Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stressrespons en neurologische uitkomst na hartchirurgie met behulp van CPB bij kinderen: een prospectieve, dubbelblinde en gerandomiseerde studie

21 juli 2025 bijgewerkt door: Aymen N Naguib
Het algemene doel van dit project is het bepalen van de rol van anesthesiemanagement bij kinderen die hartchirurgie ondergaan met behulp van CPB in de setting van snelle tracking en vroege extubatie. Een ideale anesthesietechniek zou zorgen voor het afschaffen of verminderen van de stressrespons, zoals blijkt uit de niveaus van stressmarkers en het niveau van twee biomarkers voor hersenletsel (S 100 B en NSE). Dit zou zich moeten vertalen in een beter direct postoperatief resultaat en hopelijk zowel op de korte als op de lange termijn de neurologische ontwikkeling van deze kinderen verbeteren. Het project is een prospectieve, gerandomiseerde en geblindeerde studie. Het eerste en tweede doel van het onderzoek moeten over een periode van 2 jaar worden uitgevoerd. Ons langetermijndoel zal worden afgerond wanneer deze kinderen de leerplichtige leeftijd bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de volgende diagnose:

    1. ASS
    2. VSD
    3. AVSD
    4. TOF
    5. Biventriculaire reparatie met links naar rechts shunt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose AVSD en pulmonale hypertensie

  • Patiënten jonger dan 1 jaar die een van de volgende reparaties nodig hebben:

    1. HLHS
    2. Reconstructie van de aortaboog
    3. Arteriële schakelaar
    4. TOF met longatresie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine naast 15 µg/kg fentanyl
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Andere namen:
  • Precedex
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing als placebo naast 15 µg/kg fentanyl
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cytokinegehalte
Tijdsspanne: Van basis tot 24 uur na de op-op
Cytokinespiegels in plasmamonsters zullen worden gemeten bij inductie van anesthesie (basislijn), na sternotomie, na start van CPB, aan het einde van chirurgie (scheiding van CPB en toediening van protamine en voorafgaand aan huidafsluiting) en na 24 uur na de operatie.
Van basis tot 24 uur na de op-op
Verandering van hormoonspiegels
Tijdsspanne: Van basis tot 24 uur na de op-op
ACTH, cortisol, epinefrine en norepinefrine zullen worden gemeten bij inductie van anesthesie (baseline), na sternotomie, na initiatie van CPB, bij het einde van chirurgie (scheiding van CPB en toediening van protamine en voorafgaand aan huidafsluiting) en na 24 uur postoperatief.
Van basis tot 24 uur na de op-op
Verandering in Bayley Cognitive Composite Scores
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar na de op

Kinderen zullen een baseline neurologische Bayley -score hebben tijdens de preoperatieve periode. Deze kinderen worden voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis opnieuw getest, tijdens hun post-op cardiologisch bezoek (meestal 1-3 maanden na de OP), zes maanden en een jaar postoperatief om de voortgang van neurologische ontwikkeling te evalueren.

Gemiddelde score van 100 (SD = 15) op het 50e percentiel betekent het middengemiddelde functioneren, scores onder 85 (1 SD onder het gemiddelde), op het 16e percentiel, duiden op een milde beperking van het 'in gevaar' van ontwikkelingsvertraging.

Score onder 70 (2 SD onder het gemiddelde), bij het tweede percentiel, duidt op matige tot ernstige beperkingen.
Van baseline tot 1 jaar na de op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in samengestelde scores van Bayley -taal
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar na de op

Kinderen zullen een baseline neurologische Bayley -score hebben tijdens de preoperatieve periode. Deze kinderen worden voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis opnieuw getest, tijdens hun post-op cardiologisch bezoek (meestal 1-3 maanden na de OP), zes maanden en een jaar postoperatief om de voortgang van neurologische ontwikkeling te evalueren.

Gemiddelde score van 100 (SD = 15) op het 50e percentiel betekent het middengemiddelde functioneren, scores onder 85 (1 SD onder het gemiddelde), op het 16e percentiel, duiden op een milde beperking van het 'in gevaar' van ontwikkelingsvertraging.

Score onder 70 (2 SD onder het gemiddelde), bij het tweede percentiel, duidt op matige tot ernstige beperkingen.
Van baseline tot 1 jaar na de op
Verandering in Bayley Motor Composite Scores
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar na de op

Kinderen zullen een baseline neurologische Bayley -score hebben tijdens de preoperatieve periode. Deze kinderen worden opnieuw getest tijdens hun post-op cardiologisch bezoek (meestal 1-3 maanden na de OP), zes maanden en een jaar postoperatief om de voortgang van neurologische ontwikkeling te evalueren.

Gemiddelde score van 100 (SD = 15) op het 50e percentiel betekent het middengemiddelde functioneren, scores onder 85 (1 SD onder het gemiddelde), op het 16e percentiel, duiden op een milde beperking van het 'in gevaar' van ontwikkelingsvertraging.

Score onder 70 (2 SD onder het gemiddelde), bij het tweede percentiel, duidt op matige tot ernstige beperkingen.
Van baseline tot 1 jaar na de op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aymen N Naguib

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB13-00088

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren