- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02493166
Koszt podwójnego zadania w kończynie górnej u osób ze stwardnieniem rozsianym (DTC)
Zakłócenia poznawczo-motoryczne podczas podwójnego zadania z ruchami kończyny górnej u osób ze stwardnieniem rozsianym
Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła, zapalna, neurodegeneracyjna choroba ośrodkowego układu nerwowego, na którą cierpi ponad 2,5 miliona ludzi na świecie. Jest to najbardziej nieurazowa przyczyna niepełnosprawności u młodych dorosłych iw średnim wieku.
Ponieważ zmiany chorobowe rozprzestrzeniają się w mózgach, występuje wiele objawów. Najczęstszym objawem jest typowa dysfunkcja ruchowa. 66% osób z SM, a nawet 81% po 15 latach ma problemy z poruszaniem się w jednej lub obu kończynach górnych.
Również od 40 do 70% osób ze stwardnieniem rozsianym ma upośledzenie funkcji poznawczych. Chociaż są mniej widoczne, mogą mieć decydujący wpływ na dziedziny społeczne lub związane z pracą. Najczęstszymi dysfunkcjami poznawczymi są: ciągła uwaga, zmniejszona szybkość przetwarzania informacji, zaburzenia pamięci i ograniczone funkcje wykonawcze.
Gdy wymagane jest połączenie zadania motorycznego i poznawczego, wykonanie tych zadań może być trudne, biorąc pod uwagę powyższe. Na przykład problemy podczas rozmowy podczas gotowania, pisania raportu na spotkaniu czy oglądania telewizji podczas prasowania.
Paradygmat dwuzadaniowy zakłada, że uwaga powinna być podzielona między dwa wykonywane jednocześnie zadania. Koszt podwójnego zadania (DTC) to ograniczenie wydajności każdego zadania w porównaniu z oddzielnym zadaniem w porównaniu z równoczesnym.
Badania dotyczące dwuzadaniowości osób ze stwardnieniem rozsianym były już szeroko badane, ale nie dotyczyły konkretnie kończyny górnej. W 2015 roku Learmonth, Pilutti i Motl opublikowali podstawowe badanie dotyczące DTC. Łączyli ruchy kończyny górnej z zadaniem poznawczym. Badania wykazały różnicę między osobami z SM a grupą kontrolną. Na poziomie metodologicznym brakuje losowości zadań. Jest to ważne odchylenie ze względu na efekt uczenia się zadań. Użyli tylko jednego zadania dla kończyny górnej; to nie wystarczy, aby uogólnić koncepcję zakłóceń motorycznych u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Badanie ma dwa pytania badawcze:
- Czy osoby ze stwardnieniem rozsianym mają większy DTC w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną? Zadanie motoryczne jest wykonywane kończyną górną.
- Czy istnieje różnica w DTC u osób ze stwardnieniem rozsianym w zależności od zadania motorycznego?
To badanie jest obserwacyjnym badaniem kliniczno-kontrolnym, w którym osoby ze stwardnieniem rozsianym będą porównywane ze zdrową grupą kontrolną. Będą to dwa momenty ocen. Pierwszego dnia zostanie zmierzona ogólna sprawność osób za pomocą testów oceny klinicznej i kwestionariuszy. Drugiego dnia będą to sprawdziany z zadań dualnych, szczegółowe porównanie zadań pojedynczych z zadaniami wykonywanymi jednocześnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- AZ Klina
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Private practice physician De Barsy
-
Diepenbeek, Belgia, 3560
- Hasselt University
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie SM według kryteriów McDonalda
- 18+
- Brak innych neurologicznych lub ortopedycznych zaburzeń kończyny górnej lub kręgosłupa. Powinni mieć możliwość aktywnego udziału w badaniach.
- Test z dziewięcioma otworami, w którym wartość odcięcia jest ustawiona na 0,5 PEG/sek
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci są wykluczani z poważnymi problemami psychologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: pacjentów ze stwardnieniem rozsianym Koszt podwójnego zadania
Koszt podwójnego zadania (zakłócenia poznawczo-motoryczne), porównanie wydajności jednego i podwójnego zadania (zarówno w zadaniu motorycznym, jak i poznawczym)
|
porównanie wykonania pojedynczego i podwójnego zadania (zarówno w zadaniu motorycznym, jak i poznawczym)
|
Aktywny komparator: Zdrowi wolontariusze Koszt podwójnego zadania
Koszt podwójnego zadania (zakłócenia poznawczo-motoryczne), porównanie wydajności jednego i podwójnego zadania (zarówno w zadaniu motorycznym, jak i poznawczym)
|
porównanie wykonania pojedynczego i podwójnego zadania (zarówno w zadaniu motorycznym, jak i poznawczym)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
koszt pojedynczego zadania motorycznego
Ramy czasowe: dzień 1
|
porównanie wykonania pojedynczego i podwójnego zadania w zadaniu motorycznym
|
dzień 1
|
Koszt podwójnego zadania motorycznego
Ramy czasowe: dzień 2
|
Porównanie wydajności pojedynczego i podwójnego zadania w zadaniu poznawczym
|
dzień 2
|
koszt pojedynczego zadania poznawczego
Ramy czasowe: dzień 1
|
Porównanie wydajności pojedynczego i podwójnego zadania w zadaniu poznawczym
|
dzień 1
|
Podwójny koszt zadania poznawczego
Ramy czasowe: dzień 2
|
Porównanie wydajności pojedynczego i podwójnego zadania w zadaniu poznawczym
|
dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joke Raats, AZ Klina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-PFE-JRA01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone