儿童心脏手术后使用 CPB 的应激反应和神经发育结果：一项前瞻性、双盲和随机研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
具有以下诊断的患者：
- 自闭症谱系障碍
- 变频器
- AVSD
- 到F
- 双心室修复与左向右分流。
排除标准：
- 诊断为 AVSD 和肺动脉高压的患者
小于 1 年且需要以下任何维修的患者：
- HLHS
- 主动脉弓重建
- 动脉开关
- TOF 伴肺闭锁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定
右美托咪定加 15 µg/kg 芬太尼
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
除了 15 µg/kg 芬太尼外，生理盐水作为安慰剂
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞因子水平变化
大体时间：从基线到24小时后
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血浆样品中的细胞因子水平将在诱导麻醉（基线），胸骨切开术后CPB后，在手术结束时（CPB和蛋白质闭合之前的给药和皮肤闭合之前）以及在术后24小时时测量。
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从基线到24小时后
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激素水平的变化
大体时间：从基线到24小时后
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ACTH，皮质醇，肾上腺素和去甲肾上腺素将在诱导麻醉（基线），胸骨切开术后，在启动CPB后，在手术结束后（与CPB结束时（与CPB分离）和静脉闭合之前，在皮肤闭合之前）以及术后24小时。
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从基线到24小时后
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贝利认知复合分数的变化
大体时间：从基线到1年后1年
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在术前时期，儿童将具有基线神经发育的Bayley评分。 这些孩子将在从医院出院之前，在手术后的心脏病学访问（通常是在OP后1-3个月），术后六个月和一年，以评估神经发育进展。 在第50个百分位数处的平均得分为100（SD = 15）表示功能中等的功能，得分低于85（低于平均值1 SD），在第16个百分位数时表明，轻度损害的发育延迟风险为“风险”。 在第二个百分位数处得分低于70（平均值低2个SD），表明中度至重度受损。 |
从基线到1年后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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变更Bayley语言综合分数
大体时间：从基线到1年后1年
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在术前时期，儿童将具有基线神经发育的Bayley评分。 这些孩子将在从医院出院之前，在手术后的心脏病学访问（通常是在OP后1-3个月），术后六个月和一年，以评估神经发育进展。 在第50个百分位数处的平均得分为100（SD = 15）表示功能中等的功能，得分低于85（低于平均值1 SD），在第16个百分位数时表明，轻度损害的发育延迟风险为“风险”。 在第二个百分位数处得分低于70（平均值低2个SD），表明中度至重度受损。 |
从基线到1年后1年
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贝利电动机复合分数的变化
大体时间：从基线到1年后1年
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在术前时期，儿童将具有基线神经发育的Bayley评分。 这些儿童将在术后六个月零一年的六个月和一年的时间访问后进行重新测试，以评估神经发育进展。 在第50个百分位数处的平均得分为100（SD = 15）表示功能中等的功能，得分低于85（低于平均值1 SD），在第16个百分位数时表明，轻度损害的发育延迟风险为“风险”。 在第二个百分位数处得分低于70（平均值低2个SD），表明中度至重度受损。 |
从基线到1年后1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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