Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stressrespons och neuroutvecklingsresultat efter hjärtkirurgi med användning av CPB hos barn: en prospektiv, dubbelblind och randomiserad studie

21 juli 2025 uppdaterad av: Aymen N Naguib
Det övergripande målet för detta projekt är att bestämma rollen av anestesibehandling hos barn som genomgår hjärtkirurgi med användning av CPB i samband med snabbspårning och tidig extubation. En idealisk anestesiteknik skulle säkerställa att stressresponsen avskaffas eller minskas, vilket skulle framgå av stressmarkörernas nivåer och nivån av två biomarkörer för hjärnskada (S 100 B och NSE). Detta bör leda till bättre omedelbart postoperativt resultat och förhoppningsvis förbättra både det korta och långsiktiga neuroutvecklingsresultatet hos dessa barn. Projektet är prospektiv, randomiserad och blindad studie. Det första och andra syftet med studien bör genomföras under en tvåårsperiod. Vårt långsiktiga mål kommer att avslutas när dessa barn når skolåldern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med följande diagnos:

    1. ASD
    2. VSD
    3. AVSD
    4. TILL F
    5. Biventrikulär reparation med vänster till höger shunt.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen AVSD och pulmonell hypertoni

  • Patienter som är yngre än 1 år och behöver någon av följande reparationer:

    1. HLHS
    2. Rekonstruktion av aortabågen
    3. Arteriell omkopplare
    4. TOF med lungatresi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin utöver 15 µg/kg fentanyl
Läkemedel: Dexmedetomidin
Andra namn:
  • Precedex
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning som placebo förutom 15 µg/kg fentanyl
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cytokinnivåer
Tidsram: Från baslinjen till 24 timmar efter-op
Cytokinnivåer i plasmaprover kommer att mätas vid induktion av anestesi (baslinje), efter sternotomi, efter initiering av CPB, vid slutet av kirurgi (separering från CPB och administrering av protamin och före hudstängning) och vid 24 timmar efter operationen.
Från baslinjen till 24 timmar efter-op
Förändring i hormonnivåer
Tidsram: Från baslinjen till 24 timmar efter-op
ACTH, kortisol, epinefrin och noradrenalin kommer att mätas vid induktion av anestesi (baslinje), efter sternotomi, efter initiering av CPB, vid slutsatsen av kirurgi (separering från CPB och administrering av protamin och före hudstängning) och vid 24 timmar efter operationen.
Från baslinjen till 24 timmar efter-op
Förändring i Bayley kognitiva kompositpoäng
Tidsram: Från baslinjen till 1 år efter operationen

Barn kommer att ha en baslinje neuroutvecklingsbaxe Bayley -poäng under den preoperativa perioden. Dessa barn kommer att tas om före utskrivning från sjukhuset, vid deras kardiologiska besök efter operationen (vanligtvis 1-3 månader efter operationen), sex månader och ett år efter operation för att utvärdera framsteg av neuroutveckling.

Genomsnittlig poäng på 100 (SD = 15) vid den 50: e percentilen betecknar mitt genomsnittlig funktion, poäng under 85 (1 SD under medelvärdet), vid den 16: e percentilen, indikerar mild försämring av att vara "i riskzonen" för utvecklingsförsening.

Betyg under 70 (2 SD under medelvärdet), vid den andra percentilen, indikerar måttlig till allvarlig försämring.
Från baslinjen till 1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Bayley -språkkompositpoäng
Tidsram: Från baslinjen till 1 år efter operationen

Barn kommer att ha en baslinje neuroutvecklingsbaxe Bayley -poäng under den preoperativa perioden. Dessa barn kommer att tas om före utskrivning från sjukhuset, vid deras kardiologiska besök efter operationen (vanligtvis 1-3 månader efter operationen), sex månader och ett år efter operation för att utvärdera framsteg av neuroutveckling.

Genomsnittlig poäng på 100 (SD = 15) vid den 50: e percentilen betecknar mitt genomsnittlig funktion, poäng under 85 (1 SD under medelvärdet), vid den 16: e percentilen, indikerar mild försämring av att vara "i riskzonen" för utvecklingsförsening.

Betyg under 70 (2 SD under medelvärdet), vid den andra percentilen, indikerar måttlig till allvarlig försämring.
Från baslinjen till 1 år efter operationen
Förändring i Bayley Motor Composite Poäng
Tidsram: Från baslinjen till 1 år efter operationen

Barn kommer att ha en baslinje neuroutvecklingsbaxe Bayley -poäng under den preoperativa perioden. Dessa barn kommer att testas vid sitt kardiologibesök efter operationen (vanligtvis 1-3 månader efter operationen), sex månader och ett år efter operation för att utvärdera framstegen av neuroutvecklingen.

Genomsnittlig poäng på 100 (SD = 15) vid den 50: e percentilen betecknar mitt genomsnittlig funktion, poäng under 85 (1 SD under medelvärdet), vid den 16: e percentilen, indikerar mild försämring av att vara "i riskzonen" för utvecklingsförsening.

Betyg under 70 (2 SD under medelvärdet), vid den andra percentilen, indikerar måttlig till allvarlig försämring.
Från baslinjen till 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aymen N Naguib

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2015

Första postat (Beräknad)

8 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB13-00088

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera