Evaluación de ColdZyme® en resfriado común inducido experimentalmente. (COLDPREVII)
5 de febrero de 2019 actualizado por: Enzymatica AB
Evaluación de ColdZyme® en resfriado común inducido experimentalmente. -Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en voluntarios sanos.
Este estudio evalúa el desempeño del aerosol bucal ColdZyme® en la prevención de los síntomas del resfriado común en la infección del tracto respiratorio superior por rinovirus inducida experimentalmente en voluntarios sanos.
La mitad de los participantes recibirán el spray bucal ColdZyme® mientras que la otra mitad recibirá un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
88 sujetos serán inoculados con el rinovirus 16 por vía nasal.
Los sujetos serán aleatorizados 1:1 a ColdZyme® o placebo.
El tratamiento (6 dosis por día) se aplicará durante 11 días a partir del día de la inoculación.
Los sujetos visitarán la clínica de investigación en 6 ocasiones.
Durante estas visitas los sujetos dejarán muestras nasales (lavado) y faríngeas (hisopo) para la cuantificación de la replicación del virus.
Todos los sujetos tendrán un diario para anotar los síntomas del resfriado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W2 1PG
- National Heart and Lung Institute, Imperial College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 68 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de sexo masculino o femenino entre 16-70 años. El investigador juzga la definición de saludable por la historia médica detallada y el examen físico.
- Mujeres en edad fértil: deben usar un método confiable de control de la natalidad. Los métodos confiables son los anticonceptivos hormonales (píldoras combinadas, inyecciones o implantes), dispositivo intrauterino, condón o ausencia declarada de contacto sexual. La mujer posmenopáusica se define como la ausencia de flujo menstrual durante al menos dos años.
- Formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Voluntad y capacidad para adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
- Percibido de haber tenido al menos un resfriado por año
Criterio de exclusión:
- Fumador, durante los últimos 12 meses
- Cualquier síntoma de resfriado en el último mes como dolor de garganta, estornudos, rinorrea, malestar general, obstrucción nasal o tos.
- Presencia (en la selección) de títulos séricos de anticuerpos neutralizantes del rinovirus 16 a una dilución mayor o igual a uno en dos.
- Rinitis alérgica activa, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica durante el período de estudio.
- Enfermedad nasal, p. poliposis nasal, desviación septal importante, rinosinusitis crónica, etc.
- Mujeres: Embarazadas, en período de lactancia o con intención de quedar embarazadas durante el estudio.
- Evidencia o historial de abuso de drogas o alcohol.
- Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado (excepto anticonceptivos, paracetamol e ibuprofeno) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación.
- Uso de cualquier producto de profilaxis contra el resfriado de venta libre, como ColdZyme®, vitaminas C, zinc o equinácea en el mes anterior a la primera administración del producto en investigación.
- Participación en otro ensayo clínico con producto en investigación médica dentro de los 60 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
- Hipersensibilidad/alergia a cualquiera de los ingredientes del dispositivo
- Individuos con contacto cercano con el grupo de pacientes en riesgo:
- bebés (menos de 6 meses);
- los extremadamente ancianos o enfermos;
- mujeres embarazadas;
- pacientes con enfermedad pulmonar grave (asma/fibrosis quística (FQ)/EPOC);
- pacientes con inmunosupresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FríoZyme
Líquido en spray bucal ColdZyme®.
El tratamiento (6 dosis por día) se aplicará durante 11 días a partir del día de la inoculación.
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Comparador de placebos: Placebo
Líquido en aerosol bucal a base de azúcar fabricado para imitar el aerosol bucal ColdZyme®.
El tratamiento (6 dosis por día) se aplicará durante 11 días a partir del día de la inoculación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la carga de virus
Periodo de tiempo: 7 días
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El objetivo principal es investigar el efecto protector del spray bucal ColdZyme® contra la infección en la orofaringe por el virus del resfriado común (rinovirus 16) in vivo en relación con el placebo.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducir el número de días con síntomas de resfriado común
Periodo de tiempo: 11 días
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11 días
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Reducir el número de días con virus presente en orofaringe
Periodo de tiempo: 11 días
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11 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Mallia, MD, NHLI, Imperial College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENZY-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .