- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02493166
Стоимость двойной задачи на верхней конечности у людей с рассеянным склерозом (DTC)
Когнитивно-моторные помехи при одновременном выполнении двух задач с движениями верхней конечности у лиц с рассеянным склерозом
Рассеянный склероз (РС) — хроническое воспалительное нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы, которым страдают более 2,5 миллионов человек в мире. Это наиболее нетравматичная причина инвалидности у лиц молодого и среднего возраста.
Поскольку поражения распространяются в головном мозге, существует множество симптомов. Наиболее частым симптомом является типичная двигательная дисфункция. У 66% больных РС и даже у 81% из них после 15 лет возникают проблемы с движениями в одной или обеих верхних конечностях.
Кроме того, от 40 до 70% больных рассеянным склерозом имеют когнитивные нарушения. Хотя они менее заметны, они могут иметь большое определяющее влияние на социальные или рабочие сферы. Наиболее частыми когнитивными дисфункциями являются устойчивое внимание, снижение скорости обработки информации, нарушение памяти и ограничение исполнительных функций.
Когда задается комбинация двигательной и когнитивной задачи, выполнение этих задач может быть затруднено с учетом вышеизложенного. Например, проблемы во время разговора во время приготовления пищи, написания отчета на совещании или просмотра телевизора во время глажки.
Парадигма двух задач предполагает, что внимание должно быть разделено между двумя одновременными задачами. Стоимость двойной задачи (DTC) — это ограничение производительности каждой задачи по сравнению с отдельной задачей по сравнению с одновременной.
Исследования по двойной задаче у людей с РС уже широко изучались, но не конкретно на верхней конечности. В 2015 году Лермонт, Пилутти и Мотл опубликовали первичное исследование DTC. Они сочетали движения верхней конечности с когнитивной задачей. Исследование показало разницу между людьми с РС и контрольной группой. На методологическом уровне отсутствует рандомизация задач. Это важное предубеждение из-за обучающего эффекта заданий. Они использовали только одну задачу для верхней конечности; этого недостаточно, чтобы обобщить концепцию двигательных помех у людей с РС.
В исследовании есть два исследовательских вопроса:
- Имеют ли люди с рассеянным склерозом более высокий DTC по сравнению со здоровой контрольной группой? Двигательная задача выполняется верхней конечностью.
- Есть ли разница в ДТК у лиц с РС в зависимости от двигательной задачи?
Это исследование представляет собой обсервационное исследование случай-контроль, в котором люди с РС будут сравниваться со здоровой контрольной группой. Это будут два момента оценок. В первый день будет измеряться общая работоспособность участников с помощью клинических оценочных тестов и опросников. Во второй день будут тесты на двойных задачах, в частности сравнение одиночных и одновременно выполняемых задач.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brasschaat, Бельгия, 2930
- AZ Klina
-
Brasschaat, Бельгия, 2930
- Private practice physician De Barsy
-
Diepenbeek, Бельгия, 3560
- Hasselt University
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZ Antwerp
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рассеянного склероза по критериям McDonald's
- 18+
- Отсутствие других неврологических или ортопедических заболеваний верхней конечности или позвоночника. Они должны иметь возможность активно участвовать в исследовании.
- Тест с девятью отверстиями, в котором пороговое значение установлено на уровне 0,5 ПЭГ/сек.
Критерий исключения:
- Исключаются пациенты с серьезными психологическими проблемами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пациенты с рассеянным склерозом Стоимость двойной задачи
Стоимость двойной задачи (когнитивно-моторное вмешательство), сравнение производительности одной и двойной задачи (как моторной, так и когнитивной задачи)
|
сравнение производительности одной и двойной задачи (как по моторной, так и по когнитивной задаче)
|
|
Активный компаратор: Здоровые добровольцы Стоимость двойного задания
Стоимость двойной задачи (когнитивно-моторное вмешательство), сравнение производительности одной и двойной задачи (как моторной, так и когнитивной задачи)
|
сравнение производительности одной и двойной задачи (как по моторной, так и по когнитивной задаче)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стоимость одной двигательной задачи
Временное ограничение: 1 день
|
сравнение производительности одно- и двухзадачной двигательной задачи
|
1 день
|
|
Стоимость двойной двигательной задачи
Временное ограничение: день 2
|
Сравнение производительности одиночной и двойной задачи в когнитивной задаче
|
день 2
|
|
стоимость одной когнитивной задачи
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение производительности одиночной и двойной задачи в когнитивной задаче
|
1 день
|
|
Стоимость двойной когнитивной задачи
Временное ограничение: день 2
|
Сравнение производительности одиночной и двойной задачи в когнитивной задаче
|
день 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Joke Raats, AZ Klina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-PFE-JRA01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай