Utvärdering av ColdZyme® på experimentellt inducerad förkylning. (COLDPREVII)
5 februari 2019 uppdaterad av: Enzymatica AB
Utvärdering av ColdZyme® på experimentellt inducerad förkylning. -En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av friska frivilliga.
Denna studie utvärderar prestandan hos ColdZyme® munspray för att förebygga vanliga förkylningssymtom på experimentellt inducerad rhinovirusinfektion i de övre luftvägarna hos friska frivilliga.
Hälften av deltagarna kommer att få ColdZyme® munspray medan den andra hälften kommer att få placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
88 försökspersoner kommer att inokuleras med rhinovirus 16 via nasal väg.
Försökspersonerna kommer att randomiseras 1:1 till ColdZyme® eller placebo.
Behandling (6 doser per dag) kommer att tillämpas i 11 dagar från inokuleringsdagen.
Försökspersonerna kommer att besöka undersökningskliniken vid 6 tillfällen.
Under dessa besök kommer försökspersonerna att lämna nasala (sköljning) och svalg (svabb) prover för kvantifiering av virusreplikation.
Alla försökspersoner kommer att ha en dagbok för poängsättning av förkylningssymtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W2 1PG
- National Heart and Lung Institute, Imperial College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 66 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 16-70 år. Utredaren bedömer definitionen av frisk genom detaljerad medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Kvinnor i fertil ålder: ska använda tillförlitlig preventivmetod. Tillförlitliga metoder är hormonella preventivmedel (kombinationspiller, injektioner eller implantat), intrauterin enhet, kondom eller deklarerad frånvaro av sexuell kontakt. Postmenopausal kvinna definieras som frånvaro av menstruationsutsläpp under minst två år.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
- Vilja och förmåga att följa de förbud och restriktioner som anges i detta protokoll.
- Uppfattas ha haft minst en förkylning per år
Exklusions kriterier:
- Rökare, under de senaste 12 månaderna
- Förkylningssymptom under den senaste månaden såsom halsont, nysningar, rinorré, sjukdomskänsla, nästäppa eller hosta.
- Närvaro (vid screening) av serum rhinovirus 16 neutraliserande antikroppstitrar vid högre än eller lika med en utspädning av två.
- Aktiv allergisk rinit, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom under studieperioden.
- Nässjukdom, t.ex. nasal polypos, betydande septumavvikelse, kronisk rhinosinusit, etc.
- Kvinnor: Gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under studien.
- Bevis eller historia av drog- eller alkoholmissbruk.
- Användning av någon ordinerad eller icke-recepterad medicin (förutom preventivmedel, paracetamol och ibuprofen) inom 2 veckor före den första administreringen av prövningsprodukten.
- Användning av receptfria förkylningsprodukter som ColdZyme®, C-vitaminer, zink eller Echinacea inom 1 månad före den första administreringen av prövningsprodukten.
- Deltagande i annan klinisk prövning med medicinsk prövningsprodukt inom 60 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten.
- Överkänslighet/allergi mot någon av komponenterna i enheten
- Individer med nära kontakt med riskpatientgrupp:
- spädbarn (mindre än 6 månader);
- extremt äldre eller handikappade;
- gravid kvinna;
- patienter med allvarlig lungsjukdom (astma/cystisk fibros (CF)/KOL);
- patienter med immunsuppression.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ColdZyme
ColdZyme® munsprayvätska.
Behandling (6 doser per dag) kommer att tillämpas i 11 dagar från inokuleringsdagen.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Sockerbaserad munsprayvätska tillverkad för att efterlikna ColdZyme® munspray.
Behandling (6 doser per dag) kommer att tillämpas i 11 dagar från inokuleringsdagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad virusbelastning
Tidsram: 7 dagar
|
Det primära syftet är att undersöka den skyddande effekten av ColdZyme® munspray mot infektion i orofarynx av förkylningsvirus (rhinovirus 16) in vivo i förhållande till placebo
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minska antalet dagar med vanliga förkylningssymtom
Tidsram: 11 dagar
|
11 dagar
|
|
Minska antalet dagar med virus närvarande i orofarynx
Tidsram: 11 dagar
|
11 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Mallia, MD, NHLI, Imperial College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENZY-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .