아동의 CPB를 이용한 심장수술 후 스트레스 반응과 신경발달 결과: 전향적 이중맹검 무작위 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 진단을 받은 환자:
- ASD
- VSD
- AVSD
- TOF
- 왼쪽에서 오른쪽 션트로 쌍심실 수리.
제외 기준:
- AVSD 및 폐고혈압 진단을 받은 환자
1년 미만의 환자로서 다음 중 하나의 수리가 필요합니다.
- HLHS
- 대동맥 궁 재건
- 동맥 스위치
- 폐 폐쇄증이 있는 TOF
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 덱스메데토미딘
펜타닐 15µg/kg 외에 덱스메데토미딘
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
펜타닐 15µg/kg 외에 플라시보로 일반 식염수
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사이토 카인 수준의 변화
기간: 기준선에서 24 시간까지
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혈장 샘플에서의 사이토 카인 수준은 마취 (기준선), 흉골 절개 후, CPB 개시 후, 수술 (CPB로부터의 분리 및 프로 타민의 투여 및 피부 폐쇄 전) 및 수술 후 24 시간에 마취 (기준선)의 유도시 측정 될 것이다.
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기준선에서 24 시간까지
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호르몬 수준의 변화
기간: 기준선에서 24 시간까지
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ACTH, 코티솔, 에피네프린 및 및 노르 에피네프린은 수술 후, CPB의 개시 후, CPB로부터의 분리 및 프로타민의 분리 및 수술 후 24 시간에 마취 후 (기준선), 흉골 절제술 후 마취 (기준선)의 유도시 측정 될 것이다.
|
기준선에서 24 시간까지
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Bayley인지 합성 점수의 변화
기간: 기준선에서 1 년 후
|
어린이는 수술 전 기간 동안 기준선 신경 발달 인 Bayley 점수를받습니다. 이 어린이들은 병원에서 퇴원하기 전에, 심장학 후 심장학 방문 (보통 1-3 개월), 수술 후 6 개월 및 1 년 후 신경 발달 진행 상황을 평가할 때 재시험을 재시험 할 것입니다. 50 번째 백분위 수에서 평균 점수 100 (SD = 15)은 평균 중반 기능을 의미하며, 16 번째 백분위 수에서 85 미만 (평균 미만의 SD)은 발달 지연의 '위험에 처한 존재의 가벼운 장애를 나타냅니다. 두 번째 백분위 수에서 70 (평균 아래 2 SD) 미만의 점수는 중등도 내지 심각한 손상을 나타냅니다. |
기준선에서 1 년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bayley 언어 복합 점수의 변화
기간: 기준선에서 1 년 후
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어린이는 수술 전 기간 동안 기준선 신경 발달 인 Bayley 점수를받습니다. 이 어린이들은 병원에서 퇴원하기 전에, 심장학 후 심장학 방문 (보통 1-3 개월), 수술 후 6 개월 및 1 년 후 신경 발달 진행 상황을 평가할 때 재시험을 재시험 할 것입니다. 50 번째 백분위 수에서 평균 점수 100 (SD = 15)은 평균 중반 기능을 의미하며, 16 번째 백분위 수에서 85 미만 (평균 미만의 SD)은 발달 지연의 '위험에 처한 존재의 가벼운 장애를 나타냅니다. 두 번째 백분위 수에서 70 (평균 아래 2 SD) 미만의 점수는 중등도 내지 심각한 손상을 나타냅니다. |
기준선에서 1 년 후
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Bayley 모터 복합 점수의 변화
기간: 기준선에서 1 년 후
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어린이는 수술 전 기간 동안 기준선 신경 발달 인 Bayley 점수를받습니다. 이 어린이들은 신경 발달 진행 상황을 평가하기 위해 수술 후 심장학 방문 (보통 1-3 개월), 6 개월 및 1 년 후에 다시 테스트됩니다. 50 번째 백분위 수에서 평균 점수 100 (SD = 15)은 평균 중반 기능을 의미하며, 16 번째 백분위 수에서 85 미만 (평균 미만의 SD)은 발달 지연의 '위험에 처한 존재의 가벼운 장애를 나타냅니다. 두 번째 백분위 수에서 70 (평균 아래 2 SD) 미만의 점수는 중등도 내지 심각한 손상을 나타냅니다. |
기준선에서 1 년 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB13-00088
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