A ColdZyme® értékelése kísérletileg kiváltott közönséges megfázáson. (COLDPREVII)
2019. február 5. frissítette: Enzymatica AB
A ColdZyme® értékelése kísérletileg kiváltott közönséges megfázáson. - Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat egészséges önkéntesekkel.
Ez a tanulmány a ColdZyme® szájspray teljesítményét értékeli a megfázás tüneteinek megelőzésében kísérletileg kiváltott rhinovírus felső légúti fertőzés esetén egészséges önkénteseken.
A résztvevők fele ColdZyme® szájspray-t, míg a másik fele placebót kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
88 alanyt oltanak be nazális úton a 16-os rhinovírussal.
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják ColdZyme®-re vagy placebóra.
A kezelést (napi 6 adag) a beoltás napjától számított 11 napig alkalmazzák.
Az alanyok 6 alkalommal keresik fel a vizsgálóklinikát.
E látogatások során az alanyok orr- (öblítés) és garatmintákat (tamponmintákat) hagynak a vírusreplikáció számszerűsítésére.
Minden alanynak lesz naplója a megfázás tüneteinek pontozására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W2 1PG
- National Heart and Lung Institute, Imperial College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női alanyok 16-70 év között. A vizsgáló részletes kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján ítéli meg az egészséges fogalmát.
- Fogamzóképes nők: megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Megbízható módszerek a hormonális fogamzásgátlók (kombinált tabletták, injekciók vagy implantátumok), méhen belüli eszköz, óvszer vagy a szexuális érintkezés bejelentett hiánya. A menopauza utáni nőnek azt tekintjük, ha legalább két évig nincs menstruációs váladék.
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.
- Hajlandóság és képesség a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmak és korlátozások betartására.
- Évente legalább egyszer megfázott
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó, az elmúlt 12 hónapban
- Bármilyen megfázásos tünet az elmúlt hónapban, mint például torokfájás, tüsszögés, orrfolyás, rossz közérzet, orrdugulás vagy köhögés.
- A szérum rhinovírus 16 semlegesítő antitest-titereinek jelenléte (szűréskor) egy a kettőhöz nagyobb vagy azzal egyenlő hígításban.
- Aktív allergiás rhinitis, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség a vizsgálati időszakban.
- Orrbetegség, pl. orrpolipózis, jelentős septum eltérés, krónikus rhinosinusitis stb.
- Nők: Terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka vagy története.
- Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer (kivéve fogamzásgátlók, paracetamol és ibuprofén) alkalmazása a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 2 héten belül.
- Bármilyen vény nélkül kapható megfázás megelőzésére szolgáló termék, például ColdZyme®, C-vitamin, cink vagy Echinacea használata a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 1 hónapon belül.
- Részvétel más klinikai vizsgálatban orvosi vizsgálati készítménnyel a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 60 napon belül.
- A készülék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység/allergia
- A veszélyeztetett betegcsoporttal szoros kapcsolatban álló személyek:
- csecsemők (6 hónapnál fiatalabb);
- rendkívül idősek vagy fogyatékkal élők;
- terhes nők;
- súlyos tüdőbetegségben (asztma/cisztás fibrózis (CF)/COPD) szenvedő betegek;
- immunszuppresszióban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ColdZyme
ColdZyme® szájpermet folyadék.
A kezelést (napi 6 adag) a beoltás napjától számított 11 napig alkalmazzák.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Cukor alapú szájspray folyadék, amelyet a ColdZyme® szájspray utánzatára gyártottak.
A kezelést (napi 6 adag) a beoltás napjától számított 11 napig alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusterhelés csökkentése
Időkeret: 7 nap
|
Az elsődleges cél a ColdZyme® szájspray védő hatásának vizsgálata a szájgaratban a közönséges megfázás vírus (rhinovirus 16) által okozott fertőzés ellen in vivo a placebóval összefüggésben.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csökkentse a gyakori megfázásos tünetekkel járó napok számát
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
|
Csökkentse a napok számát, amikor vírus jelen van az oropharynxben
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Mallia, MD, NHLI, Imperial College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENZY-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .