Bewertung von ColdZyme® bei experimentell induzierter Erkältung. (COLDPREVII)

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden zwischen 16 und 70 Jahren. Der Prüfarzt beurteilt die Definition von gesund anhand einer detaillierten Anamnese und einer körperlichen Untersuchung.
• Frauen im gebärfähigen Alter: müssen eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Zuverlässige Methoden sind hormonelle Verhütungsmittel (Kombinationspillen, Injektionen oder Implantate), Intrauterinpessar, Kondom oder erklärter Verzicht auf sexuelle Kontakte. Postmenopausale Frau ist definiert als Ausbleiben der Menstruation für mindestens zwei Jahre.
• Unterschriebene Einwilligungserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
• Bereitschaft und Fähigkeit, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten.
• Angenommen, mindestens eine Erkältung pro Jahr gehabt zu haben

Ausschlusskriterien:

• Raucher, in den letzten 12 Monaten
• Jedes Erkältungssymptom innerhalb des letzten Monats wie Halsschmerzen, Niesen, Rhinorrhoe, Unwohlsein, verstopfte Nase oder Husten.
• Vorhandensein (beim Screening) von Rhinovirus 16-neutralisierenden Antikörpertitern im Serum bei einer Verdünnung von mehr als oder gleich eins zu zwei.
• Aktive allergische Rhinitis, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung während des Studienzeitraums.
• Nasenerkrankungen, z.B. Nasenpolyposis, erhebliche Septumdeviation, chronische Rhinosinusitis usw.
• Frauen: Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
• Hinweise auf oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Kontrazeptiva, Paracetamol und Ibuprofen) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
• Verwendung von rezeptfreien Erkältungsprophylaxeprodukten wie ColdZyme®, C-Vitaminen, Zink oder Echinacea innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Prüfprodukts.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit dem Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
• Überempfindlichkeit/Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Geräts
• Personen mit engem Kontakt zu Risikopatientengruppen:
• Kleinkinder (weniger als 6 Monate);
• die extrem alten oder gebrechlichen;
• schwangere Frau;
• Patienten mit schwerer Lungenerkrankung (Asthma/zystische Fibrose (CF)/COPD);
• Patienten mit Immunsuppression.