Evaluering av ColdZyme® på eksperimentelt indusert forkjølelse. (COLDPREVII)

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 16-70 år. Etterforskeren vurderer definisjonen av frisk ut fra detaljert sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Kvinner i fertil alder: skal bruke pålitelig prevensjonsmetode. Pålitelige metoder er hormonelle prevensjonsmidler (kombinasjonspiller, injeksjoner eller implantater), intrauterin enhet, kondom eller erklært fravær av seksuell kontakt. Postmenopausale kvinner er definert som fravær av menstruasjonsutslipp i minst to år.
• Signert skjema for informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
• Vilje og evne til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen.
• Oppfattes å ha vært forkjølet minst én gang i året

Ekskluderingskriterier:

• Røyker, i løpet av de siste 12 månedene
• Eventuelle forkjølelsessymptomer i løpet av den siste måneden som sår hals, nysing, rhinoré, ubehag, neseobstruksjon eller hoste.
• Tilstedeværelse (ved screening) av serum rhinovirus 16 nøytraliserende antistofftitere ved større enn eller lik én av to fortynning.
• Aktiv allergisk rhinitt, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom i studieperioden.
• Nesesykdom, f.eks. nasal polypose, betydelig septumavvik, kronisk rhinosinusitt, etc.
• Kvinner: Gravide, ammende eller intensjoner om å bli gravide under studien.
• Bevis eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Bruk av foreskrevne eller ikke-foreskrevne medisiner (bortsett fra prevensjonsmidler, paracetamol og ibuprofen) innen 2 uker før første administrasjon av forsøksproduktet.
• Bruk av reseptfrie forkjølelsesprofylakseprodukter som ColdZyme®, C-vitaminer, sink eller Echinacea innen 1 måned før første administrasjon av forsøksproduktet.
• Deltakelse i andre kliniske studier med medisinsk undersøkelsesprodukt innen 60 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet.
• Overfølsomhet/allergi mot noen av ingrediensene i enheten
• Personer med nær kontakt med risikopasientgruppe:
• spedbarn (mindre enn 6 måneder);
• ekstremt eldre eller bevegelseshemmede;
• gravide kvinner;
• pasienter med alvorlig lungesykdom (astma/cystisk fibrose (CF)/KOLS);
• pasienter med immunsuppresjon.