Mitattu kryosuihku potilaiden hoitoon, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja krooninen keuhkoputkentulehdus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen koehenkilön on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen ilmoittautua tutkimukseen:

1. Miehet ja naiset ≥40-<80-vuotiaat.
2. Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
3. Potilaalla on diagnoosi CB ja COPD, ja hän on ollut oireellinen vähintään kaksi vuotta. (Krooninen keuhkoputkentulehdus määritellään kliinisesti krooniseksi tuottavaksi yskiksi, joka kestää 3 kuukautta kahden peräkkäisen vuoden aikana potilaalla, jolta muut tuottavan yskän syyt on suljettu pois).
4. Kohde luokitellaan kohtalaiseksi tai vaikeaksi (GOLD-aste 2-3) ilmavirtauksen tukkeutuneeksi, jonka keuhkoputkien laajentaja on määrittänyt => 30 % FEV1 - < 80 %, kun FEV1/FVC lähtötilanteessa on < 0,70.
5. Tutkittavan COPD-arviointityökalun (CAT) pistemäärä on ≥10.
6. Kohdetta hoidetaan nykyisten lääketieteellisesti hyväksyttyjen hoitosuositusten mukaisesti ilman, että krooninen keuhkoputkentulehdus on parantunut onnistuneesti, ja hän suostuu jatkamaan ylläpitohoitoa keuhko-/keuhkoahtaumalääkkeisiin (määritelty GOLD-standardissa lääkkeille) tutkimuksen ajan (kohteen tulee olla keuhkokuumehoidolla lääkkeitä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista).
7. Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta.
8. Ei tupakointia vähintään 2 kuukautta ennen suostumusta ja suostuu olemaan tupakoimatta tutkimuksen ajan.
9. Tutkija pystyy noudattamaan ja suorittamaan 4 bronkoskooppista toimenpidettä (5 kontrollihenkilöille, jotka hyväksyvät cross-over-vaihtoehdon), tutkijan mielestä tai sairaalan ohjeiden mukaan.
10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: ei-raskaana olevat, ei-imettävät ja suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (abstinenssi, yhdistelmäeste ja spermisidi tai hormonaalinen) tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

1. Tutkittavalla on ollut akuutti keuhkotulehdus, paheneminen tai keuhkokuume, joka vaatii lääkehoitoa (antibiooteilla ja/tai steroideilla) 6 viikon sisällä alun perin suunnitellusta tutkimusbronkoskoopiasta.
2. Ennen 30 vuoden ikää alkaneen astman diagnoosi.
3. Potilaalla on alfa-1-antitrypsiinipuutos.
4. Potilaalla on muita hengitystiesairauksia kroonisen keuhkoputkentulehduksen ja COPD:n lisäksi.
5. Tutkittava käyttää sähkösavukkeita, höyrystää tai ottaa suun kautta tai hengitettynä olevia aineita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
6. Potilaalla on hoitamattomia tai hengenvaarallisia rytmihäiriöitä tai aiempi kyvyttömyys saada riittävästi hapetusta bronkoskoopian aikana, tai hänellä on akuutti hengitysvajaus ja hyperkapnia.
7. Koehenkilöllä on rakkulainen emfyseema, joka on luonnehdittu suuriksi pulloksiksi > 30 millimetriä HRCT:ssä; tai kohteella on ahtauma trakeobronkiaalisessa järjestelmässä, trakeobronkomegalia, henkitorvi-bronkomalacia, amyloidoosi tai kystinen fibroosi.
8. Potilaalla on kliinisesti merkittävä bronkiektaasi
9. Kohdehenkilölle on tehty elinsiirto (mikä tahansa).
10. Potilaalla on tunnettu limakalvorepeämä, hänelle on tehty aiempi keuhkoleikkaus, kuten pneumonectomia, lobektomia, bullektomia tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus, keuhkoputkien lämpöplastia, reoplastia tai kryoterapia.
11. Koehenkilölle on aiemmin tehty keuhkolaitteen toimenpide, mukaan lukien implantoitu emfyseemastentti(t), keuhkokierukat, venttiilit, keuhkojen denervaatio tai muut laitteet emfyseeman varalta.
12. Koehenkilö ei voi tilapäisesti lopettaa antikoagulanttihoidon käyttöä: varfariini, kumadiini, LMWH, hepariini, klopidrogeeli (tai vastaava).
13. Potilaalla on vakava sairaus, kuten: hallitsematon koagulopatia tai verenvuotohäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, autoimmuunisairaus tai hallitsematon mahalaukun refluksi.
14. Koehenkilö on saanut tai saa kemoterapiaa tai aktiivista sädehoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänen odotetaan saavan kemoterapiaa tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
15. Kohde on tai on ollut toisessa kliinisessä tutkimuksessa 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
16. Potilaalla on tunnettu herkkyys bronkoskopian suorittamiseen tarvittaville lääkkeille (kuten lidokaiinille, atropiinille ja bentsodiatsepiineille).