Evaluatie van ColdZyme® op experimenteel geïnduceerde verkoudheid. (COLDPREVII)
5 februari 2019 bijgewerkt door: Enzymatica AB
Evaluatie van ColdZyme® op experimenteel geïnduceerde verkoudheid. -Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij gezonde vrijwilligers.
Deze studie evalueert de werking van ColdZyme® mondspray op het voorkomen van verkoudheidssymptomen bij experimenteel geïnduceerde rhinovirusinfectie van de bovenste luchtwegen bij gezonde vrijwilligers.
De helft van de deelnemers krijgt ColdZyme® mondspray, de andere helft een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
88 proefpersonen zullen worden ingeënt met rhinovirus 16 via de nasale route.
De proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar ColdZyme® of placebo.
De behandeling (6 doses per dag) wordt gedurende 11 dagen vanaf de dag van inenting toegepast.
De proefpersonen bezoeken de onderzoekskliniek 6 keer.
Tijdens deze bezoeken laten de proefpersonen nasale (lavage) en faryngeale (uitstrijkjes) monsters achter voor kwantificering van virusreplicatie.
Alle proefpersonen hebben een dagboek voor het scoren van verkoudheidssymptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1PG
- National Heart and Lung Institute, Imperial College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 16-70 jaar. De onderzoeker beoordeelt de definitie van gezond door gedetailleerde medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: gebruiken een betrouwbare anticonceptiemethode. Betrouwbare methoden zijn hormonale anticonceptiva (combinatiepillen, injecties of implantaten), spiraaltje, condoom of verklaard geen seksueel contact te hebben. Post-menopauzale vrouw wordt gedefinieerd als het ontbreken van menstruele afscheiding gedurende ten minste twee jaar.
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
- Bereidheid en bekwaamheid om zich te houden aan de in dit protocol gespecificeerde verboden en beperkingen.
- Waargenomen minstens één keer per jaar verkouden te zijn geweest
Uitsluitingscriteria:
- Roker, gedurende de laatste 12 maanden
- Elk verkoudheidssymptoom in de afgelopen maand, zoals keelpijn, niezen, loopneus, malaise, verstopte neus of hoesten.
- Aanwezigheid (bij screening) van serum rhinovirus 16 neutraliserende antilichaamtiters bij een verdunning van meer dan of gelijk aan één op twee.
- Actieve allergische rhinitis, astma of chronische obstructieve longziekte tijdens de studieperiode.
- Neusziekte, b.v. neuspoliepen, significante septale afwijking, chronische rhinosinusitis, etc.
- Vrouwen: Zwanger, borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Bewijs of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (behalve voorbehoedsmiddelen, paracetamol en ibuprofen) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
- Gebruik van vrij verkrijgbare verkoudheidsprofylaxeproducten zoals ColdZyme®, C-vitamines, zink of Echinacea binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een medisch onderzoeksproduct binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
- Overgevoeligheid/allergie voor een van de ingrediënten van het hulpmiddel
- Personen met nauw contact met risicopatiënten:
- zuigelingen (jonger dan 6 maanden);
- extreem bejaarden of zieken;
- zwangere vrouw;
- patiënten met ernstige longziekte (astma/taaislijmziekte (CF)/COPD);
- patiënten met immunosuppressie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ColdZyme
ColdZyme® mondspray vloeistof.
De behandeling (6 doses per dag) wordt gedurende 11 dagen vanaf de dag van inenting toegepast.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Op suiker gebaseerde mondsprayvloeistof vervaardigd om ColdZyme® mondspray na te bootsen.
De behandeling (6 doses per dag) wordt gedurende 11 dagen vanaf de dag van inenting toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van virusbelasting
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het primaire doel is om het beschermende effect van ColdZyme® mondspray tegen infectie in de orofarynx door verkoudheidsvirus (rhinovirus 16) in vivo te onderzoeken in relatie tot placebo
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verminder het aantal dagen met verkoudheidssymptomen
Tijdsspanne: 11 dagen
|
11 dagen
|
|
Verminder het aantal dagen dat het virus aanwezig is in de orofarynx
Tijdsspanne: 11 dagen
|
11 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Mallia, MD, NHLI, Imperial College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENZY-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .