Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция на стресс и исходы развития нервной системы после кардиохирургических операций с использованием искусственного кровообращения у детей: проспективное, двойное слепое и рандомизированное исследование

27 февраля 2023 г. обновлено: Aymen N Naguib
Общая цель этого проекта — определить роль анестезиологического обеспечения у детей, перенесших кардиохирургические вмешательства с использованием искусственного кровообращения, в условиях ускоренного отслеживания и ранней экстубации. Идеальный метод анестезии должен гарантировать отмену или уменьшение реакции на стресс, о чем свидетельствуют уровни маркеров стресса и уровень двух биомаркеров церебрального повреждения (S 100 B и NSE). Это должно привести к улучшению непосредственных послеоперационных результатов и, как мы надеемся, улучшить как краткосрочные, так и долгосрочные исходы развития нервной системы у этих детей. Проект представляет собой проспективное, рандомизированное и слепое исследование. Первая и вторая цель исследования должны проводиться в течение 2-летнего периода. Наша долгосрочная цель будет достигнута, когда эти дети достигнут школьного возраста.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со следующим диагнозом:

    1. АСД
    2. ВСД
    3. АВСД
    4. ТОФ
    5. Бивентрикулярная пластика с лево-правым шунтом.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом АВСД и легочной гипертензией

  • Пациенты младше 1 года, которым требуется любой из следующих ремонтов:

    1. HLHS
    2. Реконструкция дуги аорты
    3. Артериальный переключатель
    4. TOF с легочной атрезией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин в дополнение к 15 мкг/кг фентанила
Лекарство: Дексмедетомидин
Другие имена:
  • Прецедекс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор в качестве плацебо в дополнение к 15 мкг/кг фентанила
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней цитокинов
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после операции
Уровни цитокинов в образцах плазмы и MUF будут измеряться при индукции анестезии (базовый уровень), после стернотомии, после начала искусственного кровообращения, по завершении операции (отделение от искусственного кровообращения и введение протамина и перед закрытием кожи) и через 24 часа после операции. -оперативно.
От исходного уровня до 24 часов после операции
Изменение уровня гормонов
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после операции
АКТГ, кортизол, адреналин и норадреналин будут измеряться при индукции анестезии (базовый уровень), после стернотомии, после начала искусственного кровообращения, по завершении операции (отлучение от искусственного кровообращения и введение протамина и перед закрытием кожи) и через 24 часа. послеоперационно.
От исходного уровня до 24 часов после операции
Изменение показателей неврологического развития
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после операции
В предоперационном периоде у детей будет базовая оценка по шкале Бейли для оценки развития нервной системы. Этих детей будут повторно тестировать перед выпиской из больницы, при посещении кардиолога после операции (обычно через 1-3 месяца после операции), через шесть месяцев и один год после операции для оценки прогресса в развитии нервной системы.
От исходного уровня до 1 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aymen N Naguib

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB13-00088

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться