PF-05208756, Moroctocog Alfa (AF-CC), Xyntha hemofilia A:lle
torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Avoin, yksihaarainen, luvan myöntämisen jälkeinen pragmaattinen kliininen tutkimus Xynthan (Moroctocog-alfa (Af-cc), Rekombinantti Fviii) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on hemofilia A tavanomaisissa hoitoympäristöissä Kiinassa
Avoin, yksihaarainen, luvan myöntämisen jälkeinen pragmaattinen kliininen tutkimus Xynthan (Moroctocog-alfa (AF-CC), Rekombinantti FVIII) turvallisuudesta ja tehokkuudesta hemofilia A -potilailla tavanomaisissa hoitoympäristöissä Kiinassa noin 6 kuukauden ajan tai tai noin 50 altistuspäivää sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on tarjota lisätietoa Xynthan (Moroctocog-alfa (AF-CC), Rekombinantti FVIII) käytöstä kiinalaisilla hemofilia A:ta sairastavilla koehenkilöillä, erityisesti turvallisuudesta ja tehokkuudesta eri kiinalaispopulaatioissa. Hemofilia A -potilaat, erityisesti alle 6-vuotiaat lapsipotilaat, ≥6–≤12-vuotiaat lapsipotilaat, aiemmin hoitamattomat potilaat (PUP-potilaat), tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen profylaksihoitoa saaneet potilaat ja vaikeat potilaat (FVIII:C) <1 %).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
Chongqing, Kiina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Kiina, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Guang Zhou, Kiina, 510515
- Hematology Department, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Hematology Department
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Department of Hematology/Children's Hospital of Shanghai
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Department of Hematology,The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Department of Hematology,Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Blood Center of Shandong Province
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610073
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Science (Institute of Hematology)
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- Department of Hematology,The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on hemofilia A.
- Tutkittavien/vanhempien/laillisten edustajien on kyettävä noudattamaan rekisteröintimenettelyjä (tietoinen suostumus/suostumusprosessi, kliiniset käynnit, infuusio- ja verenvuototietojen ilmoittaminen, haittatapahtumien ilmoittaminen jne.).
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle, vanhemmille/lailliselle huoltajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun verenvuotohäiriön esiintyminen hemofilia A:n lisäksi.
- Hoito immunomodulatorisella hoidolla (esim. suonensisäinen immunoglobuliini, rutiininomaiset systeemiset kortikosteroidit, syklosporiinit, anti-TNF-aineet) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai suunniteltua käyttöä tutkimukseen osallistumisen ajaksi.
- Potilaat, joilla on aiemmin tai on tällä hetkellä tekijä VIII:n estäjä. Laboratoriopohjaisissa arvioinneissa mikä tahansa Bethesda-estäjän tiitteri on suurempi kuin laboratorion normaalialue tai ≥0,6 BU/ml.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin Xynthan apuaineelle.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kiinanhamsterin munasarjasolujen proteiineille.
- Ei halua tai pysty noudattamaan pöytäkirjan ehtoja.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa ja/tai suorittaa tutkimukseen liittyviä toimintoja tai joka aiheuttaa kliinisen vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle (näihin tiloihin kuuluvat muun muassa riittämätön sairaushistoria tutkimukseen kelpaavuuden varmistamiseksi; heikkouden odotus noudattaminen havaintojen toimittamisessa tutkimukseen liittyvää dokumentaatiota varten), tutkijan mielestä.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) (vaiheet 1-4) 30 päivän sisällä ennen nykyisen tutkimuksen alkamista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana (poikkeuksena Xyntha-tutkimukset).
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai tutkimushenkilöitä, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xynthan laskimonsisäiset infuusiot
Ilmoittautuneita koehenkilöitä hoidetaan suonensisäisillä Xyntha-infuusioilla: • On-demand -hoitoon, • kirurgiseen ennaltaehkäisyyn potilaiden hoitavan lääkärin määräämällä annoksella ja tiheydellä Xyntha-merkinnän mukaisesti, ja sitä säädetään yksinomaan lääketieteellisen ja terapeuttisen tarpeen mukaan.
|
Ilmoittautuneita koehenkilöitä hoidetaan suonensisäisillä Xyntha-infuusioilla: • On-demand -hoitoon, • kirurgiseen ennaltaehkäisyyn potilaiden hoitavan lääkärin määräämällä annoksella ja tiheydellä Xyntha-merkinnän mukaisesti, ja sitä säädetään yksinomaan lääketieteellisen ja terapeuttisen tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tekijä VIII (FVIII) estäjiä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 28 kalenteripäivään hoidon päättymisen jälkeen (osallistujat olivat saaneet hoitoa 6 kuukauden ajan tai kun osallistujat olivat saavuttaneet 50 altistuspäivää [ED] sen mukaan, kumpi tapahtui ensin).
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma (MIE) (FVIII-estäjän kehittyminen tutkimuksen aikana).
|
Päivästä 1 aina 28 kalenteripäivään hoidon päättymisen jälkeen (osallistujat olivat saaneet hoitoa 6 kuukauden ajan tai kun osallistujat olivat saavuttaneet 50 altistuspäivää [ED] sen mukaan, kumpi tapahtui ensin).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikki syy-hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE) tai vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 28 kalenteripäivään hoidon päättymisen jälkeen (osallistujat olivat saaneet hoitoa 6 kuukauden ajan tai kun osallistujat olivat saavuttaneet 50 ED:tä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin).
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma riippumatta syy-yhteydestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
AE katsottiin hoidosta johtuvaksi, jos se alkoi ensimmäistä kertaa osallistujalla aktiivisen hoidon ensimmäisenä päivänä tai sen jälkeen tai tapahtuma alkoi ennen ensimmäistä aktiivisen hoidon päivää, mutta paheni aktiivisen hoidon aikana.
AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia.
|
Päivästä 1 28 kalenteripäivään hoidon päättymisen jälkeen (osallistujat olivat saaneet hoitoa 6 kuukauden ajan tai kun osallistujat olivat saavuttaneet 50 ED:tä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin).
|
|
Verenvuotojen tarpeenmukaisen hoidon vastearviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 osallistujat olivat saaneet hoitoa 6 kuukauden ajan tai kun osallistujat olivat saavuttaneet 50 ED:tä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Infuusioiden osuus (ensimmäinen ja myöhempi verenvuodon yhteydessä) kussakin vastekategoriassa (erinomainen, hyvä, kohtalainen, ei vastetta) ilmoitettiin.
Erinomainen: Selkeä kivunlievitys ja/tai verenvuodon oireiden paraneminen alkaa 8 tunnin sisällä infuusion jälkeen ilman lisäinfuusiota.
Hyvä: Selkeä kivunlievitys ja/tai verenvuodon oireiden paraneminen alkaa 8 tunnin sisällä infuusion antamisesta, ja vähintään 1 lisäinfuusio annetaan verenvuotojakson täydelliseen häviämiseen tai selvän kivun lievitykseen ja/tai verenvuodon merkkien paranemiseen 8. jälkeen tuntia infuusion jälkeen ilman lisäinfuusiota.
Keskivaikea: Todennäköinen tai lievä paraneminen alkaa 8 tunnin kuluttua infuusion antamisesta, ja vähintään 1 lisäinfuusio annetaan verenvuotojakson täydelliseksi häviämiseksi.
Ei vastetta: Ei parannusta infuusioiden välillä tai 24 tunnin aikana infuusion jälkeen, tai tila huononee.
|
Päivästä 1 osallistujat olivat saaneet hoitoa 6 kuukauden ajan tai kun osallistujat olivat saavuttaneet 50 ED:tä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
|
Jokaisen uuden verenvuodon hoitoon tarvittavien infuusioiden määrä tarvittaessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 osallistujat olivat saaneet hoitoa 6 kuukauden ajan tai kun osallistujat olivat saavuttaneet 50 ED:tä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Verenvuodon hoitoon annettujen Xyntha-infuusioiden lukumäärä määritettiin.
Tämä laskettiin lisäämällä tarpeen mukaan annettava alkuhoito ja mahdolliset tarpeen mukaan annettavat seurantainfuusiot samalle verenvuodolle (sama verenvuodon alkamispäivä/aika).
|
Päivästä 1 osallistujat olivat saaneet hoitoa 6 kuukauden ajan tai kun osallistujat olivat saavuttaneet 50 ED:tä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
|
Xyntha-infuusioiden tiheys jokaisen uuden verenvuodon hoitoon on-demand -ryhmässä
Aikaikkuna: Päivästä 1 osallistujat olivat saaneet hoitoa 6 kuukauden ajan tai kun osallistujat olivat saavuttaneet 50 ED:tä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
1, 2, 3, 4 tai > 4 infuusiolla korjautuneiden verenvuotojen määrä ilmoitettiin kussakin kategoriassa (1, 2, 3, 4 tai >4 infuusiota verenvuodon hoitoon), joissa osoittaja oli kuhunkin luokkaan kuuluvien verenvuotojen lukumäärä, ja nimittäjä oli uusien vuotojen kokonaismäärä kaikkien osallistujien kesken.
|
Päivästä 1 osallistujat olivat saaneet hoitoa 6 kuukauden ajan tai kun osallistujat olivat saavuttaneet 50 ED:tä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
|
Hemostaattinen teho kirurgiseen ennaltaehkäisyyn
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon (vähintään 1-3 päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes riittävä haava on parantunut pienessä leikkauksessa tai 4-6 päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes uhka on ratkaistu tai haava on parantunut riittävästi suuressa leikkauksessa)
|
Hemostaattisen tehon arvioinnin määritti tutkija ja/tai kirurgi käyttämällä 4 pisteen kirurgisen hemostaasin tehokkuuden arviointiasteikkoa.
Erinomainen: saavutettu hemostaasi, joka on verrattavissa vastaavan leikkauksen jälkeen odotettua hemostaasia ei-hemofiiliselle osallistujalle.
Hyvä: Pidentynyt aika hemostaasiin, jossa verenvuoto on jonkin verran lisääntynyt verrattuna vastaavan leikkauksen jälkeen odotettavissa olevaan ei-hemofiiliseen osallistujaan.
Keskivaikea: Ilmeisesti viivästynyt hemostaasi, mutta hallittavissa lisäinfuusioilla.
Ei vastausta: Ei hemostaattista vastetta.
Havaintojen prosenttiosuus kussakin hemostaattisen tehon vastekategoriassa (erinomainen, hyvä, kohtalainen, ei mitään) ilmoitettiin.
|
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon (vähintään 1-3 päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes riittävä haava on parantunut pienessä leikkauksessa tai 4-6 päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes uhka on ratkaistu tai haava on parantunut riittävästi suuressa leikkauksessa)
|
|
Todellinen arvioitu verenhukka kirurgiseen ennaltaehkäisyyn
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon (vähintään 1-3 päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes riittävä haava on parantunut pienessä leikkauksessa tai 4-6 päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes uhka on ratkaistu tai haava on parantunut riittävästi suuressa leikkauksessa)
|
Verenhukkaa saaneiden osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa (epänormaali, normaali ja poissaolo).
Verenmenetys intraoperatiivisen ja postoperatiivisen ajanjakson aikana arvioitiin tutkijan tai kirurgin toimesta, ja ne luokiteltiin epänormaaliksi, normaaliksi ja poissaoloksi.
Epänormaali verenhukka tarkoitti, että verenhukka oli suurempi kuin ei-hemofiilisen osallistujan odotukset.
|
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon (vähintään 1-3 päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes riittävä haava on parantunut pienessä leikkauksessa tai 4-6 päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes uhka on ratkaistu tai haava on parantunut riittävästi suuressa leikkauksessa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on verensiirtovaatimus kirurgiseen ennaltaehkäisyyn
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon (vähintään 1-3 päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes riittävä haava on parantunut pienessä leikkauksessa tai 4-6 päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes uhka on ratkaistu tai haava on parantunut riittävästi suuressa leikkauksessa)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on verensiirtotarpeet kirurgista ennaltaehkäisyä varten.
