Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ColdZyme® na wywołanym eksperymentalnie przeziębieniu. (COLDPREVII)

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Enzymatica AB

Ocena ColdZyme® na wywołanym eksperymentalnie przeziębieniu. -Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie zdrowych ochotników.

Niniejsze badanie ocenia skuteczność sprayu do ust ColdZyme® w zapobieganiu objawom przeziębienia w eksperymentalnie wywołanej rinowirusowej infekcji górnych dróg oddechowych u zdrowych ochotników. Połowa uczestników otrzyma spray do ust ColdZyme®, a druga połowa otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

88 osobników zostanie zaszczepionych rinowirusem 16 drogą donosową. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ColdZyme® lub placebo. Kuracja (6 dawek dziennie) będzie stosowana przez 11 dni od dnia zaszczepienia. Badani odwiedzą klinikę badawczą 6 razy. Podczas tych wizyt badani pozostawiają próbki z nosa (płukania) i gardła (wymazy) w celu ilościowego określenia replikacji wirusa. Wszyscy badani będą mieli dzienniczek do oceny objawów przeziębienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1PG
        • National Heart and Lung Institute, Imperial College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 16 do 70 lat. Badacz ocenia definicję zdrowego na podstawie szczegółowej historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: stosują niezawodną metodę antykoncepcji. Niezawodnymi metodami są hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki złożone, zastrzyki lub implanty), wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa lub deklarowany brak kontaktów seksualnych. Kobietę po menopauzie definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej dwa lata.
  • Podpisany formularz świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Chęć i umiejętność przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
  • Uważa się, że miał co najmniej jedno przeziębienie w roku

Kryteria wyłączenia:

  • Palący, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Jakiekolwiek objawy przeziębienia w ciągu ostatniego miesiąca, takie jak ból gardła, kichanie, wyciek z nosa, złe samopoczucie, niedrożność nosa lub kaszel.
  • Obecność (podczas badania przesiewowego) miana przeciwciał neutralizujących rinowirusa 16 w surowicy w rozcieńczeniu większym lub równym jeden do dwóch.
  • Aktywny alergiczny nieżyt nosa, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc w okresie badania.
  • Choroby nosa, np. polipowatość nosa, znaczne skrzywienie przegrody nosowej, przewlekłe zapalenie zatok przynosowych itp.
  • Kobiety: ciężarne, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania.
  • Dowody lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, paracetamolu i ibuprofenu) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  • Stosowanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty produktów zapobiegających przeziębieniom, takich jak ColdZyme®, witaminy C, cynk lub jeżówka w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem medycznym w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  • Nadwrażliwość/alergia na którykolwiek ze składników urządzenia
  • Osoby mające bliski kontakt z grupą pacjentów ryzyka:
  • niemowlęta (poniżej 6 miesięcy);
  • skrajnie starzy lub niedołężni;
  • kobiety w ciąży;
  • pacjenci z ciężką chorobą płuc (astma/mukowiscydoza (CF)/POChP);
  • pacjentów z immunosupresją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ColdZyme
Spray do ust ColdZyme®. Kuracja (6 dawek dziennie) będzie stosowana przez 11 dni od dnia zaszczepienia.
Urządzenie: Spray do ust ColdZyme®
Komparator placebo: Placebo
Płyn do ust na bazie cukru, który imituje spray do ust ColdZyme®. Kuracja (6 dawek dziennie) będzie stosowana przez 11 dni od dnia zaszczepienia.
Urządzenie: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie obciążenia wirusami
Ramy czasowe: 7 dni
Głównym celem jest zbadanie efektu ochronnego sprayu do ust ColdZyme® przed zakażeniem jamy ustnej i gardła wirusem przeziębienia (rinowirus 16) in vivo w porównaniu z placebo
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejsz liczbę dni z objawami przeziębienia
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni
Zmniejsz liczbę dni z wirusem obecnym w jamie ustnej i gardle
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enzymatica AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Mallia, MD, NHLI, Imperial College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENZY-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj