실험적으로 유도된 일반 감기에 대한 ColdZyme®의 평가. (COLDPREVII)

포함 기준:

• 16-70세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자. 조사자는 자세한 병력 및 신체 검사를 통해 건강의 정의를 판단합니다.
• 가임 여성: 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 신뢰할 수 있는 방법은 호르몬 피임약(혼합 알약, 주사 또는 임플란트), 자궁 내 장치, 콘돔 또는 성적 접촉이 없음을 선언하는 것입니다. 폐경 후 여성은 최소 2년 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
• 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
• 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력.
• 1년에 한 번 이상 감기에 걸린 것으로 추정

제외 기준:

• 흡연자, 지난 12개월 동안
• 인후통, 재채기, 콧물, 권태감, 코막힘 또는 기침과 같은 지난 한 달 동안의 모든 감기 증상.
• 1/2 희석에서 혈청 라이노바이러스 16 중화 항체 역가의 존재(스크리닝 시).
• 연구 기간 동안 활동성 알레르기성 비염, 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환.
• 비강 질환, 예. 비용종증, 심각한 중격 편차, 만성 비부비동염 등
• 여성: 임신, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성.
• 약물 또는 알코올 남용의 증거 또는 병력.
• 시험용 제품의 최초 투여 전 2주 이내에 처방 또는 비처방 약물(피임약, 파라세타몰 및 이부프로펜 제외)의 사용.
• 연구 제품의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 ColdZyme®, C-비타민, 아연 또는 Echinacea와 같은 일반 감기 예방 제품의 사용.
• 임상시험용의약품 최초 투여 전 60일 이내에 임상시험용의약품으로 다른 임상시험에 참여하는 자.
• 장치 성분에 대한 과민성/알레르기
• 위험 환자 그룹과 밀접 접촉하는 개인:
• 유아(6개월 미만);
• 극도로 노약자 또는 허약자;
• 임산부;
• 중증 폐질환 환자(천식/낭포성 섬유증(CF)/COPD);
• 면역 억제 환자.