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Resposta ao estresse e resultado do neurodesenvolvimento após cirurgia cardíaca utilizando CEC em crianças: um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Aymen N Naguib
O objetivo geral deste projeto é determinar o papel do manejo anestésico em crianças submetidas a cirurgia cardíaca utilizando CEC no cenário de rastreamento rápido e extubação precoce. Uma técnica anestésica ideal garantiria a abolição ou diminuição da resposta ao estresse, como seria evidente pelos níveis dos marcadores de estresse e pelo nível de dois biomarcadores de lesão cerebral (S 100 B e NSE). Isso deve se traduzir em um melhor resultado pós-operatório imediato e, esperançosamente, melhorar o resultado do neurodesenvolvimento de curto e longo prazo nessas crianças. O projeto é um estudo prospectivo, randomizado e cego. O primeiro e o segundo objetivo do estudo devem ser conduzidos ao longo de um período de 2 anos. Nosso objetivo de longo prazo será concluído quando essas crianças atingirem a idade escolar.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com o seguinte diagnóstico:

    1. TEA
    2. VSD
    3. AVSD
    4. TOF
    5. Correção biventricular com shunt esquerda-direita.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de DSAV e hipertensão pulmonar

  • Pacientes com menos de 1 ano e que necessitem de qualquer um dos seguintes reparos:

    1. HLHS
    2. Reconstrução do arco aórtico
    3. Interruptor arterial
    4. TOF com atresia pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina em adição a 15 µg/kg de fentanil
Medicamento: Dexmedetomidina
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal como placebo em adição a 15 µg/kg de fentanil
Medicamento: Placebo
Outros nomes:
  • solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de citocinas
Prazo: Da linha de base até 24 horas após a operação
Os níveis de citocinas nas amostras de plasma e MUF serão medidos na indução da anestesia (basal), após a esternotomia, após o início da CEC, na conclusão da cirurgia (separação da CEC e administração de protamina e antes do fechamento da pele) e 24 horas após -operatório.
Da linha de base até 24 horas após a operação
Alteração nos níveis hormonais
Prazo: Da linha de base até 24 horas após a operação
ACTH, cortisol, epinefrina e norepinefrina serão medidos na indução da anestesia (basal), após a esternotomia, após o início da CEC, na conclusão da cirurgia (separação da CEC e administração de protamina e antes do fechamento da pele) e em 24 horas pós-operatório.
Da linha de base até 24 horas após a operação
Mudança nas pontuações de neurodesenvolvimento
Prazo: Desde o início até 1 ano de pós-operatório
As crianças terão uma pontuação Bayley de desenvolvimento neurológico basal durante o período pré-operatório. Essas crianças serão testadas novamente antes da alta do hospital, em sua consulta de cardiologia pós-operatória (geralmente 1-3 meses após a operação), seis meses e um ano após a cirurgia para avaliar o progresso do neurodesenvolvimento.
Desde o início até 1 ano de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Aymen N Naguib

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB13-00088

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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