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儿童心脏手术后使用 CPB 的应激反应和神经发育结果：一项前瞻性、双盲和随机研究

2023年2月27日 更新者：Aymen N Naguib
该项目的总体目标是确定麻醉管理在使用 CPB 进行心脏手术的儿童中在快速跟踪和早期拔管设置中的作用。 理想的麻醉技术将确保消除或减少应激反应，如应激标记物水平和两种脑损伤生物标记物（S 100 B 和 NSE）的水平所证明的那样。 这应该转化为更好的术后即时结果，并有望改善这些儿童的短期和长期神经发育结果。 该项目是前瞻性、随机和盲法研究。 研究的第一个和第二个目标应该在 2 年的时间内进行。 当这些孩子达到学龄时，我们的长期目标就会结束。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 具有以下诊断的患者：

    1. 自闭症谱系障碍
    2. 变频器
    3. AVSD
    4. 到F
    5. 双心室修复与左向右分流。

排除标准：

  • 诊断为 AVSD 和肺动脉高压的患者

  • 小于 1 年且需要以下任何维修的患者：

    1. HLHS
    2. 主动脉弓重建
    3. 动脉开关
    4. TOF 伴肺闭锁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右美托咪定
右美托咪定加 15 µg/kg 芬太尼
药品：右美托咪定
其他名称：
  • 前序
安慰剂比较：安慰剂
除了 15 µg/kg 芬太尼外，生理盐水作为安慰剂
药品：安慰剂
其他名称：
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细胞因子水平的变化
大体时间：从基线到术后 24 小时
血浆和 MUF 样品中的细胞因子水平将在麻醉诱导（基线）、胸骨切开术后、CPB 开始后、手术结束时（与 CPB 分离和施用鱼精蛋白以及皮肤闭合前）和术后 24 小时测量-有效地。
从基线到术后 24 小时
激素水平的变化
大体时间：从基线到术后 24 小时
ACTH、皮质醇、肾上腺素和去甲肾上腺素将在麻醉诱导（基线）、胸骨切开术后、CPB 开始后、手术结束时（与 CPB 分离和给予鱼精蛋白以及皮肤闭合前）和 24 小时测量手术后。
从基线到术后 24 小时
神经发育评分的变化
大体时间：从基线到术后 1 年
儿童将在术前期间获得基线神经发育 Bayley 评分。 这些孩子将在出院前、术后心脏病学访问（通常是术后 1-3 个月）、术后六个月和一年接受重新测试，以评估神经发育进展。
从基线到术后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aymen N Naguib

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月3日

首次发布 (估计)

2015年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月27日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB13-00088

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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