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Réponse au stress et résultat neurodéveloppemental après une chirurgie cardiaque utilisant la CPB chez les enfants : une étude prospective, en double aveugle et randomisée

21 juillet 2025 mis à jour par: Aymen N Naguib
L'objectif global de ce projet est de déterminer le rôle de la gestion anesthésique chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque en utilisant la CEC dans le cadre d'un suivi rapide et d'une extubation précoce. Une technique d'anesthésie idéale assurerait l'abolition ou la diminution de la réponse au stress, comme en témoignent les niveaux de marqueurs de stress et le niveau de deux biomarqueurs de lésions cérébrales (S 100 B et NSE). Cela devrait se traduire par de meilleurs résultats postopératoires immédiats et, espérons-le, améliorer les résultats neurodéveloppementaux à court et à long terme chez ces enfants. Le projet est une étude prospective, randomisée et en aveugle. Le premier et le deuxième objectif de l'étude doivent être menés sur une période de 2 ans. Notre objectif à long terme sera conclu lorsque ces enfants atteindront l'âge scolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec le diagnostic suivant :

    1. TSA
    2. VSD
    3. AVSD
    4. TOF
    5. Réparation biventriculaire avec shunt gauche-droit.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec le diagnostic d'AVSD et d'hypertension pulmonaire

  • Patients de moins d'un an et nécessitant l'une des réparations suivantes :

    1. HLHS
    2. Reconstruction de la crosse aortique
    3. Commutateur artériel
    4. TOF avec atrésie pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
Dexmedetomidine en plus de 15 µg/kg de fentanyl
Médicament: Dexmédétomidine
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale comme placebo en plus de 15 µg/kg de fentanyl
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de cytokines
Délai: De la ligne de base à 24 heures après l'opération
Les niveaux de cytokines dans les échantillons de plasma seront mesurés à l'induction de l'anesthésie (ligne de base), après sternotomie, après le début du CPB, à la fin de la chirurgie (séparation du CPB et de l'administration de la protamine et avant la fermeture de la peau) et à 24 heures après l'opération.
De la ligne de base à 24 heures après l'opération
Changement des niveaux d'hormones
Délai: De la ligne de base à 24 heures après l'opération
L'ACTH, le cortisol, l'épinéphrine et la noradrénaline seront mesurés à l'induction de l'anesthésie (ligne de base), après sternotomie, après le début du CPB, à la fin de la chirurgie (séparation du CPB et de l'administration de la protamine et avant la fermeture de la peau) et à 24 heures après l'opération.
De la ligne de base à 24 heures après l'opération
Changement dans les scores composites cognitifs de Bayley
Délai: De la ligne de base à 1 an après l'opération

Les enfants auront un score de référence Bayley neurodéveloppemental pendant la période préopératoire. Ces enfants seront retestés avant la libération de l'hôpital, lors de leur visite en cardiologie postopératoire (généralement 1 à 3 mois après l'opération), six mois et un an après l'opération pour évaluer les progrès des neurodéveloppements.

Le score moyen de 100 (ET = 15) au 50e centile signifie un fonctionnement à la moyenne à mi-moyenne, des scores inférieurs à 85 (1 ET en dessous de la moyenne), au 16e centile, indiquent une légère altération de la «risque» de retard de développement.

Score inférieur à 70 (2 ET en dessous de la moyenne), au deuxième centile, indiquent une déficience modérée à sévère.
De la ligne de base à 1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores composites de la langue Bayley
Délai: De la ligne de base à 1 an après l'opération

Les enfants auront un score de référence Bayley neurodéveloppemental pendant la période préopératoire. Ces enfants seront retestés avant la libération de l'hôpital, lors de leur visite en cardiologie postopératoire (généralement 1 à 3 mois après l'opération), six mois et un an après l'opération pour évaluer les progrès des neurodéveloppements.

Le score moyen de 100 (ET = 15) au 50e centile signifie un fonctionnement à la moyenne à mi-moyenne, des scores inférieurs à 85 (1 ET en dessous de la moyenne), au 16e centile, indiquent une légère altération de la «risque» de retard de développement.

Score inférieur à 70 (2 ET en dessous de la moyenne), au deuxième centile, indiquent une déficience modérée à sévère.
De la ligne de base à 1 an après l'opération
Changement dans les scores composites du moteur Bayley
Délai: De la ligne de base à 1 an après l'opération

Les enfants auront un score de référence Bayley neurodéveloppemental pendant la période préopératoire. Ces enfants seront retestés lors de leur visite en cardiologie postopératoire (généralement 1 à 3 mois après l'opération), six mois et un an postopératoire pour évaluer les progrès des neurodéveloppement.

Le score moyen de 100 (ET = 15) au 50e centile signifie un fonctionnement à la moyenne à mi-moyenne, des scores inférieurs à 85 (1 ET en dessous de la moyenne), au 16e centile, indiquent une légère altération de la «risque» de retard de développement.

Score inférieur à 70 (2 ET en dessous de la moyenne), au deuxième centile, indiquent une déficience modérée à sévère.
De la ligne de base à 1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aymen N Naguib

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2015

Première publication (Estimé)

8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB13-00088

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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