Tutkija tai kirurgi arvioi verensiirron tarpeen intraoperatiivisen ja postoperatiivisen ajanjakson aikana.
Siirrettyjen verivalmisteiden yksikkömäärä ja tyypit kirjattiin tarvittaessa.
|
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon (vähintään 1-3 päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes riittävä haava on parantunut pienessä leikkauksessa tai 4-6 päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes uhka on ratkaistu tai haava on parantunut riittävästi suuressa leikkauksessa)
|
|
Keskimääräinen infuusioannos ja tekijä VIII:n kokonaiskulutus tarpeenmukaisessa hoidossa ja kirurgisessa ennaltaehkäisyhoidossa
Aikaikkuna: On-Demand Group: Päivä 1 enintään 6 kuukautta tai 50 ED:tä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kirurginen ennaltaehkäisyryhmä: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon. Leikkauksen jälkeisen ajanjakson kesto on määritelty aikaisemmissa päätepisteissä.
|
Kutakin Xyntha-infuusiota kohti infusoitu kokonaismäärä (IU), joka kirjattiin tutkimuslääkkeen infuusiolokitapausraporttilomakkeeseen (CRF), laskettiin yhteen tekijä VIII:n kokonaiskulutuksen laskemiseksi kunkin osallistujan osalta.
Kunkin osallistujan keskimääräinen infuusioannos laskettiin hänen kokonaistekijä VIII -kulutuksensa (IU:na) jaettuna annettujen infuusioiden lukumäärällä.
Tekijän VIII kokonaiskulutus jaettuna infuusioiden lukumäärällä laskettiin yhteen keskimääräisen infuusioannoksen (IU) tapaan.
|
On-Demand Group: Päivä 1 enintään 6 kuukautta tai 50 ED:tä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kirurginen ennaltaehkäisyryhmä: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon. Leikkauksen jälkeisen ajanjakson kesto on määritelty aikaisemmissa päätepisteissä.
|
|
Odotettua pienemmän terapeuttisen vaikutuksen prosenttiosuus (LETE) on-demand-asetuksessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 osallistujat olivat saaneet hoitoa 6 kuukauden ajan tai osallistujat olivat saavuttaneet 50 ED:tä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
LETE esiintyi on-demand-tilassa, jos 2 peräkkäistä "ei vastetta" -arvoa kirjattiin 2 peräkkäisen Xyntha-lääkeinfuusion jälkeen. Infuusioiden on täytynyt antaa 24 tunnin sisällä (alle tai yhtä suuri kuin 24 tuntia) toisistaan hoitoa varten. samasta verenvuototapahtumasta ilman häiritseviä tekijöitä (ennalta määritetty).
Siksi LETE on tarpeen vaatiessa perustunut verenvuotojakson hoitovasteeseen (mukaan lukien leikkauksen estojakson aikana esiintyneet).
Huomaa, että myös kirurgisen ennaltaehkäisyjakson aikana annetut tarvittaessa hoidot oli otettava mukaan.
|
Päivästä 1 osallistujat olivat saaneet hoitoa 6 kuukauden ajan tai osallistujat olivat saavuttaneet 50 ED:tä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
|
Vahvistetun LETE:n määrä Low Recovery -asetuksessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 osallistujat olivat saaneet hoitoa 6 kuukauden ajan tai kun osallistujat olivat saavuttaneet 50 ED:tä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
LETE voi myös olla odotettua alhaisempi FVIII:n palautuminen tutkijan mielestä Xyntha-infuusion jälkeen, ilman häiritseviä tekijöitä.
Ainoat hämmentävät tekijät alhaiseen saantoon olivat: FVIII-inhibiittorin tunnettu läsnäolo tai myöhempi tunnistaminen; tunnettu vaarantunut Xyntha; virheellinen Xynthan anto, mukaan lukien riittämätön annostus.
|
Päivästä 1 osallistujat olivat saaneet hoitoa 6 kuukauden ajan tai kun osallistujat olivat saavuttaneet 50 ED:tä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1831083
- 2015-005040-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .