Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stresszreakció és idegfejlődési eredmények a CPB-t alkalmazó szívműtét után gyermekeknél: Prospektív, kettős vak és randomizált vizsgálat

2023. február 27. frissítette: Aymen N Naguib
A projekt átfogó célja, hogy meghatározza az érzéstelenítés kezelésének szerepét szívsebészeti beavatkozáson átesett gyermekeknél a CPB felhasználásával a gyors követés és a korai extubáció hátterében. Egy ideális érzéstelenítési technika biztosítaná a stresszválasz megszűnését vagy mérséklését, amint azt a stresszmarkerek szintjei és a két agysérülési biomarker (S 100 B és NSE) szintje is jól mutatja. Ez jobb azonnali posztoperatív kimenetelhez vezet, és remélhetőleg javítja ezeknek a gyerekeknek a rövid és hosszú távú idegrendszeri fejlődési kimenetelét. A projekt prospektív, randomizált és vak vizsgálat. A vizsgálat első és második célját 2 éven keresztül kell elvégezni. Hosszú távú célunk akkor fog megvalósulni, amikor ezek a gyerekek elérik az iskolás kort.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő diagnózisú betegek:

    1. ASD
    2. VSD
    3. AVSD
    4. TOF
    5. Biventricularis javítás balról jobbra sönttel.

Kizárási kritériumok:

  • AVSD-vel és pulmonális hipertóniával diagnosztizált betegek

  • 1 évnél fiatalabb betegek, akiknél a következő javítások bármelyikére van szükség:

    1. HLHS
    2. Aortaív rekonstrukciója
    3. Artériás kapcsoló
    4. TOF pulmonalis atresiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 15 µg/kg fentanil mellett
Drog: Dexmedetomidin
Más nevek:
  • Precedex
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat placeboként 15 µg/kg fentanil mellett
Drog: Placebo
Más nevek:
  • normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citokinszint változása
Időkeret: Az alapvonaltól a műtét utáni 24 óráig
A plazma- és MUF-minták citokinszintjét az érzéstelenítés beindításakor (alapvonal), a szternotómia után, a CPB megkezdése után, a műtét végén (a CPB-től való elválasztás és a protamin beadása, valamint a bőrlezárás előtt) és 24 órával azután mérik. - operatívan.
Az alapvonaltól a műtét utáni 24 óráig
A hormonszint változása
Időkeret: Az alapvonaltól a műtét utáni 24 óráig
Az ACTH-t, a kortizolt, adrenalint és a noradrenalint az érzéstelenítés beindításakor (alapvonal), a szternotómia után, a CPB megkezdése után, a műtét végén (a CPB-től való elválasztás és a protamin beadása, valamint a bőrlezárás előtt) és 24 óra elteltével mérik. műtét után.
Az alapvonaltól a műtét utáni 24 óráig
Változás az idegrendszeri fejlődési pontszámokban
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig
A preoperatív időszakban a gyermekek idegrendszeri fejlődési Bayley pontszáma lesz. Ezeket a gyermekeket a kórházból való kibocsátás előtt, a műtét utáni kardiológiai látogatáskor (általában 1-3 hónappal a műtét után), hat hónappal és egy évvel a műtét után újra megvizsgálják, hogy értékeljék az idegrendszer fejlődésének előrehaladását.
A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aymen N Naguib

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB13-00088

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel