Respuesta al estrés y resultado del desarrollo neurológico después de la cirugía cardíaca utilizando CEC en niños: un estudio prospectivo, doble ciego y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con el siguiente diagnóstico:
- TEA
- CIV
- AVSD
- TOF
- Reparación biventricular con shunt de izquierda a derecha.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de AVSD e hipertensión pulmonar
Pacientes con menos de 1 año y que requieran alguna de las siguientes reparaciones:
- HLHS
- Reconstrucción del arco aórtico
- Cambio arterial
- TOF con atresia pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina además de 15 µg/kg de fentanilo
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal como placebo además de 15 µg/kg de fentanilo
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de citocinas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 horas posteriores
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Los niveles de citocinas en muestras plasmáticas se medirán en la inducción de anestesia (línea de base), después de la esternotomía, después del inicio de CPB, al final de la cirugía (separación de la CPB y la administración de protamina y antes del cierre de la piel) y a las 24 horas después de la operación.
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Desde el inicio hasta las 24 horas posteriores
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Cambio en los niveles hormonales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 horas posteriores
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El ACTH, el cortisol, la epinefrina y la noradrenalina se medirán en la inducción de anestesia (línea de base), después de la esternotomía, después del inicio de CPB, al concluir la cirugía (separación de CPB y administración de protamina y antes del cierre de la piel) y a las 24 horas después de la operación.
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Desde el inicio hasta las 24 horas posteriores
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Cambio en las puntuaciones compuestas cognitivas de Bayley
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el 1 año después de la operación
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Los niños tendrán una puntuación de revelación de neurodesarrollo basal durante el período preoperatorio. Estos niños serán retirados antes del alta del hospital, en su visita de cardiología postoperatoria (generalmente 1-3 meses después de la operación), seis meses y un año después de la operación para evaluar el progreso del desarrollo neurológico. La puntuación media de 100 (SD = 15) en el percentil 50 significa el funcionamiento del promedio medio, las puntuaciones por debajo de 85 (1 DE por debajo de la media), en el percentil 16, indican un leve deterioro de estar 'en riesgo' de retraso en el desarrollo. La puntuación por debajo de 70 (2 SD por debajo de la media), en el segundo percentil, indican un deterioro moderado a severo. |
Desde el inicio hasta el 1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones compuestas de Bayley Language Composite
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el 1 año después de la operación
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Los niños tendrán una puntuación de revelación de neurodesarrollo basal durante el período preoperatorio. Estos niños serán retirados antes del alta del hospital, en su visita de cardiología postoperatoria (generalmente 1-3 meses después de la operación), seis meses y un año después de la operación para evaluar el progreso del desarrollo neurológico. La puntuación media de 100 (SD = 15) en el percentil 50 significa el funcionamiento del promedio medio, las puntuaciones por debajo de 85 (1 DE por debajo de la media), en el percentil 16, indican un leve deterioro de estar 'en riesgo' de retraso en el desarrollo. La puntuación por debajo de 70 (2 SD por debajo de la media), en el segundo percentil, indican un deterioro moderado a severo. |
Desde el inicio hasta el 1 año después de la operación
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Cambio en los puntajes compuestos del motor Bayley
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el 1 año después de la operación
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Los niños tendrán una puntuación de revelación de neurodesarrollo basal durante el período preoperatorio. Estos niños se volverán a probar en su visita a la cardiología post-operación (generalmente 1-3 meses después de la operación), seis meses y un año después de la operación para evaluar el progreso del desarrollo neurológico. La puntuación media de 100 (SD = 15) en el percentil 50 significa el funcionamiento del promedio medio, las puntuaciones por debajo de 85 (1 DE por debajo de la media), en el percentil 16, indican un leve deterioro de estar 'en riesgo' de retraso en el desarrollo. La puntuación por debajo de 70 (2 SD por debajo de la media), en el segundo percentil, indican un deterioro moderado a severo. |
Desde el inicio hasta el 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- IRB13-00088
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