Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stresová reakce a neurovývojový výsledek po kardiochirurgii s využitím CPB u dětí: prospektivní, dvojitě zaslepená a randomizovaná studie

21. července 2025 aktualizováno: Aymen N Naguib
Celkovým cílem tohoto projektu je zjistit roli anesteziologického managementu u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon s využitím CPB v podmínkách rychlého sledování a časné extubace. Ideální anestetická technika by zajistila zrušení nebo snížení stresové reakce, jak by bylo zřejmé z hladin stresových markerů a hladiny dvou biomarkerů mozkového poranění (S 100 B a NSE). To by se mělo promítnout do lepších okamžitých pooperačních výsledků a doufejme, že zlepšit jak krátkodobé, tak dlouhodobé výsledky neurovývoje u těchto dětí. Projekt je prospektivní, randomizovaná a zaslepená studie. První a druhý cíl studie by měly být prováděny po dobu 2 let. Náš dlouhodobý cíl bude splněn, až tyto děti dosáhnou školního věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s následující diagnózou:

    1. ASD
    2. VSD
    3. AVSD
    4. TOF
    5. Biventrikulární oprava s levo-pravým zkratem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou AVSD a plicní hypertenze

  • Pacienti mladší než 1 rok a vyžadují některou z následujících oprav:

    1. HLHS
    2. Rekonstrukce aortálního oblouku
    3. Arteriální spínač
    4. TOF s plicní atrézií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin navíc k 15 µg/kg fentanylu
Lék: Dexmedetomidin
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok jako placebo navíc k 15 µg/kg fentanylu
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin cytokinů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
Hladiny cytokinů ve vzorcích plazmy budou měřeny při indukci anestezie (základní linie) po sternotomii po zahájení CPB na závěr chirurgického zákroku (separace od CPB a podávání protaminu a před uzavřením kůže) a 24 hodin po operaci.
Od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
Změna hladin hormonů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
ACTH, kortizol, epinefrin a norepinefrin budou měřeny při indukci anestezie (základní linie), po sternotomii, po zahájení CPB, na konci chirurgického zákroku (separace od CPB a podávání protaminu a před uzavřením kůže) a po 24 hodinách po operaci.
Od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
Změna skóre kognitivních kompozitních skóre Bayley
Časové okno: Od základní linie do 1 roku po operaci

Během předoperačního období budou mít děti základní neurodevelopmentální skóre Bayley. Tyto děti budou znovu testovány před propuštěním z nemocnice, při jejich post-op kardiologické návštěvě (obvykle 1-3 měsíce po operaci), šest měsíců a jeden rok po operaci, aby se vyhodnotil pokrok neurodevelopment.

Průměrné skóre 100 (SD = 15) na 50. percentilu znamená střední průměrné fungování, skóre pod 85 (1 SD pod průměrem), na 16. percentilu, naznačuje mírné poškození „ohrožené“ vývojové zpoždění.

Skóre pod 70 (2 SD pod průměrem), na druhém percentilu, označuje mírné až těžké poškození.
Od základní linie do 1 roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Bayley Jazykové kompozitní skóre
Časové okno: Od základní linie do 1 roku po operaci

Během předoperačního období budou mít děti základní neurodevelopmentální skóre Bayley. Tyto děti budou znovu testovány před propuštěním z nemocnice, při jejich post-op kardiologické návštěvě (obvykle 1-3 měsíce po operaci), šest měsíců a jeden rok po operaci, aby se vyhodnotil pokrok neurodevelopment.

Průměrné skóre 100 (SD = 15) na 50. percentilu znamená střední průměrné fungování, skóre pod 85 (1 SD pod průměrem), na 16. percentilu, naznačuje mírné poškození „ohrožené“ vývojové zpoždění.

Skóre pod 70 (2 SD pod průměrem), na druhém percentilu, označuje mírné až těžké poškození.
Od základní linie do 1 roku po operaci
Změna v Bayley Motor Composite skóre
Časové okno: Od základní linie do 1 roku po operaci

Během předoperačního období budou mít děti základní neurodevelopmentální skóre Bayley. Tyto děti budou znovu testovány při jejich návštěvě kardiologie po operaci (obvykle 1-3 měsíce po operaci), šest měsíců a jeden rok po operaci, aby vyhodnotily pokrok neurodevelopmentů.

Průměrné skóre 100 (SD = 15) na 50. percentilu znamená střední průměrné fungování, skóre pod 85 (1 SD pod průměrem), na 16. percentilu, naznačuje mírné poškození „ohrožené“ vývojové zpoždění.

Skóre pod 70 (2 SD pod průměrem), na druhém percentilu, označuje mírné až těžké poškození.
Od základní linie do 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aymen N Naguib

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB13-00088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit