Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ColdZyme® na experimentálně vyvolané běžné nachlazení. (COLDPREVII)

5. února 2019 aktualizováno: Enzymatica AB

Hodnocení ColdZyme® na experimentálně vyvolané běžné nachlazení. -Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u zdravých dobrovolníků.

Tato studie hodnotí účinnost ústního spreje ColdZyme® při prevenci symptomů běžného nachlazení u experimentálně vyvolané infekce horních cest dýchacích rhinovirem u zdravých dobrovolníků. Polovina účastníků dostane ústní sprej ColdZyme®, zatímco druhá polovina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

88 subjektům bude naočkováno rhinovirem 16 nazální cestou. Subjekty budou randomizovány 1:1 na ColdZyme® nebo placebo. Léčba (6 dávek denně) bude aplikována po dobu 11 dnů ode dne očkování. Subjekty navštíví vyšetřovací kliniku 6krát. Během těchto návštěv subjekty nechají nosní (výplach) a faryngální (výtěr) vzorky pro kvantifikaci replikace viru. Všechny subjekty budou mít deník pro hodnocení příznaků nachlazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2 1PG
        • National Heart and Lung Institute, Imperial College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 16-70 let. Vyšetřovatel posuzuje definici zdravého podle podrobné anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Ženy ve fertilním věku: musí používat spolehlivou metodu antikoncepce. Spolehlivými metodami jsou hormonální antikoncepce (kombinované pilulky, injekce nebo implantáty), nitroděložní tělísko, kondom nebo deklarovaná absence pohlavního styku. Postmenopauzální žena je definována jako absence menstruačního výtoku po dobu alespoň dvou let.
  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  • Ochota a schopnost dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.
  • Má se za to, že měl alespoň jedno nachlazení za rok

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák, za posledních 12 měsíců
  • Jakýkoli příznak nachlazení během posledního měsíce, jako je bolest v krku, kýchání, výtok z nosu, malátnost, ucpání nosu nebo kašel.
  • Přítomnost (při screeningu) titrů neutralizačních protilátek sérového rhinoviru 16 při ředění větším nebo rovným jednomu ze dvou.
  • Aktivní alergická rýma, astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc během studijního období.
  • Nosní onemocnění, např. nosní polypóza, výrazná deviace septa, chronická rinosinusitida atd.
  • Ženy: Těhotné, kojící nebo s úmyslem otěhotnět během studie.
  • Důkaz nebo historie zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Užívání jakékoli předepsané i nepředepsané medikace (kromě antikoncepce, paracetamolu a ibuprofenu) během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
  • Použití jakýchkoli volně prodejných přípravků na profylaxi nachlazení, jako je ColdZyme®, C-vitamíny, zinek nebo Echinacea, během 1 měsíce před prvním podáním hodnoceného přípravku.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení s hodnoceným léčivým přípravkem během 60 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
  • Přecitlivělost/alergie na kteroukoli složku zařízení
  • Osoby s úzkým kontaktem s rizikovou skupinou pacientů:
  • kojenci (méně než 6 měsíců);
  • extrémně staří nebo nemohoucí;
  • těhotná žena;
  • pacienti se závažným onemocněním plic (astma/cystická fibróza (CF)/CHOPN);
  • pacientů s imunosupresí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ColdZyme
ColdZyme® ústní sprej tekutý. Léčba (6 dávek denně) bude aplikována po dobu 11 dnů ode dne očkování.
Přístroj: ColdZyme® ústní sprej
Komparátor placeba: Placebo
Tekutý ústní sprej na bázi cukru vyrobený tak, aby napodoboval ústní sprej ColdZyme®. Léčba (6 dávek denně) bude aplikována po dobu 11 dnů ode dne očkování.
Přístroj: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení virové zátěže
Časové okno: 7 dní
Primárním cílem je prozkoumat ochranný účinek ústního spreje ColdZyme® proti infekci v orofaryngu virem běžného nachlazení (rhinovirus 16) in vivo ve vztahu k placebu.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snižte počet dní s příznaky běžného nachlazení
Časové okno: 11 dní
11 dní
Snižte počet dní s přítomností viru v orofaryngu
Časové okno: 11 dní
11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enzymatica AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Mallia, MD, NHLI, Imperial College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENZY-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit