Iloprost a szív transzplantációhoz való áthidaláshoz PH-ban (BRIDGE)

Bevételi kritériumok:

• Bármilyen etnikai eredetű női és férfi beteg bal szívelégtelenségben és másodlagos PH-ban
• Miután betöltötte 18. születésnapját a vizsgálat 1. látogatásán (-7-től -1-ig)
• Írásbeli, tájékozott beleegyezés (a vizsgálatba való beiratkozás előtt rendelkezésre kell állnia)
• Módosított WHO funkcionális osztály III-IV

• A jobb szívkatéterrel diagnosztizált PH a következőket mutatja:

  • Kiindulási átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) ≥ 25 Hgmm
  • Kiindulási pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) > 230 dyn x s x cm-5
  • Kiindulási transzpulmonális gradiens (TPG) > 15 Hgmm
• Echocardiogram az 1. vizit alkalmával/nap -7-től -1-ig, összhangban a másodlagos PH-val, különösen a jobb kamra hipertrófiájának vagy tágulásának bizonyítéka, valamint a mitrális billentyű szűkület hiánya
• Azok a betegek, akik a jelenlegi iránymutatások (ISHLT Guidelines 2006) szerinti maximális hagyományos bal szívelégtelenség-terápiában részesülnek, beleértve az intenzívebb diuretikumos kezelést, és legalább 2 hónapig stabilak voltak a vizsgálatba való belépés előtt (pl. nincs akut dekompenzáció, amely i.v. vizelethajtó kezelés).
• A vizelethajtók, értágítók és vérnyomáscsökkentők kivételével az orvosi kezelésben nem várható változás a teljes 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
• Negatív terhességi teszt (β-HCG vagy vizelet mérőpálca) a vizsgálat elején, és megfelelő fogamzásgátlás a vizsgálat során fogamzóképes nők esetében.
• Képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
• Az alany képes megérteni a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit

Kizárási kritériumok:

• A belépési feltételekben megengedetttől eltérő okokból származó PH, pl. Portális hipertóniával, komplex veleszületett szívbetegséggel, fordított shunttal, anameztikus HIV-fertőzéssel, tüdőödéma gyanújával egy korábbi vazoreaktivitási teszt során, vagy az adott diagnózissal összeegyeztethető kóros leleteken (sövényvonalak vagy tüdőödéma, amelyet korábban magas szinten észleltek) egyidejűleg felbontású számítógépes tomográfia), veleszületett vagy szerzett szívbillentyű-rendellenességek klinikailag jelentős szívizom-funkciós rendellenességekkel, amelyek nem kapcsolódnak pulmonális hipertóniához
• A jobb szív katéterezésének ellenjavallata
• Súlyos tüdőbetegség: FEV1/FVC <0,5 és a teljes tüdőkapacitás < a normál érték 70%-a
• Bármely alany, aki a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert, vagy akit a vizsgálat során egy másik vizsgálati gyógyszer beadása tervez.
• Bármilyen PAH-specifikus gyógyszer (ERA-k, PDE-5-I, prosztaciklinek) a felvételt megelőző utolsó 30 napban (randomizálás).
• Az inhalációs kezelés ismert intoleranciája
• Olyan állapotok, amikor az inhalált Iloprost vérlemezkékre gyakorolt ​​hatása növelheti a vérzés kockázatát (pl. aktív peptikus fekélyek, trauma és koponyaűri vérzés).
• Súlyos szívkoszorúér-betegség vagy instabil angina, szívinfarktus az elmúlt hat hónapban
• Cerebrovaszkuláris események (pl. stroke) az elmúlt 3 hónapban
• Aktív májbetegség, porfíria vagy a szérum transzaminázszintek emelkedése a normálérték felső határának 3-szorosa felett, vagy a bilirubinszint > 1,5-szerese a normálérték felső határának
• A hemoglobin koncentrációja kevesebb, mint a normálérték alsó határának 75%-a
• A szisztolés vérnyomás < 85 Hgmm
• A megfelelő együttműködésre való képtelenség előzményei vagy gyanúja
• Terhesség és szoptatás
• A vizsgálati készítménnyel vagy bármely hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszer gyógyszerformájában jelen lévő bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység a kórtörténetben