- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02493166
Yläraajojen kaksoistyökustannukset multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä (DTC)
Kognitiivinen motorinen häiriö MS-tautia sairastavien henkilöiden yläraajan liikkeiden kaksoistehtävien aikana
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen, tulehduksellinen, neurodegeneratiivinen keskushermoston sairaus, jota sairastaa yli 2,5 miljoonaa ihmistä maailmassa. Se on ei-traumaattisin nuorten ja keski-ikäisten aikuisten vamman aiheuttaja.
Koska vauriot leviävät aivoissa, oireita on monenlaisia. Yleisin oire on tyypillinen motorinen toimintahäiriö. 66 %:lla MS-potilaista ja jopa 81 %:lla heistä 15 vuoden jälkeen on ongelmia toisessa tai molemmissa yläraajoissa.
Lisäksi 40–70 %:lla MS-tautia sairastavista on kognitiivinen vajaatoiminta. Vaikka ne ovat vähemmän näkyviä, niillä voi olla suuri ratkaiseva vaikutus sosiaalisiin tai työhön liittyviin aloihin. Yleisimmät kognitiiviset toimintahäiriöt ovat jatkuva keskittyminen, hidastunut tiedonkäsittelyn nopeus, heikentynyt muisti ja rajalliset toimeenpanotoiminnot.
Kun kysytään motorisen ja kognitiivisen tehtävän yhdistelmää, näiden tehtävien suorittaminen voi olla vaikeaa edellä mainittua ajatellen. Esimerkiksi ongelmia keskustelun aikana ruoanlaiton aikana, raportin kirjoittamisessa kokouksessa tai television katselun aikana silityksen aikana.
Kaksoistehtävän paradigma olettaa, että huomio tulisi jakaa kahden samanaikaisen tehtävän kesken. Kaksoistehtäväkustannus (DTC) on kunkin tehtävän suorituskyvyn rajoitus, kun sitä verrataan erilliseen tehtävään ja samanaikaisesti.
Tutkimusta kaksoistehtävistä MS-tautia sairastavilla henkilöillä on jo tutkittu laajasti, mutta ei erityisemmin yläraajojen osalta. Vuonna 2015 Learmonth, Pilutti ja Motl julkaisivat primääritutkimuksen DTC:stä. He yhdistivät yläraajan liikkeet kognitiiviseen tehtävään. Tutkimus osoitti eron MS-potilaiden ja kontrolliryhmän välillä. Metodologisella tasolla tehtävien satunnaistaminen puuttuu. Se on tärkeä harha tehtävien oppimisvaikutuksen vuoksi. He käyttivät vain yhtä tehtävää yläraajaan; tämä ei riitä yleistämään käsitettä motorisista häiriöistä MS-tautia sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksessa on kaksi tutkimuskysymystä:
- Onko MS-tautia sairastavilla henkilöillä suurempi DTC verrattuna terveeseen kontrolliryhmään? Motorinen tehtävä suoritetaan yläraajalla.
- Onko DTC:ssä eroa MS-tautia sairastavilla henkilöillä moottoritehtävän mukaan?
Tämä tutkimus on havainnollinen tapaus-verrokkitutkimus, jossa MS-potilaita verrataan terveeseen kontrolliryhmään. Ne ovat kaksi arviointihetkeä. Ensimmäisenä päivänä mitataan henkilöiden yleistä suorituskykyä kliinisillä arviointitesteillä ja kyselylomakkeilla. Toisena päivänä testataan kaksoistehtäviä, joissa verrataan yksittäisiä ja samanaikaisesti suoritettuja tehtäviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- AZ Klina
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Private practice physician De Barsy
-
Diepenbeek, Belgia, 3560
- Hasselt University
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin diagnoosi McDonald'sin kriteerien mukaan
- 18+
- Sinulla ei ole muita yläraajan tai selkärangan neurologisia tai ortopedisia häiriöitä. Heillä tulee olla mahdollisuus osallistua aktiivisesti tutkimukseen.
- Yhdeksän reiän tappitesti, jossa raja-arvoksi asetetaan 0,5 PEG/s
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia psyykkisiä ongelmia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: potilaat, joilla on multippeliskleroosi Kaksitehtäväkustannukset
Kaksoistehtävän kustannukset (kognitiiviset-motoriset häiriöt), yhden ja kahden tehtävän suorituskyvyn vertailu (sekä motorisessa että kognitiivisessa tehtävässä)
|
yhden ja kahden tehtävän suorituskyvyn vertaaminen (sekä motorisessa että kognitiivisessa tehtävässä)
|
|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset Kaksitehtävän kustannukset
Kaksoistehtävän kustannukset (kognitiiviset-motoriset häiriöt), yhden ja kahden tehtävän suorituskyvyn vertailu (sekä motorisessa että kognitiivisessa tehtävässä)
|
yhden ja kahden tehtävän suorituskyvyn vertaaminen (sekä motorisessa että kognitiivisessa tehtävässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhden moottorin tehtävän hinta
Aikaikkuna: päivä 1
|
vertaamalla yhden ja kahden tehtävän suorituskykyä motorisessa tehtävässä
|
päivä 1
|
|
Kaksoismoottoritehtävän hinta
Aikaikkuna: päivä 2
|
Yhden ja kahden tehtävän suorituskyvyn vertaaminen kongnitiivisessa tehtävässä
|
päivä 2
|
|
yhden kognitiivisen tehtävän hinta
Aikaikkuna: päivä 1
|
Yhden ja kahden tehtävän suorituskyvyn vertaaminen kongnitiivisessa tehtävässä
|
päivä 1
|
|
Kahden kognitiivisen tehtävän hinta
Aikaikkuna: päivä 2
|
Yhden ja kahden tehtävän suorituskyvyn vertaaminen kongnitiivisessa tehtävässä
|
päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joke Raats, AZ Klina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-PFE-JRA01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset kaksoistehtäväkustannukset (kognitiiviset-motoriset häiriöt)
-
Federal University of ParaíbaRekrytointiParkinsonin tauti | Kognitiohäiriö | EEG epätavallisen hitailla taajuuksillaBrasilia