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Risposta allo stress e risultato dello sviluppo neurologico dopo cardiochirurgia che utilizza il CPB nei bambini: uno studio prospettico, in doppio cieco e randomizzato

21 luglio 2025 aggiornato da: Aymen N Naguib
L'obiettivo generale di questo progetto è determinare il ruolo della gestione dell'anestesia nei bambini sottoposti a cardiochirurgia utilizzando il CPB nell'ambito del fast tracking e dell'estubazione precoce. Una tecnica anestetica ideale garantirebbe l'abolizione o la diminuzione della risposta allo stress, come sarebbe evidente dai livelli dei marcatori di stress e dal livello di due biomarcatori di danno cerebrale (S 100 B e NSE). Ciò dovrebbe tradursi in un migliore esito postoperatorio immediato e, si spera, migliorare l'esito dello sviluppo neurologico sia a breve che a lungo termine in questi bambini. Il progetto è uno studio prospettico, randomizzato e in cieco. Il primo e il secondo obiettivo dello studio dovrebbero essere condotti su un periodo di 2 anni. Il nostro obiettivo a lungo termine si concluderà quando questi bambini raggiungeranno l'età scolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con la seguente diagnosi:

    1. ASD
    2. VSD
    3. AVSD
    4. TOF
    5. Riparazione biventricolare con shunt sinistro-destro.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di AVSD e ipertensione polmonare

  • Pazienti di età inferiore a 1 anno e che richiedono una delle seguenti riparazioni:

    1. HLHS
    2. Ricostruzione dell'arco aortico
    3. Interruttore arterioso
    4. TOF con atresia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina in aggiunta a 15 µg/kg di fentanil
Droga: Dexmedetomidina
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale come placebo in aggiunta a 15 µg/kg di fentanil
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di citochine
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo l'OP
I livelli di citochine nei campioni di plasma saranno misurati all'induzione dell'anestesia (linea di base), dopo la sternotomia, dopo l'inizio di CPB, alla conclusione della chirurgia (separazione dal CPB e somministrazione di protamina e prima della chiusura della pelle) e a 24 ore dopo l'operatorio.
Dal basale a 24 ore dopo l'OP
Cambiamento nei livelli ormonali
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo l'OP
ACTH, cortisolo, epinefrina e noradrenalina saranno misurati all'induzione dell'anestesia (basale), dopo la sternotomia, dopo l'inizio di CPB, alla conclusione della chirurgia (separazione da CPB e somministrazione di protamina e prima della chiusura della pelle) e a 24 ore dopo l'operazione.
Dal basale a 24 ore dopo l'OP
Cambiamento nei punteggi compositi cognitivi di Bayley
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo l'OP

I bambini avranno un punteggio di Baseline Neurosvelopmental Bayley durante il periodo preoperatorio. Questi bambini verranno ritestati prima della dimissione dall'ospedale, alla loro visita di cardiologia post-operatoria (di solito 1-3 mesi dopo l'Oop), sei mesi e un anno dopo l'intervento per valutare i progressi dello sviluppo del neurosvilupo.

Il punteggio medio di 100 (SD = 15) al 50 ° percentile significa funzionamento della media a media media, punteggi inferiori a 85 (1 DS al di sotto della media), al 16 ° percentile, indicano una lieve compromissione dell'essere "a rischio" di ritardo dello sviluppo.

Punteggio inferiore a 70 (2 DS al di sotto della media), al secondo percentile, indicano una compromissione da moderata a grave.
Dal basale a 1 anno dopo l'OP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi compositi in lingua Bayley
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo l'OP

I bambini avranno un punteggio di Baseline Neurosvelopmental Bayley durante il periodo preoperatorio. Questi bambini verranno ritestati prima della dimissione dall'ospedale, alla loro visita di cardiologia post-operatoria (di solito 1-3 mesi dopo l'Oop), sei mesi e un anno dopo l'intervento per valutare i progressi dello sviluppo del neurosvilupo.

Il punteggio medio di 100 (SD = 15) al 50 ° percentile significa funzionamento della media a media media, punteggi inferiori a 85 (1 DS al di sotto della media), al 16 ° percentile, indicano una lieve compromissione dell'essere "a rischio" di ritardo dello sviluppo.

Punteggio inferiore a 70 (2 DS al di sotto della media), al secondo percentile, indicano una compromissione da moderata a grave.
Dal basale a 1 anno dopo l'OP
Cambiamento nei punteggi di Bayley Motor Composite
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo l'OP

I bambini avranno un punteggio di Baseline Neurosvelopmental Bayley durante il periodo preoperatorio. Questi bambini verranno ritestati alla loro visita di cardiologia post-operatoria (di solito 1-3 mesi dopo l'OP), sei mesi e un anno dopo l'intervento per valutare i progressi dello sviluppo del neurosvilupo.

Il punteggio medio di 100 (SD = 15) al 50 ° percentile significa funzionamento della media a media media, punteggi inferiori a 85 (1 DS al di sotto della media), al 16 ° percentile, indicano una lieve compromissione dell'essere "a rischio" di ritardo dello sviluppo.

Punteggio inferiore a 70 (2 DS al di sotto della media), al secondo percentile, indicano una compromissione da moderata a grave.
Dal basale a 1 anno dopo l'OP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aymen N Naguib

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB13-00088

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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