Resposta ao estresse e resultado do neurodesenvolvimento após cirurgia cardíaca utilizando CEC em crianças: um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com o seguinte diagnóstico:
- TEA
- VSD
- AVSD
- TOF
- Correção biventricular com shunt esquerda-direita.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de DSAV e hipertensão pulmonar
Pacientes com menos de 1 ano e que necessitem de qualquer um dos seguintes reparos:
- HLHS
- Reconstrução do arco aórtico
- Interruptor arterial
- TOF com atresia pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina em adição a 15 µg/kg de fentanil
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal como placebo em adição a 15 µg/kg de fentanil
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis de citocinas
Prazo: De linha de base às 24 horas após
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Os níveis de citocinas nas amostras de plasma serão medidos na indução de anestesia (linha de base), após a esternotomia, após o início da CPB, na conclusão da cirurgia (separação da CPB e administração de protamina e antes do fechamento da pele) e 24 horas após o operatório.
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De linha de base às 24 horas após
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Mudança nos níveis hormonais
Prazo: De linha de base às 24 horas após
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O ACTH, o cortisol, a epinefrina e a norepinefrina serão medidos na indução de anestesia (linha de base), após a esternotomia, após o início da CPB, na conclusão da cirurgia (separação da CPB e administração de protamina e anterior ao fechamento da pele) e 24 horas após a operação.
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De linha de base às 24 horas após
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Mudança nos escores compostos cognitivos de Bayley
Prazo: De linha de base até 1 ano após a op
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As crianças terão um escore de Bayley neurodesenvolvimento da linha de base durante o período pré -operatório. Essas crianças serão testadas novamente antes da alta do hospital, em sua visita de cardiologia pós-operatória (geralmente 1-3 meses após a OP), seis meses e um ano no pós-operatório para avaliar o progresso do desenvolvimento do neurode. A pontuação média de 100 (DP = 15) no percentil 50 significa funcionamento da média média, pontuações abaixo de 85 (1 DP abaixo da média), no percentil 16, indicam um leve comprometimento de estar 'em risco' de atraso no desenvolvimento. Pontuação abaixo de 70 (2 DP abaixo da média), no segundo percentil, indicam comprometimento moderado a grave. |
De linha de base até 1 ano após a op
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações compostas da linguagem Bayley
Prazo: De linha de base até 1 ano após a op
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As crianças terão um escore de Bayley neurodesenvolvimento da linha de base durante o período pré -operatório. Essas crianças serão testadas novamente antes da alta do hospital, em sua visita de cardiologia pós-operatória (geralmente 1-3 meses após a OP), seis meses e um ano no pós-operatório para avaliar o progresso do desenvolvimento do neurode. A pontuação média de 100 (DP = 15) no percentil 50 significa funcionamento da média média, pontuações abaixo de 85 (1 DP abaixo da média), no percentil 16, indicam um leve comprometimento de estar 'em risco' de atraso no desenvolvimento. Pontuação abaixo de 70 (2 DP abaixo da média), no segundo percentil, indicam comprometimento moderado a grave. |
De linha de base até 1 ano após a op
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Mudança nas pontuações compostas de Motor Bayley
Prazo: De linha de base até 1 ano após a op
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As crianças terão um escore de Bayley neurodesenvolvimento da linha de base durante o período pré -operatório. Essas crianças serão testadas novamente em sua visita de cardiologia pós-operatória (geralmente 1-3 meses após a OP), seis meses e um ano no pós-operatório para avaliar o progresso do desenvolvimento do neurode. A pontuação média de 100 (DP = 15) no percentil 50 significa funcionamento da média média, pontuações abaixo de 85 (1 DP abaixo da média), no percentil 16, indicam um leve comprometimento de estar 'em risco' de atraso no desenvolvimento. Pontuação abaixo de 70 (2 DP abaixo da média), no segundo percentil, indicam comprometimento moderado a grave. |
De linha de base até 1 ano após a op
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- IRB13-00088
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