- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02493166
Dubbele taakkosten in de bovenste ledematen bij personen met multiple sclerose (DTC)
Cognitieve motorische interferentie tijdens dubbele taken met bewegingen van de bovenste ledematen bij personen met multiple sclerose
Multiple sclerose (MS) is een chronische, inflammatoire, neurodegeneratieve aandoening van het centrale zenuwstelsel, met meer dan 2,5 miljoen mensen in de wereld. Het is de meest niet-traumatische oorzaak van invaliditeit bij volwassenen van jonge en middelbare leeftijd.
Omdat de laesies verspreid zijn in de hersenen, is er een verscheidenheid aan symptomen. Het meest voorkomende symptoom is de typische motorische disfunctie. 66% van de personen met MS, en zelfs 81% van hen na 15 jaar, heeft bewegingsproblemen in één of beide bovenste extremiteiten.
Ook heeft 40 tot 70% van de mensen met Multiple Sclerose cognitieve stoornissen. Hoewel ze minder zichtbaar zijn, kunnen ze een grote bepalende invloed hebben op sociale of werkgerelateerde domeinen. De meest voorkomende cognitieve stoornissen zijn aanhoudende aandacht, verminderde snelheid van informatieverwerking, verminderd geheugen en beperkte executieve functies.
Wanneer een combinatie van motorische en cognitieve taak wordt gevraagd, kan de uitvoering van deze taken moeilijk zijn met het voorgaande in gedachten. Bijvoorbeeld problemen tijdens het kletsen tijdens het koken, het typen van een verslag tijdens een vergadering of televisie kijken tijdens het strijken.
Het dual-task paradigma gaat ervan uit dat de aandacht verdeeld moet worden over twee gelijktijdige taken. Een dual task cost (DTC) is een prestatiebeperking op elke taak, vergeleken met de afzonderlijke taak versus gelijktijdig.
Onderzoek naar dubbeltaken bij personen met MS is al uitgebreid bestudeerd, maar niet specifiek op de bovenste extremiteit. In 2015 publiceerden Learmonth, Pilutti en Motl een primair onderzoek naar de DTC. Ze combineerden de bewegingen van de bovenste extremiteit met een cognitieve taak. Uit het onderzoek bleek een verschil tussen Personen met MS en de controlegroep. Op methodologisch vlak ontbreekt het aan de randomisatie van taken. Dat is een belangrijke bias vanwege het leereffect van de taken. Ze gebruikten slechts één taak voor de bovenste ledematen; dit is niet genoeg om het concept van motorische interferentie bij personen met MS te generaliseren.
Het onderzoek heeft twee onderzoeksvragen:
- Hebben personen met MS een grotere DTC vergeleken met een gezonde controlegroep? De motorische taak wordt uitgevoerd met het bovenste lidmaat.
- Is er een verschil op DTC bij personen met MS afhankelijk van de motorische taak?
Dit onderzoek is een observationele case-control studie waarin personen met MS worden vergeleken met een gezonde controlegroep. Het worden twee evaluatiemomenten. Op de eerste dag worden de algemene prestaties van de personen gemeten aan de hand van klinische evaluatietests en vragenlijsten. Op de tweede dag zijn er testen op de dubbeltaken, namelijk een vergelijking tussen enkelvoudige versus gelijktijdig uitgevoerde taken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brasschaat, België, 2930
- AZ Klina
-
Brasschaat, België, 2930
- Private practice physician De Barsy
-
Diepenbeek, België, 3560
- Hasselt University
-
Edegem, België, 2650
- UZ Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van MS volgens de criteria van McDonald's
- 18+
- Geen andere neurologische of orthopedische aandoening van de bovenste ledematen of wervelkolom hebben. Zij moeten de mogelijkheid hebben om actief deel te nemen aan het onderzoek.
- Negengaats peg-test, waarbij de afkapwaarde wordt ingesteld op 0,5 PEG / sec
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige psychische problemen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: patiënten met multiple sclerose Dubbele taakkosten
Dubbele taakkosten (cognitieve-motorische interferentie), vergelijking van enkele versus dubbele taakprestaties (zowel op motorische als op cognitieve taak)
|
het vergelijken van enkele versus dubbele taakprestaties (zowel op motorische als op cognitieve taken)
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers Dubbele taakkosten
Dubbele taakkosten (cognitieve-motorische interferentie), vergelijking van enkele versus dubbele taakprestaties (zowel op motorische als op cognitieve taak)
|
het vergelijken van enkele versus dubbele taakprestaties (zowel op motorische als op cognitieve taken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
enkele motorische taak kost
Tijdsspanne: dag 1
|
het vergelijken van enkele versus dubbele taakprestaties op motorische taken
|
dag 1
|
Kosten dubbele motortaak
Tijdsspanne: dag 2
|
Vergelijking van enkele versus dubbele taakprestaties op cognitieve taak
|
dag 2
|
enkele cognitieve taak kost
Tijdsspanne: dag 1
|
Vergelijking van enkele versus dubbele taakprestaties op cognitieve taak
|
dag 1
|
Dubbele cognitieve taakkosten
Tijdsspanne: dag 2
|
Vergelijking van enkele versus dubbele taakprestaties op cognitieve taak
|
dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Joke Raats, AZ Klina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-PFE-JRA01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .