Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stressrespons og neuroudviklingsresultat efter hjertekirurgi ved brug af CPB hos børn: En prospektiv, dobbeltblindet og randomiseret undersøgelse

21. juli 2025 opdateret af: Aymen N Naguib
Det overordnede mål for dette projekt er at bestemme rollen af ​​anæstesibehandling hos børn, der gennemgår hjertekirurgi ved hjælp af CPB i forbindelse med fast tracking og tidlig ekstubation. En ideel anæstesiteknik ville sikre ophævelse eller formindskelse af stressrespons, som det ville være tydeligt af stressmarkørniveauerne og niveauet af to cerebrale skadebiomarkører (S 100 B og NSE). Dette skulle oversætte til et bedre umiddelbart postoperativt resultat og forhåbentlig forbedre både det korte og langsigtede neuroudviklingsresultat hos disse børn. Projektet er prospektivt, randomiseret og blindet studie. Det første og andet formål med undersøgelsen bør gennemføres over en 2-årig periode. Vores langsigtede mål vil blive afsluttet, når disse børn når skolealderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med følgende diagnose:

    1. ASD
    2. VSD
    3. AVSD
    4. TOF
    5. Biventrikulær reparation med venstre til højre shunt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen AVSD og pulmonal hypertension

  • Patienter under 1 år og kræver nogen af ​​følgende reparationer:

    1. HLHS
    2. Rekonstruktion af aortabuen
    3. Arteriel kontakt
    4. TOF med pulmonal atresi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin ud over 15 µg/kg fentanyl
Medicin: Dexmedetomidin
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand som placebo ud over 15 µg/kg fentanyl
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cytokinniveauer
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter op
Cytokinniveauer i plasmaprøver vil blive målt ved induktion af anæstesi (baseline), efter sternotomi, efter påbegyndelse af CPB, ved afslutningen af kirurgi (adskillelse fra CPB og administration af protamin og før hudlukning) og 24 timer efter operativt.
Fra baseline til 24 timer efter op
Ændring i hormonniveauer
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter op
ACTH, cortisol, epinephrin og norepinephrin måles ved induktion af anæstesi (baseline) efter sternotomi, efter påbegyndelse af CPB, ved afslutningen af kirurgi (adskillelse fra CPB og administration af protamin og før hudlukning) og 24 timer efter operativt.
Fra baseline til 24 timer efter op
Ændring i Bayley kognitive sammensatte scoringer
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter op

Børn har en baseline neuroudviklings Bayley -score i den præoperative periode. Disse børn vil blive gentaget før udskrivning fra hospitalet, ved deres efter-op-kardiologiske besøg (normalt 1-3 måneder efter op), seks måneder og et år postoperativt for at evaluere neuroudviklingsfremskridt.

Gennemsnitlig score på 100 (SD = 15) ved den 50. percentil betyder midt-gennemsnitlig funktion, scoringer under 85 (1 SD under gennemsnittet) ved 16. percentil indikerer mild svækkelse af at være 'i fare' for udviklingsforsinkelse.

Resultat under 70 (2 SD under gennemsnittet), ved den anden percentil, angiver moderat til alvorlig svækkelse.
Fra baseline til 1 år efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Bayley Language Composite score
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter op

Børn har en baseline neuroudviklings Bayley -score i den præoperative periode. Disse børn vil blive gentaget før udskrivning fra hospitalet, ved deres efter-op-kardiologiske besøg (normalt 1-3 måneder efter op), seks måneder og et år postoperativt for at evaluere neuroudviklingsfremskridt.

Gennemsnitlig score på 100 (SD = 15) ved den 50. percentil betyder midt-gennemsnitlig funktion, scoringer under 85 (1 SD under gennemsnittet) ved 16. percentil indikerer mild svækkelse af at være 'i fare' for udviklingsforsinkelse.

Resultat under 70 (2 SD under gennemsnittet), ved den anden percentil, angiver moderat til alvorlig svækkelse.
Fra baseline til 1 år efter op
Ændring i Bayley Motor sammensatte score
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter op

Børn har en baseline neuroudviklings Bayley -score i den præoperative periode. Disse børn vil blive testet igen ved deres efter-op-kardiologiske besøg (normalt 1-3 måneder efter op), seks måneder og et år postoperativt for at evaluere neuroudviklingsfremskridt.

Gennemsnitlig score på 100 (SD = 15) ved den 50. percentil betyder midt-gennemsnitlig funktion, scoringer under 85 (1 SD under gennemsnittet) ved 16. percentil indikerer mild svækkelse af at være 'i fare' for udviklingsforsinkelse.

Resultat under 70 (2 SD under gennemsnittet), ved den anden percentil, angiver moderat til alvorlig svækkelse.
Fra baseline til 1 år efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aymen N Naguib

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2015

Først opslået (Anslået)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB13-00088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner