Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stresszreakció és idegfejlődési eredmények a CPB-t alkalmazó szívműtét után gyermekeknél: Prospektív, kettős vak és randomizált vizsgálat

2025. július 21. frissítette: Aymen N Naguib
A projekt átfogó célja, hogy meghatározza az érzéstelenítés kezelésének szerepét szívsebészeti beavatkozáson átesett gyermekeknél a CPB felhasználásával a gyors követés és a korai extubáció hátterében. Egy ideális érzéstelenítési technika biztosítaná a stresszválasz megszűnését vagy mérséklését, amint azt a stresszmarkerek szintjei és a két agysérülési biomarker (S 100 B és NSE) szintje is jól mutatja. Ez jobb azonnali posztoperatív kimenetelhez vezet, és remélhetőleg javítja ezeknek a gyerekeknek a rövid és hosszú távú idegrendszeri fejlődési kimenetelét. A projekt prospektív, randomizált és vak vizsgálat. A vizsgálat első és második célját 2 éven keresztül kell elvégezni. Hosszú távú célunk akkor fog megvalósulni, amikor ezek a gyerekek elérik az iskolás kort.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő diagnózisú betegek:

    1. ASD
    2. VSD
    3. AVSD
    4. TOF
    5. Biventricularis javítás balról jobbra sönttel.

Kizárási kritériumok:

  • AVSD-vel és pulmonális hipertóniával diagnosztizált betegek

  • 1 évnél fiatalabb betegek, akiknél a következő javítások bármelyikére van szükség:

    1. HLHS
    2. Aortaív rekonstrukciója
    3. Artériás kapcsoló
    4. TOF pulmonalis atresiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 15 µg/kg fentanil mellett
Drog: Dexmedetomidin
Más nevek:
  • Precedex
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat placeboként 15 µg/kg fentanil mellett
Drog: Placebo
Más nevek:
  • normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citokinszintek változása
Időkeret: A kiindulási ponttól 24 óráig az op
A plazmaminták citokinszintjét az érzéstelenítés (kiindulási) indukciójával mérik, a sternotomia után, a CPB megkezdése után, a műtét (a CPB elválasztása és a protamin beadása és a bőr bezárása előtt), valamint a műtét utáni 24 órában.
A kiindulási ponttól 24 óráig az op
A hormonszintek változása
Időkeret: A kiindulási ponttól 24 óráig az op
Az ACTH-t, a kortizolt, az epinefrinet és a norepinefrint az érzéstelenítés (kiindulási) indukciójakor mérik, a sternotomia után, a CPB megkezdése után, a műtét befejezésekor (a CPB elválasztása és a protamin beadása és a bőr bezárása előtt), és 24 órán keresztül.
A kiindulási ponttól 24 óráig az op
Változás a Bayley kognitív kompozit pontszámaiban
Időkeret: A kiindulási ponttól az 1 évig az operációig

A gyermekeknek a preoperatív időszakban a NEURODEVEVENTAL BAYLEY pontszáma lesz. Ezeket a gyermekeket a kórházból való mentesítés előtt, az op utáni kardiológiai látogatásukon (általában 1-3 hónap az op utáni), hat hónap és egy évvel a műtét utáni kiürítésre kerülnek.

Az átlagos 100 (SD = 15) pontszám az 50. százalékban azt jelenti, hogy az átlag közepén működik, a 85 alatti pontszámok (1 SD az átlag alatt), a 16. százalékban, a fejlődési késleltetés „veszélyeztetett” enyhe károsodását jelzik.

A 70 alatti pontszám (2 SD az átlag alatt), a második százalékban, mérsékelt vagy súlyos károsodást jelez.
A kiindulási ponttól az 1 évig az operációig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Bayley nyelv kompozit pontszámaiban
Időkeret: A kiindulási ponttól az 1 évig az operációig

A gyermekeknek a preoperatív időszakban a NEUDELLEVEVENTAL BAYLEY pontszáma lesz. Ezeket a gyermekeket a kórházból való mentesítés előtt, az op utáni kardiológiai látogatáson (általában 1-3 hónap az op utáni 1-3 hónap), hat hónap és egy év utáni műtét utáni kiürítésre kerülnek.

Az átlagos 100 (SD = 15) pontszám az 50. százalékban azt jelenti, hogy az átlag közepén működik, a 85 alatti pontszámok (1 SD az átlag alatt), a 16. százalékban, a fejlődési késleltetés „veszélyeztetett” enyhe károsodását jelzik.

A 70 alatti pontszám (2 SD az átlag alatt), a második százalékban, mérsékelt vagy súlyos károsodást jelez.
A kiindulási ponttól az 1 évig az operációig
Változás a Bayley Motor Composite pontszámokban
Időkeret: A kiindulási ponttól az 1 évig az operációig

A gyermekeknek a preoperatív időszakban a NEUDELLEVEVENTAL BAYLEY pontszáma lesz. Ezeket a gyermekeket újból megismételik az op-poszt-kardiológiai látogatásukon (általában 1-3 hónap az op utáni), hat hónap és egy évvel a műtét után, hogy értékeljék a neurodevelopment előrehaladását.

Az átlagos 100 (SD = 15) pontszám az 50. százalékban azt jelenti, hogy az átlag közepén működik, a 85 alatti pontszámok (1 SD az átlag alatt), a 16. százalékban, a fejlődési késleltetés „veszélyeztetett” enyhe károsodását jelzik.

A 70 alatti pontszám (2 SD az átlag alatt), a második százalékban, mérsékelt vagy súlyos károsodást jelez.
A kiindulási ponttól az 1 évig az operációig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aymen N Naguib

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 3.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB13-00088

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel