Iloprost sydämensiirtoon PH:ssa (BRIDGE)
Iloprost silta- ja sydäntransplantaatioon potilailla, joilla on keuhkohypertensio ja vasemman sydämen vajaatoiminta Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, konseptitutkimus
Kokeen perusteet/ Perustelu Tarkoituksena on arvioida inhaloitavan Iloprostin tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa vasemman sydämen vajaatoimintaa ja keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla, jotka ovat jonotuslistalla ortotooppiseen sydämensiirtoon. Koska potilailla on usein nousevia hemodynaamisia arvoja odottaessaan luovuttajaelintä, siirto muuttuu mahdottomaksi, kun sopiva luovuttajaelin tunnistetaan, kun poissulkemisrajat saavutetaan. Siksi on suuri tarve parantaa ja stabiloida potilaiden hemodynaamisia arvoja, kuten PVR, PAP ja TPG. Retrospektiivisessä, kontrolloimattomassa tutkimuksessa inhaloitu Iloprost on jo osoittanut suotuisan vaikutuksen hemodynamiikkaan PVR:n, TPG:n ja CI:n vähentämisenä (Schulz 2010). Inhaloitava Iloprost-hoito voi stabiloida hemodynamiikan ja estää potilaiden luokittelun kelpaamattomiksi siihen mennessä, kun sopiva luovuttajaelin on tunnistettu.
Haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja aikariippuvuutta koskeva profiili on kuitenkin validoitava edelleen, jotta voidaan osoittaa inhaloitavan Iloprostin turvallisuus ja siedettävyys tässä käyttöaiheessa.
Kaikki potilaat voidaan siirtää pitkäaikaiselle lääketieteellisesti valvotulle tarkkailujaksolle inhaloitavalla Iloprost-hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen tausta Monilla potilailla, joilla on vaikea vasemman sydämen vajaatoiminta (LHF), kroonista keuhkoverenpainetautia (PH) esiintyy seurannan aikana, mikä johtaa keuhkovaltimoiden uusiutumiseen, johon liittyy keuhkovaltimon paineen (PAP), keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) ja transpulmonaalinen gradientti (TPG). International Society for Heart and Lung Transplantation ja Saksan pysyvän elinsiirtokomitean mukaan sydämensiirto on vasta-aiheinen, jos PAP-, PVR- ja/tai TPG-arvot ovat yli 40 mmHg, 240 dyn x s x cm-5 ja 15 mmHg, vastaavasti. Vaikka potilailla on vain hieman kohonneita hemodynaamisia arvoja transplantaatiohakemuksen yhteydessä, arvot saavuttavat useimmiten vastaavat poissulkemisrajat odotusaikana. Osittain siirtoon kirjautuneet potilaat eivät ole enää valittavissa ortotooppiseen sydämensiirtoon (OHT) sopivan luovuttajaelimen tunnistamisen yhteydessä. Tällä välin sydämensiirron jonotuslistalla oleva aika pitenee. Vuonna 2001 jonotuslistalla oleville potilaille tehtiin sydämensiirto vuoden sisällä. Sitä vastoin 972 potilasta oli odotuslistalla, kun taas Saksassa tehtiin vuonna 2011 vain 325 sydämensiirtoa (www.eurotransplant.nl).
Tällä hetkellä vasemman sydämen sairauden aiheuttaman PH:n spesifistä hoitoa ei ole saatavilla (Galie 2009), PAH-lääkkeitä ei suositella tietojen puutteen vuoksi (Rosenkranz 2011).
Tässä indikaatiossa on vain muutamia tutkimuksia PH-kohdennettujen lääkkeiden kanssa. Fosfodiesteraasin estäjät (esim. Sildenafiili), endoteliinireseptoriantagonistit ja Prostasykliini ovat mahdollisia aineita PH:n hoitoon sydämensiirron odotusaikana.
Iloprost on Prostacyclin PGI2:n synteettinen analogi. Iloprost laajentaa systeemisiä ja keuhkovaltimoita, mikä alentaa verenpainetta.
Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat antoivat aerosolisoitua Iloprostia (ILO) 14 potilaalle, joilla oli kroonisen sydämen vajaatoiminnan aiheuttama keuhkoverenpainetauti jonotuslistalla sydämensiirtoon. Iloprost alensi merkittävästi keuhkojen valtimopainetta ja keuhkojen verisuonivastusta ilman vakavia sivuvaikutuksia ja oli tehokkaampi kuin typpioksidi (Sablotzky, Grünig et al. 2002, 2003). Retrospektiivisessä ei-kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 51 potilasta, jotka odottivat ortotooppista sydämensiirtoa, Iloprostin inhalaatio aiheutti merkittävän PVR:n laskun (458 dyn x s x cm-5 arvosta 345 dyn x s x cm-5) ja TPG:n merkittävän laskun (21 mmHg 17 mmHg:iin). ) ja sydänindeksin (CI) merkittävä parannus 2,09 l/min/m2 arvoon 2,23 l/min/m2 (Schulz et al., 2010). Retrospektiivisessä ei-kontrolloidussa tutkimuksessa pieniannoksinen bosentaani paransi hemodynaamisia parametreja ja yhden vuoden eloonjäämislukua 82 sydämensiirtojonon jonotuslistalla olevalla loppuvaiheen sydämen vajaatoimintapotilaalla (Hefke et al., 2011).
Satunnaiskontrolloidut kokeet puuttuvat tästä indikaatiosta. Sildenafiili ei ole ensisijainen lääkitys vasta-aiheiden vuoksi, ja samoin monet OHT:ta odottavat potilaat hoidetaan nitraatilla (sepelvaltimotaudin lääke). Sitä vastoin inhaloitavalla Iloprostilla on edullisia vaikutuksia sepelvaltimon perfuusioon. Tässä käyttöaiheessa inhaloidun Iloprostin haittavaikutusprofiili esiintymistiheyden ja aikariippuvuuden suhteen ei kuitenkaan ole vielä selvä. Saksassa inhaloitavaa Iloprostia annostellaan I-Neb AAD-järjestelmän avulla, mikä mahdollistaa tarkan, toistettavan lääkkeen annoksen.
Retrospektiivisissä analyyseissä ja keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden hoidossa saatujen positiivisten tulosten vuoksi tämän konseptitutkimuksen aloittaminen näyttää olevan perusteltua.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxclinic at the University of Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja miespotilaat mistä tahansa etnisestä alkuperästä, joilla on vasemman sydämen vajaatoiminta ja toissijainen PH
- Täytti 18. syntymäpäivänsä tutkimuksen 1. vierailulla (päivät -7 - -1)
- Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy olla saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)
- Muutettu WHO:n toimintaluokka III-IV
Oikeanpuoleisella sydämen katetrilla diagnosoitu PH, joka näyttää:
- Lähtötilanteen keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) ≥ 25 mmHg
- Lähtötilanteen keuhkoverisuonivastus (PVR) > 230 dyn x s x cm-5
- Lähtötason transpulmonaalinen gradientti (TPG) > 15 mm Hg
- Ekokardiogrammi käynnillä 1/päivä -7 - -1 vastaa sekundaarista PH:ta, erityisesti todisteet oikean kammion hypertrofiasta tai laajentumisesta ja mitraaliläpän ahtauman puuttumisesta
- Potilaat, jotka saavat maksimaalista tavanomaista vasemman sydämen vajaatoiminnan hoitoa nykyisten ohjeiden (ISHLT Guidelines 2006) mukaisesti, mukaan lukien tehostettu diureettihoito ja jotka ovat olleet vakaat vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa (ts. ei akuutteja dekompensaatioita, jotka vaativat i.v. diureettihoito).
- Diureetteja, verisuonia laajentavia lääkkeitä ja verenpainelääkkeitä lukuun ottamatta lääkehoidon ei pitäisi odottaa muuttuvan koko 12 viikon tutkimusjakson aikana.
- Negatiivinen raskaustesti (β-HCG tai virtsan mittatikku) tutkimuksen alussa ja asianmukainen ehkäisy koko tutkimuksen ajan hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
Poissulkemiskriteerit:
- PH mistä tahansa muusta kuin hakukriteereissä sallitusta syystä, esim. samanaikaisesti portaaliverenpainetaudin, monimutkaisen synnynnäisen sydänsairauden, käänteisen shuntin, anamestisen HIV-infektion, keuhkolaskimotukoksen epäillyn sairauden kanssa, joka perustuu keuhkoödeemaan aikaisemman vasoreaktiivisuustestin aikana tai tämän diagnoosin kanssa yhteensopiviin poikkeaviin löydöksiin (väliseinäviivat tai keuhkopöhö, joka on havaittu aiemmin korkealla erotuskykyinen tietokonetomografia), synnynnäiset tai hankitut läppävauriot, joihin liittyy kliinisesti merkittäviä sydänlihaksen toimintahäiriöitä, jotka eivät liity keuhkoverenpaineeseen
- Vasta-aihe oikean sydämen katetrointiin
- Vaikea keuhkosairaus: FEV1/FVC <0,5 ja keuhkojen kokonaiskapasiteetti < 70 % normaaliarvosta
- Jokainen koehenkilö, joka oli saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista tai jolle on määrä saada toinen tutkimuslääke tämän tutkimuksen aikana
- Kaikki PAH-spesifiset lääkkeet (ERA:t, PDE-5-I, Prostasykliinit) viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä (satunnaistaminen).
- Tunnettu intoleranssi inhalaatiohoidolle
- Tilat, joissa hengitetyn Iloprostin vaikutukset verihiutaleisiin saattavat lisätä verenvuodon riskiä (esim. aktiiviset peptiset haavat, trauma ja kallonsisäinen verenvuoto).
- Vaikea sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aivoverisuonitapahtumat (esim. aivohalvaus) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aktiivinen maksasairaus, porfyria tai seerumin transaminaasiarvojen nousu > 3 x ULN (normaalin yläraja) tai bilirubiini > 1,5 x ULN
- Hemoglobiinipitoisuus alle 75 % normaalin alarajasta
- Systolinen verenpaine < 85 mmHg
- Historia tai epäily kyvyttömyydestä tehdä riittävää yhteistyötä
- Raskaus ja imetys
- Aiempi yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai jollekin tutkittavan lääkkeen farmaseuttisessa muodossa olevalle apuaineelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengitettynä Iloprostia
2 inhalaatiota päivässä 2,5 µg Iloprostia [Ventavis®] per inhalaatio ja enintään 6 inhalaatiota päivässä 5 µg Iloprostia per inhalaatio (kokonaisvuorokausiannos 5 - 30 µg) suoritetaan kunkin potilaan terveydentilan mukaan.
|
Hoidon tehoa valvotaan jokaisella tutkimuskäynnillä ja annosta ja/tai inhalaatiotiheyttä mukautetaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo hengitettynä
Plasebo-liuosta (PLA) tehdään 2 - enintään 6 inhalaatiota päivässä.
Tutkimuslääkitys hengitetään kannettavalla, kädessä pidettävällä I-Neb AAD -värähtelyverkkoteknologian sumutinjärjestelmällä.
|
inhalaatioliuos lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien määrällä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti 12 viikon kuluttua
|
Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada ensimmäiset tiedot inhaloitavan Ilorpostin turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on vasemman sydämen vajaatoiminta jonotuslistalla ortotooppiseen sydämensiirtoon.
Tämän konseptitutkimuksen tarkoituksena on arvioida inhaloitavan Iloprostin turvallisuusprofiilia tässä käyttöaiheessa.
|
tutkimuksen loppuun asti 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemodynamiikka oikean eteisen paine
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
Oikean sydämen katetrointi suoritetaan pohjatasolla, vähintään 4 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen, 4-8 puoliintumisajan mukaan.
|
lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
|
hemodynamiikka keuhkovaltimopaine
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
Oikean sydämen katetrointi suoritetaan pohjatasolla, vähintään 4 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen, 4-8 puoliintumisajan mukaan.
|
lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
|
hemodynamiikka keuhkovaltimoiden kiilapaine
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
Oikean sydämen katetrointi suoritetaan pohjatasolla, vähintään 4 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen, 4-8 puoliintumisajan mukaan.
|
lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
|
hemodynamiikka Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
Oikean sydämen katetrointi suoritetaan pohjatasolla, vähintään 4 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen, 4-8 puoliintumisajan mukaan.
|
lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
|
hemodynamiikka Sydänindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
Oikean sydämen katetrointi suoritetaan pohjatasolla, vähintään 4 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen, 4-8 puoliintumisajan mukaan.
|
lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
|
hemodynamiikka laskimohappisaturaatio
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
Oikean sydämen katetrointi suoritetaan pohjatasolla, vähintään 4 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen, 4-8 puoliintumisajan mukaan.
|
lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
|
Ekokardiografia systolinen keuhkovaltimopaine
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
|
|
Ekokardiografia Tei-indeksi
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
|
|
Ekokardiografia oikean eteisen alue
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
|
|
Ekokardiografia oikean kammion alueella
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
|
|
Ekokardiografia kolmikulmainen rengasmainen taso systolinen retki
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
|
|
Ekokardiografia vasemman kammion pumpun toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
|
|
WHO:n toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
|
|
Keuhkojen toimintakokeet ja verikaasuanalyysi
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
Keuhkojen toimintakoe: Bodypletysmografia (suositeltu menetelmä), mukaan lukien pakotettu vitaalikapasiteetti, pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa, FEV1 prosentti, uloshengityksen huippuvirtausnopeus, pakotettu uloshengitysvirtaus, keuhkojen tilavuus, diffuusiorajoitettu hiilimonoksidi, Verikaasuanalyysi: kapillaari- tai valtimoveri kaasuanalyysi; hapen ja hiilidioksidin osapaine, happisaturaatio, lisähappi "kyllä" tai "ei" (jos potilas saa lisähappea, määrä kirjataan CRF:iin litroina/minuutti)
|
lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelymatka ja Borgin hengenahdistuspisteet (CR 10)
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
suoritetaan ATS:n ohjeiden mukaisesti.
Verenpaine, syke ja happisaturaatio mitataan ennen testiä ja sen jälkeen.
|
lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu SF 36 - kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
|
|
Elämänlaatu CAMPHOR
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
verenpaine ja syke mitataan, kun potilas on ollut levossa vähintään 5 minuuttia.
|
lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
|
sykemittaukset
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
verenpaine ja syke mitataan, kun potilas on ollut levossa vähintään 5 minuuttia.
|
lähtötaso vs. 12 viikkoa
|
|
Elektrokardiografia
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
EKG:n johtamista varten potilaiden tulee aina olla makuuasennossa.
EKG:t tulee ottaa vähintään 10 minuutin lepojakson jälkeen.
Tutkija tarkistaa EKG:t mahdollisten haittavaikutusten varalta.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Hematologian kliininen laboratorio
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliininen laboratorio Leukosyytit
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliinisen laboratorion punasolut
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet Substraatit Bilirubiini, LDL/HDL, kolesteroli, triglyseridit, kreatiniini, virtsahappo, urea, kokonaisproteiini, albumiini, glukoosi Elektrolyytit Natrium, kalium, kalsium, kloridi Entsyymit SGOT/ASAT, SGPT/ALAT, GLDH, AP, LDH, CK Muut INR-, PTT-, β-HCG-testi hedelmällisessä iässä oleville naisille V1; V5 ja V6 Biomarkkerit CRP, NT-proBNP
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Kliinisen laboratorion hemoglobiini
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliinisen laboratorion hematokriitti
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliiniset laboratorioverihiutaleet
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliinisen laboratorion substraatit
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliininen laboratorio Bilirubiini
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliininen laboratorio LDL/HDL
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliinisen laboratorion kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliiniset laboratoriotriglyseridit
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliinisen laboratorion kreatiniini
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliinisen laboratorion virtsahappo
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliinisen laboratorion urea
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliinisen laboratorion kokonaisproteiini
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliinisen laboratorion albumiini
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliinisen laboratorion glukoosi
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliininen laboratorio Elektrolyytit
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliinisen laboratorion natrium
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliinisen laboratorion kalium
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliinisen laboratorion kalsium
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliinisen laboratorion kloridi
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliininen laboratorio SGOT/ASAT
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliininen laboratorio SGPT/ALAT
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliininen laboratorio Gamma-GT
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliininen laboratorio GLDH
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliininen laboratorio AP
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliininen laboratorio LDH
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliininen laboratorio CK
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliinisen laboratorion INR
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliininen laboratorio PTT
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliinisen laboratorion β-HCG-testi hedelmällisessä iässä oleville naisille klo
Aikaikkuna: V1; V5 ja V6
|
V1; V5 ja V6
|
|
|
Kliinisen laboratorion CRP
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Kliininen laboratorio NT-proBNP
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ekkehard Grünig, MD, Thoraxclinic at the University Hospital Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IG 43
- 2013-001613-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .