Оценка ColdZyme® при экспериментально вызванной простуде. (COLDPREVII)

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 16 до 70 лет. Исследователь судит об определении здорового на основании подробного анамнеза и физического осмотра.
• Женщины детородного возраста: должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью. Надежными методами являются гормональные контрацептивы (комбинированные таблетки, инъекции или имплантаты), внутриматочная спираль, презерватив или заявленное отсутствие полового контакта. Женщина в постменопаузе определяется как отсутствие менструальных выделений в течение как минимум двух лет.
• Подписанная форма информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием.
• Готовность и способность придерживаться запретов и ограничений, указанных в настоящем протоколе.
• Считается, что у него была как минимум одна простуда в год

Критерий исключения:

• Курильщик, в течение последних 12 месяцев
• Любой симптом простуды в течение последнего месяца, такой как боль в горле, чихание, ринорея, недомогание, заложенность носа или кашель.
• Наличие (при скрининге) сывороточных титров нейтрализующих антител против риновируса 16 в разведении, превышающем или равном одному к двум.
• Активный аллергический ринит, астма или хроническая обструктивная болезнь легких в период исследования.
• Заболевания носа, например. полипоз носа, значительное искривление перегородки, хронический риносинусит и др.
• Женщины: беременные, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть во время исследования.
• Доказательства или история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Использование любых предписанных или не назначенных лекарств (за исключением противозачаточных средств, парацетамола и ибупрофена) в течение 2 недель до первого введения исследуемого продукта.
• Использование любых безрецептурных средств для профилактики простуды, таких как ColdZyme®, витамины С, цинк или эхинацея, в течение 1 месяца до первого введения исследуемого продукта.
• Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым медицинским продуктом в течение 60 дней до первого введения исследуемого продукта.
• Гиперчувствительность/аллергия на любой из ингредиентов устройства
• Лица, находящиеся в тесном контакте с группой риска:
• младенцы (до 6 месяцев);
• очень пожилые или немощные;
• беременные женщины;
• пациенты с тяжелым заболеванием легких (астма/муковисцидоз (МВ)/ХОБЛ);
• больных с иммуносупрессией.