøgspersonerne vil besøge undersøgelsesklinikken ved 6 lejligheder. Under disse besøg vil forsøgspersonerne efterlade nasale (lavage) og pharyngeale (podepinde) prøver til kvantificering af virusreplikation. Alle forsøgspersoner vil have en dagbog for scoring af forkølelsessymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1PG
        • National Heart and Lung Institute, Imperial College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 16-70 år. Efterforskeren vurderer definitionen af ​​sund ud fra detaljeret sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder: skal bruge pålidelig præventionsmetode. Pålidelige metoder er hormonelle præventionsmidler (kombinationspiller, injektioner eller implantater), intrauterin enhed, kondom eller erklæret fravær af seksuel kontakt. Postmenopausal kvinde defineres som fravær af menstruationsudflåd i mindst to år.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Vilje og evne til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.
  • Opfattes at have været mindst én forkølet om året

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger inden for de sidste 12 måneder
  • Ethvert forkølelsessymptom inden for den sidste måned, såsom ondt i halsen, nysen, rhinoré, utilpashed, næseobstruktion eller hoste.
  • Tilstedeværelse (ved screening) af serum rhinovirus 16 neutraliserende antistoftitre ved større end eller lig med én ud af to fortynding.
  • Aktiv allergisk rhinitis, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom i studieperioden.
  • Næsesygdom, f.eks. nasal polypose, signifikant septumafvigelse, kronisk rhinosinusitis mv.
  • Kvinder: Gravide, ammende eller intentioner om at blive gravide under undersøgelsen.
  • Beviser eller historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin (undtagen præventionsmidler, paracetamol og ibuprofen) inden for 2 uger før den første administration af forsøgsproduktet.
  • Brug af håndkøbsprodukter til forkølelsesprofylakse såsom ColdZyme®, C-vitaminer, zink eller Echinacea inden for 1 måned før den første administration af forsøgsproduktet.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med medicinsk afprøvningsprodukt inden for 60 dage før første administration af forsøgsprodukt.
  • Overfølsomhed/allergi over for nogen af ​​enhedens ingredienser
  • Personer med tæt kontakt til risikopatientgruppen:
  • spædbørn (mindre end 6 måneder);
  • ekstremt ældre eller svagelige;
  • gravid kvinde;
  • patienter med svær lungesygdom (astma/cystisk fibrose (CF)/KOL);
  • patienter med immunsuppression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ColdZyme
ColdZyme® mundsprayvæske. Behandling (6 doser pr. dag) vil blive anvendt i 11 dage fra dagen for podning.
Enhed: ColdZyme® mundspray
Placebo komparator: Placebo
Sukkerbaseret mundsprayvæske fremstillet til at efterligne ColdZyme® mundspray. Behandling (6 doser pr. dag) vil blive anvendt i 11 dage fra dagen for podning.
Enhed: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af virusbelastning
Tidsramme: 7 dage
Det primære formål er at undersøge den beskyttende effekt af ColdZyme® mundspray mod infektion i oropharynx med almindelig forkølelsesvirus (rhinovirus 16) in vivo i forhold til placebo
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reducer antallet af dage med almindelige forkølelsessymptomer
Tidsramme: 11 dage
11 dage
Reducer antallet af dage med virus til stede i oropharynx
Tidsramme: 11 dage
11 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enzymatica AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Mallia, MD, NHLI, Imperial College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENZY-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner