Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen (PK) ja toleranssitutkimus Natroba paikallisesta suspensiosta lapsipotilailla aktiivisen päätäitartunnan yhteydessä

perjantai 16. marraskuuta 2012 päivittänyt: ParaPRO LLC

Yksittäinen hoito-, farmakokineettinen (PK) ja toleranssitutkimus Natroba (Spinosad) -paikallisesta suspensiosta, 0,9 % 6 kuukauden - 4 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on aktiivinen päätäitartunta

Farmakokineettinen ja toleranssitutkimus Natroba (spinosad) paikallisesta suspensiosta, 0,9 % 6 kuukauden–4 vuoden ikäisillä lapsipotilailla, joilla on aktiivinen täitartunta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postmarket Requirement Protocol, monikeskus, avoin tutkimus 6 kuukauden–4-vuotiailla lapsilla, joilla oli aktiivinen päätäitartunta. Tarkoituksena oli määrittää Natroba (spinosad) paikallisen suspension paikallinen imeytyminen ja turvallisuus, 0,9 % yhdelle, 10 minuutin hoito spinosadille (Spinosyn A ja Spinosyn D) ja bentsyylialkoholille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Lice Solutions Resource Network, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 6 kk - 4 vuoden ikäinen.
  2. Koehenkilöillä on täytynyt olla aktiivinen täitartunta, mukaan lukien elävät täit.
  3. Henkilöt, joiden yleinen terveys on muuten hyvä ja joilla ei ole systeemisiä tai dermatologisia sairauksia, jotka päätutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan vaikuttaisivat tutkimustuloksiin tai lisäisivät haittatapahtumien riskiä.
  4. Vanhemman (tai huoltajan) on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, jotta jokainen lapsi voi osallistua tutkimukseen.
  5. Koehenkilöiden on täytynyt olla käytettävissä klinikalla verinäytteitä varten. Vanhempien tai huoltajien on täytynyt olla käytettävissä klinikalla tutkittavan kanssa koko tutkimuksen ajan.
  6. Koehenkilöillä on täytynyt olla suonet, joihin heplock-katetri voidaan asettaa tai jotka kestivät useita verenottoa päätutkijan tai pätevän flebotomistin määrittämänä.
  7. Koehenkilöiden seerumikemian ja hematologian normaaliarvot (seulonnassa), ellei päätutkija tai pätevä lääketieteellinen edustaja ole todennut, että epänormaali arvo ei ollut kliinisesti merkittävä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi ärsytys tai herkkyys pedikulisidille tai hiustenhoitotuotteille tai ainesosille.
  2. Aiemmin tunnettu allergia tai herkkyys paikallispuudutteille, mukaan lukien lidokaiini ja prilokaiini.
  3. Aiempi allergia tai herkkyys hepariinille.
  4. Systeemiset sairaudet, jotka olisivat saattaneet vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin päätutkijan tai toimeksiantajan määrittelemällä tavalla.
  5. Mikä tahansa tila tai sairaus, joka on tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä saattanut vaarantaa tutkimussuunnitelman tavoitteen tai tutkittavan turvallisuuden.
  6. Antibioottien tai muiden systeemisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä seulontakäynnistä, mikä olisi tutkijan tai tutkijan mielestä voinut vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.
  7. Osallistuminen aiempaan lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  8. Henkilöt, joilla on mikä tahansa näkyvä ihon/päänahan sairaus (muu kuin aktiivinen täitartunta) hoitopaikalla, joka olisi vaikuttanut arvioinnin suorittamiseen tutkijan tai nimetyn henkilön mielipiteen mukaan.
  9. Vanhemmat tai huoltajat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät ymmärtäneet lapsensa vaatimuksia tutkimukseen osallistumiselle ja/tai jotka todennäköisesti osoittavat huonoa noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natroba
Natroba (Spinosad) Paikallinen suspensio, 0,9 %
Lääke: spinosad
Riittävä määrä Natroba paikallista suspensiota levitettiin peittämään päänahan kokonaan, käsiteltiin hiusten latvoihin asti ja jätettiin paikalleen 10 minuutiksi (± 30 sekuntia), mitä seurasi täydellinen huuhtelu ja shampoo.
Muut nimet:
  • Natroba (spinosad) paikallinen suspensio, 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax Spinosyn A:lle
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 12 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 ja 12 tuntia hoidon jälkeen.
Spinosyn A:n huippupitoisuus plasmassa Natrobassa (spinosad) paikallisessa suspensiossa, 0,9 %
Verinäytteet kerättiin 12 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 ja 12 tuntia hoidon jälkeen.
Tmax Spinosyn A:lle
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 12 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 ja 12 tuntia hoidon jälkeen.
Aika Natroba (spinosad) paikallisen suspension annon jälkeen, 0,9 %, kun Spinosyn A:n huippupitoisuus plasmassa saavutetaan.
Verinäytteet kerättiin 12 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 ja 12 tuntia hoidon jälkeen.
AUC (0-12) Spinosyn A:lle
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 12 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 ja 12 tuntia hoidon jälkeen.
Pinosyn A:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala Natrobassa (spinosad) Paikallinen suspensio, 0,9 %.
Verinäytteet kerättiin 12 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 ja 12 tuntia hoidon jälkeen.
Cmax Spinosyn D:lle
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 12 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 ja 12 tuntia hoidon jälkeen.
Spinosyn D:n huippupitoisuus plasmassa Natrobassa (spinosad) paikallisessa suspensiossa, 0,9 %
Verinäytteet kerättiin 12 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 ja 12 tuntia hoidon jälkeen.
Tmax Spinosyn D:lle
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 12 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 ja 12 tuntia hoidon jälkeen.
Aika Natroba (spinosad) paikallisen suspension annon jälkeen, 0,9 %, kun Spinosyn D:n huippupitoisuus plasmassa saavutetaan.
Verinäytteet kerättiin 12 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 ja 12 tuntia hoidon jälkeen.
AUC (0-12) Spinosyn D:lle
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 12 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 ja 12 tuntia hoidon jälkeen.
Pinosyn D:n Natrobassa (spinosad) paikallisessa suspensiossa (spinosadi) paikallinen suspensio, 0,9 %:n pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla.
Verinäytteet kerättiin 12 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 ja 12 tuntia hoidon jälkeen.
Cmax bentsyylialkoholille
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 12 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 ja 12 tuntia hoidon jälkeen.
Bentsyylialkoholin huippupitoisuus plasmassa (määrärajan yläpuolella (1,0 μg/ml) Natrobassa (spinosad) paikallisessa suspensiossa, 0,9 %.
Verinäytteet kerättiin 12 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 ja 12 tuntia hoidon jälkeen.
Tmax bentsyylialkoholille
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 12 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 ja 12 tuntia hoidon jälkeen.
Aika Natroba (spinosad) paikallisen suspension annon jälkeen, 0,9%, kun bentsyylialkoholin enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan.
Verinäytteet kerättiin 12 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 ja 12 tuntia hoidon jälkeen.
AUC (0-12) bentsyylialkoholille
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 12 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 ja 12 tuntia hoidon jälkeen.
Bentsyylialkoholin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala Natroba (spinosad) paikallisessa suspensiossa, 0,9 %.
Verinäytteet kerättiin 12 tuntia hoidon jälkeen - 0 (esikäsittely), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 ja 12 tuntia hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ParaPRO LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Dowling B Stough, M.D., Burke Pharmaceutical Research
  • Päätutkija: Jeffrey C Seiler, M.D., Lice Solutions Resource Network, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPN-109-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pedikuloosi

Kliiniset tutkimukset spinosad

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa