Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja na stres i wyniki neurorozwojowe po operacji kardiochirurgicznej z wykorzystaniem CPB u dzieci: prospektywne, podwójnie zaślepione i randomizowane badanie

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Aymen N Naguib
Ogólnym celem tego projektu jest określenie roli postępowania anestezjologicznego u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z wykorzystaniem CPB w warunkach szybkiego śledzenia i wczesnej ekstubacji. Idealna technika anestezjologiczna zapewniłaby zniesienie lub zmniejszenie reakcji stresowej, co byłoby widoczne na podstawie poziomu markerów stresu oraz poziomu dwóch biomarkerów uszkodzenia mózgu (S 100 B i NSE). Powinno to przełożyć się na lepsze natychmiastowe wyniki pooperacyjne i miejmy nadzieję na poprawę zarówno krótko-, jak i długoterminowego wyniku neurorozwojowego u tych dzieci. Projekt jest prospektywnym, randomizowanym i zaślepionym badaniem. Pierwszy i drugi cel badania należy przeprowadzić w okresie 2 lat. Nasz długoterminowy cel zakończy się, gdy te dzieci osiągną wiek szkolny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z następującym rozpoznaniem:

    1. ASD
    2. VSD
    3. AVSD
    4. TOF
    5. Naprawa dwukomorowa z przeciekiem od lewej do prawej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem AVSD i nadciśnieniem płucnym

  • Pacjenci w wieku poniżej 1 roku i wymagający jednej z następujących napraw:

    1. HLHS
    2. Rekonstrukcja łuku aorty
    3. Przełącznik tętniczy
    4. TOF z atrezją płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna oprócz 15 µg/kg fentanylu
Lek: Deksmedetomidyna
Inne nazwy:
  • Precedens
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna jako placebo oprócz 15 µg/kg fentanylu
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów cytokin
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 godzin po zaopatrzeniu
Poziomy cytokin w próbkach w osoczu będą mierzone przy indukcji znieczulenia (linia wyjściowa), po mostnice, po rozpoczęciu CPB, na zakończenie operacji (oddzielenie od CPB i podawanie protaminy i przed zamknięciem skóry) i po 24 godzinach po operacji.
Od wartości wyjściowej do 24 godzin po zaopatrzeniu
Zmiana poziomów hormonów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 godzin po zaopatrzeniu
ACTH, kortyzol, epinefryna i noradrenalina będą mierzone przy indukcji znieczulenia (linia wyjściowa), po mostnice, po rozpoczęciu CPB, na zakończenie operacji (oddzielenie od CPB i podanie protaminy i przed zamknięciem skóry) oraz po 24 godzinach po operacji.
Od wartości wyjściowej do 24 godzin po zaopatrzeniu
Zmiana w wynikach kompozytowych Bayley Cognitive
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 roku po zaopatrzeniu

Dzieci będą miały wyjściowy wynik neurorozwoju Bayleya w okresie przedoperacyjnym. Dzieci te zostaną ponownie przetestowane przed zwolnieniem ze szpitala podczas wizyty kardiologii po operacji (zwykle 1-3 miesiące po operacji), sześciu miesięcy i roku po operacji w celu oceny postępów neurozwojowych.

Średni wynik 100 (SD = 15) przy 50. percentylu oznacza funkcjonowanie średnie w połowie średniej, wyniki poniżej 85 (1 SD poniżej średniej), na 16. percentylu, wskazują na łagodne upośledzenie „zagrożonego” opóźnienia rozwojowego.

Zdjęcie poniżej 70 (2 SD poniżej średniej), na drugim percentylu, wskazuje na upośledzenie umiarkowanego do ciężkiego.
Od linii bazowej do 1 roku po zaopatrzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w złożonych wynikach Bayley Language
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 roku po zaopatrzeniu

Dzieci będą miały wyjściowy wynik neurorozwoju Bayleya w okresie przedoperacyjnym. Dzieci te zostaną ponownie przetestowane przed zwolnieniem ze szpitala podczas wizyty kardiologii po operacji (zwykle 1-3 miesiące po operacji), sześciu miesięcy i roku po operacji w celu oceny postępów neurozwojowych.

Średni wynik 100 (SD = 15) przy 50. percentylu oznacza funkcjonowanie średnie w połowie średniej, wyniki poniżej 85 (1 SD poniżej średniej), na 16. percentylu, wskazują na łagodne upośledzenie „zagrożonego” opóźnienia rozwojowego.

Zdjęcie poniżej 70 (2 SD poniżej średniej), na drugim percentylu, wskazuje na upośledzenie umiarkowanego do ciężkiego.
Od linii bazowej do 1 roku po zaopatrzeniu
Zmiana wyników kompozytowych Bayley Motor
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 roku po zaopatrzeniu

Dzieci będą miały wyjściowy wynik neurorozwoju Bayleya w okresie przedoperacyjnym. Dzieci te zostaną ponownie przetestowane podczas wizyty kardiologii po operacji (zwykle 1-3 miesiące po operacji), sześciu miesięcy i roku po operacji w celu oceny postępów neurologicznych.

Średni wynik 100 (SD = 15) przy 50. percentylu oznacza funkcjonowanie średnie w połowie średniej, wyniki poniżej 85 (1 SD poniżej średniej), na 16. percentylu, wskazują na łagodne upośledzenie „zagrożonego” opóźnienia rozwojowego.

Zdjęcie poniżej 70 (2 SD poniżej średniej), na drugim percentylu, wskazuje na upośledzenie umiarkowanego do ciężkiego.
Od linii bazowej do 1 roku po zaopatrzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aymen N Naguib

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB13-00088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj