Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция на стресс и исходы развития нервной системы после кардиохирургических операций с использованием искусственного кровообращения у детей: проспективное, двойное слепое и рандомизированное исследование

21 июля 2025 г. обновлено: Aymen N Naguib
Общая цель этого проекта — определить роль анестезиологического обеспечения у детей, перенесших кардиохирургические вмешательства с использованием искусственного кровообращения, в условиях ускоренного отслеживания и ранней экстубации. Идеальный метод анестезии должен гарантировать отмену или уменьшение реакции на стресс, о чем свидетельствуют уровни маркеров стресса и уровень двух биомаркеров церебрального повреждения (S 100 B и NSE). Это должно привести к улучшению непосредственных послеоперационных результатов и, как мы надеемся, улучшить как краткосрочные, так и долгосрочные исходы развития нервной системы у этих детей. Проект представляет собой проспективное, рандомизированное и слепое исследование. Первая и вторая цель исследования должны проводиться в течение 2-летнего периода. Наша долгосрочная цель будет достигнута, когда эти дети достигнут школьного возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со следующим диагнозом:

    1. АСД
    2. ВСД
    3. АВСД
    4. ТОФ
    5. Бивентрикулярная пластика с лево-правым шунтом.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом АВСД и легочной гипертензией

  • Пациенты младше 1 года, которым требуется любой из следующих ремонтов:

    1. HLHS
    2. Реконструкция дуги аорты
    3. Артериальный переключатель
    4. TOF с легочной атрезией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин в дополнение к 15 мкг/кг фентанила
Лекарство: Дексмедетомидин
Другие имена:
  • Прецедекс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор в качестве плацебо в дополнение к 15 мкг/кг фентанила
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня цитокинов
Временное ограничение: От базового уровня до 24 часов после операции
Уровни цитокинов в образцах плазмы будут измерены при индукции анестезии (исходной линии) после стернотомии после начала CPB, при завершении хирургии (отделение от CPB и введение протамина и перед закрытием кожи) и через 24 часа после операции.
От базового уровня до 24 часов после операции
Изменение уровня гормонов
Временное ограничение: От базового уровня до 24 часов после операции
Акт, кортизол, адреналин и норэпинефрин будут измерены при индукции анестезии (исходной линии) после стернотомии после начала CPB, при завершении хирургии (отделение от CPB и введение протамина и до закрытия кожи) и через 24 часа после операции.
От базового уровня до 24 часов после операции
Изменения в когнитивных баллах Бэйли
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года после операции

Дети будут иметь базовый результат в области развития нервно -развития в течение предоперационного периода. Эти дети будут повторены до выписки из больницы, во время их посещения кардиологии после операции (обычно через 1-3 месяца после операции), шесть месяцев и одного года после операции для оценки прогресса в области развития нервной системы.

Средний балл 100 (SD = 15) в 50-м процентиле означает функционирование среднего среднего, оценки ниже 85 (1 SD ниже среднего значения), на 16-м процентиле, указывают на легкое нарушение того, что «подвергаются риску» задержки развития.

Оценка ниже 70 (2 SD ниже среднего значения), во втором процентиле, указывают на нарушение от умеренного до тяжелой.
От базового уровня до 1 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов Bayley Language Composite
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года после операции

Дети будут иметь базовый результат в области развития нервно -развития в течение предоперационного периода. Эти дети будут повторены до выписки из больницы, во время их посещения кардиологии после операции (обычно через 1-3 месяца после операции), шесть месяцев и одного года после операции для оценки прогресса в области развития нервной системы.

Средний балл 100 (SD = 15) в 50-м процентиле означает функционирование среднего среднего, оценки ниже 85 (1 SD ниже среднего значения), на 16-м процентиле, указывают на легкое нарушение того, что «подвергаются риску» задержки развития.

Оценка ниже 70 (2 SD ниже среднего значения), во втором процентиле, указывают на нарушение от умеренного до тяжелой.
От базового уровня до 1 года после операции
Изменения в композитных баллах Bayley Motor
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года после операции

Дети будут иметь базовый результат в области развития нервно -развития в течение предоперационного периода. Эти дети будут повторены при их послеоперационном кардиологическом посещении (обычно через 1-3 месяца после операции), шесть месяцев и одного года после операции для оценки прогресса в области развития нейродийности.

Средний балл 100 (SD = 15) в 50-м процентиле означает функционирование среднего среднего, оценки ниже 85 (1 SD ниже среднего значения), на 16-м процентиле, указывают на легкое нарушение того, что «подвергаются риску» задержки развития.

Оценка ниже 70 (2 SD ниже среднего значения), во втором процентиле, указывают на нарушение от умеренного до тяжелой.
От базового уровня до 1 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aymen N Naguib

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB13-00088

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться